Attachements de tunnel avec aligneurs transparents vs aligneurs transparents
15 octobre 2019 mis à jour par: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Attachements de tunnel personnalisés conçus par ordinateur et fabriqués au fauteuil associés à des aligneurs transparents par rapport aux aligneurs transparents traditionnels pour le nivellement et l'alignement orthodontiques - Un essai clinique contrôlé randomisé
L'incorporation d'accessoires de tunnel personnalisés à filetage métallique avec une thérapie par aligneurs transparents est une nouvelle approche développée pour remédier aux lacunes des systèmes orthodontiques actuellement disponibles.
Ce système hybride devrait tirer parti des avantages et surmonter bon nombre des limitations des appareils bucco-lingual fixes traditionnels et de la thérapie par gouttières transparentes.
Le concept utilise des arcs légers à enfiler à travers des attaches de tunnel composites conçues par ordinateur et fabriquées au fauteuil pour obtenir un meilleur contrôle des mouvements dentaires tridimensionnels non réalisables par des aligneurs transparents, tels que Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) seul.
La caractéristique superélastique des arcs permet de fournir des forces plus continues que les aligneurs seuls, permettant potentiellement une durée plus courte du port recommandé des aligneurs pendant le traitement orthodontique.
Une configuration virtuelle serait utilisée pour planifier la position souhaitée des dents, qui à son tour sera utilisée pour personnaliser la taille et la position des attaches de tunnel composites en fonction de la façon dont deux arcs ronds passeront à travers les tubes dans les attaches.
Les attachements peuvent être placés sur les surfaces buccales ou linguales des dents, selon les préférences cliniques et les exigences esthétiques.
Ceci est réalisable en utilisant des aligneurs internes, ce qui permettra également la fabrication d'aligneurs au bureau ou dans un laboratoire d'orthodontie conventionnel à une fraction du coût des aligneurs transparents traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Testez et décrivez formellement une nouvelle méthode qui utilise des gouttières transparentes associées à des attaches de tunnel conçues par ordinateur et fabriquées au fauteuil pour obtenir des mouvements dentaires difficiles pour les gouttières transparentes.
Mener un essai clinique randomisé pour comparer la capacité d'un système d'alignement transparent traditionnel Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) et d'un système d'alignement transparent incorporant des attaches tunnel filetées dans :
- atteindre les résultats prévus ; les écarts de positions bucco-linguale et inciso-gingivale entre le plan virtuel et le scan intra-oral de fin de traitement seront mesurés en millimètres et les écarts angulaires seront mesurés en degrés
- objectifs de nivellement et d'alignement ABO en fin de traitement
Matériels et méthodes:
Une configuration virtuelle est réalisée par le clinicien pour planifier la position, l'orientation et la dimension qui seront personnalisées sur les dents à déplacer. Généralement, elles sont de forme sphérique et leurs dimensions sont d'environ 2-3 mm. Le gabarit de fixation formé sous vide sera conçu pour prendre la forme de sphères porte-tubes, dans lesquelles les tubes sont intégrés. Les tubes sont de taille standard avec un diamètre extérieur de 0,032" et un diamètre intérieur de 0,019" et une longueur de 2 mm. Le gabarit sera chargé de composite après l'insertion des tubes métalliques placés à leur emplacement prédéterminé sur le plateau. Des tubes doubles seront utilisés lorsqu'un contrôle de couple est nécessaire. Des fils ronds buccaux ou linguaux de 0,016" seront placés dans les attaches du tunnel le long des attaches. Les aligneurs seront livrés au patient pour être portés pendant au moins 8 heures par jour et changés comme déterminé par l'application Dental Monitoring.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains âgés de plus de 10 ans et de moins de 65 ans ;
- éruption de toutes les dents antérieures permanentes ;
- traitement sans extraction;
- maximum de 7 mm d'encombrement/d'espacement ;
- pas plus de 45 degrés de rotation
- pas plus de 7 mm d'encombrement
Critère d'exclusion:
- présence de maladies systémiques, fente labiale et palatine, anomalies craniofaciales, syndromes affectant les os ou les dents, dents incluses (à l'exclusion des 3èmes molaires), absence congénitale d'incisives latérales et tumeurs de la glande parathyroïde ;
- la présence de ponts ou d'implants remplaçant les dents antérieures ;
- cas nécessitant une chirurgie orthognathique;
- maladie parodontale importante (> modérée), prise de médicaments affectant le mouvement dentaire ou la formation osseuse (utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de bisphosphonates, de lévothyroxine ou de la classe de médicaments tériparatide), grossesse ;
- cas nécessitant des extractions dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttières transparentes avec fixation tunnel
Les participants recevront une thérapie d'alignement transparente traditionnelle avec une configuration virtuelle et seront complétées par des attaches de tunnel virtuellement planifiées qui seront enfilées par un fil léger en nickel-titane
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Attaches de tunnel planifiées virtuellement et légères en fil de nickel-titane
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Comparateur actif: Aligneurs transparents
Les participants recevront une thérapie d'alignement transparente traditionnelle avec une configuration virtuelle
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Thérapie Clear Aligner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1) Mouvement horizontal en millimètres
Délai: 3-12 mois de traitement orthodontique
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Les configurations virtuelles (résultats prédits) et les scans de résultats réels seront superposés à l'aide d'une méthode d'alignement optimale utilisant Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Caroline du Sud).
L'alignement initial sera effectué à l'aide de 300 points de surface, et des ajustements fins seront effectués à l'aide de 1 500 points supplémentaires.
Ce processus sera répété si nécessaire.
Une fois la superposition satisfaisante effectuée, les coordonnées x, y, z (mm) des repères dentaires sur les arcades de configuration et de résultat seront exportées et analysées.
Des mesures linéaires et angulaires seront effectuées pour déterminer la précision de chaque système dans l'obtention des résultats de traitement verticaux, d'entrée-sortie et de couple prévus.
Le pourcentage de mouvement dentaire précis sera déterminé avec l'équation suivante : [(|prédit-réalisé|/|prédit|) 100 %]
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3-12 mois de traitement orthodontique
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2) Déplacement vertical en mm
Délai: 3-12 mois de traitement orthodontique
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Les configurations virtuelles (résultats prédits) et les scans de résultats réels seront superposés à l'aide d'une méthode d'alignement optimale utilisant Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Caroline du Sud).
L'alignement initial sera effectué à l'aide de 300 points de surface, et des ajustements fins seront effectués à l'aide de 1 500 points supplémentaires.
Ce processus sera répété si nécessaire.
Une fois la superposition satisfaisante effectuée, les coordonnées x, y, z (mm) des repères dentaires sur les arcades de configuration et de résultat seront exportées et analysées.
Des mesures linéaires et angulaires seront effectuées pour déterminer la précision de chaque système dans l'obtention des résultats de traitement verticaux, d'entrée-sortie et de couple prévus.
Le pourcentage de mouvement dentaire précis sera déterminé avec l'équation suivante : [(|prédit-réalisé|/|prédit|) 100 %]
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3-12 mois de traitement orthodontique
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3) mouvement angulaire en degrés
Délai: 3-12 mois de traitement orthodontique
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Les configurations virtuelles (résultats prédits) et les scans de résultats réels seront superposés à l'aide d'une méthode d'alignement optimale utilisant Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Caroline du Sud).
L'alignement initial sera effectué à l'aide de 300 points de surface, et des ajustements fins seront effectués à l'aide de 1 500 points supplémentaires.
Ce processus sera répété si nécessaire.
Une fois la superposition satisfaisante effectuée, les coordonnées x, y, z (mm) des repères dentaires sur les arcades de configuration et de résultat seront exportées et analysées.
Des mesures linéaires et angulaires seront effectuées pour déterminer la précision de chaque système dans l'obtention des résultats de traitement verticaux, d'entrée-sortie et de couple prévus.
Le pourcentage de mouvement dentaire précis sera déterminé avec l'équation suivante : [(|prédit-réalisé|/|prédit|) 100 %]
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3-12 mois de traitement orthodontique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HarvardSDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .