Туннельные насадки с прозрачными элайнерами и прозрачными элайнерами
15 октября 2019 г. обновлено: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Компьютерная разработка и изготовление индивидуальных туннельных насадок в паре с прозрачными элайнерами по сравнению с традиционными прозрачными элайнерами для ортодонтического выравнивания и выравнивания — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Включение индивидуальных туннельных насадок с проволочной резьбой в терапию прозрачными элайнерами — это новый подход, разработанный для устранения недостатков доступных в настоящее время ортодонтических систем.
Ожидается, что эта гибридная система воспользуется преимуществами и преодолеет многие ограничения традиционных фиксированных буккальных/лингвальных аппаратов и терапии с использованием прозрачных элайнеров.
В концепции используются легкие дуговые дуги, которые продеваются через разработанные на компьютере композитные туннельные насадки, изготавливаемые непосредственно в кресле, для достижения лучшего контроля трехмерных движений зубов, недостижимого с помощью одних только прозрачных элайнеров, таких как Invisalign® (Align Technology, Санта-Клара, Калифорния).
Сверхэластичная характеристика дуг позволяет передавать более длительные усилия, чем только каппы, что потенциально позволяет сократить продолжительность рекомендуемого ношения капп во время ортодонтического лечения.
Виртуальная установка будет использоваться для планирования желаемого положения зубов, которое, в свою очередь, будет использоваться для настройки размера и положения композитных туннельных аттачментов в зависимости от того, как две круглые дуги будут проходить через трубки внутри аттачменов.
Насадки могут быть размещены либо на щечной, либо на язычной поверхности зубов, в зависимости от клинических предпочтений и эстетических требований.
Это достижимо с использованием собственных элайнеров, что также позволит изготавливать элайнеры в офисе или в обычной ортодонтической лаборатории за небольшую часть стоимости традиционных прозрачных элайнеров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Конкретные цели:
- Протестируйте и официально опишите новый метод, в котором используются прозрачные элайнеры в сочетании с разработанными на компьютере туннельными насадками, изготавливаемыми непосредственно в кресле, для достижения движений зубов, труднодоступных для прозрачных элайнеров.
Проведите рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить возможности традиционной системы прозрачных капп Invisalign® (Align Technology, Санта-Клара, Калифорния) и системы прозрачных капп, включающих туннельные насадки с проволочной резьбой, в следующих случаях:
- достижение прогнозируемых результатов; расхождения в щечно-язычном и резцово-десневом положениях между виртуальным планом и интраоральным сканированием в конце лечения будут измеряться в миллиметрах, а угловые расхождения будут измеряться в градусах
- окончание лечения выравнивание по шкале АВО и выравнивание объективных оценок
Материалы и методы:
Врач выполняет виртуальную настройку, чтобы спланировать положение, ориентацию и размер перемещаемых зубов. Как правило, они имеют сферическую форму, а их размеры составляют примерно 2-3 мм. Вакуумно-формованный шаблон крепления будет выполнен в виде трубки, удерживающей сферы, в которые вставлены трубки. Трубки стандартного размера с внешним диаметром 0,032 дюйма и внутренним диаметром 0,019 дюйма и длиной 2 мм. Шаблон будет загружен композитом после вставки металлических трубок, помещенных в заранее определенное место на лотке. Двойные трубы будут использоваться, когда требуется контроль крутящего момента. 0,016-дюймовые щечные или лингвальные круглые дуги будут помещены в туннельные насадки вдоль насадок. Элайнеры будут доставлены пациенту для ношения не менее 8 часов в день и замены, как это определено приложением Dental Monitoring.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alyaa Aldohan, BDS
- Номер телефона: 8572658533
- Электронная почта: alyaa_aldohan@hsdm.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты в возрасте старше 10 лет и младше 65 лет;
- прорезывание всех постоянных передних зубов;
- безэкстракционное лечение;
- максимум 7 мм скученности/расстояния;
- не более 45 градусов поворота
- скученность не более 7 мм
Критерий исключения:
- наличие системных заболеваний, расщелины губы и неба, черепно-лицевых аномалий, синдромов, поражающих кости или зубы, ретенированных зубов (за исключением 3-х моляров), врожденного отсутствия боковых резцов и опухолей паращитовидной железы;
- наличие мостовидных протезов или имплантатов, заменяющих передние зубы;
- случаи, требующие ортогнатической хирургии;
- серьезное (> умеренное) заболевание пародонта, прием препаратов, влияющих на подвижность зубов или формирование кости (постоянный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, бисфосфонатов, левотироксина или класса препаратов терипаратида), беременность;
- случаи, требующие удаления зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прозрачные элайнеры с туннельным креплением
Участники получат традиционную элайнерную терапию с виртуальной настройкой и будут дополнены виртуально спланированными туннельными креплениями, в которые будет вставлена легкая никель-титановая проволока.
|
Туннельные крепления спланированы виртуально и легки Никель-титановая проволока
|
|
Активный компаратор: Прозрачные элайнеры
Участники получат традиционную терапию прозрачными элайнерами с виртуальной настройкой.
|
Терапия Clear Aligner
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Горизонтальное перемещение в миллиметрах
Временное ограничение: 3-12 месяцев ортодонтического лечения
|
Виртуальные настройки (прогнозируемые результаты) и фактические результаты сканирования будут наложены друг на друга с использованием метода наилучшего выравнивания с использованием Geomagic Control X (3D Systems, Рок-Хилл, Южная Каролина).
Первоначальное выравнивание будет выполнено с использованием 300 точек поверхности, а точная настройка будет выполнена с использованием дополнительных 1500 точек.
Этот процесс будет повторяться по мере необходимости.
После выполнения удовлетворительного наложения координаты x, y, z (мм) зубных ориентиров на установке и результирующих дугах будут экспортированы и проанализированы.
Будут выполнены линейные и угловые измерения, чтобы определить точность каждой системы в достижении прогнозируемых результатов лечения по вертикали, внутрь и торку.
Процент точного перемещения зуба будет определяться по следующему уравнению: [(|прогнозировано-достигнуто|/|прогнозировано|) 100 %]
|
3-12 месяцев ортодонтического лечения
|
|
2) Вертикальное перемещение в мм
Временное ограничение: 3-12 месяцев ортодонтического лечения
|
Виртуальные настройки (прогнозируемые результаты) и фактические результаты сканирования будут наложены друг на друга с использованием метода наилучшего выравнивания с использованием Geomagic Control X (3D Systems, Рок-Хилл, Южная Каролина).
Первоначальное выравнивание будет выполнено с использованием 300 точек поверхности, а точная настройка будет выполнена с использованием дополнительных 1500 точек.
Этот процесс будет повторяться по мере необходимости.
После выполнения удовлетворительного наложения координаты x, y, z (мм) зубных ориентиров на установке и результирующих дугах будут экспортированы и проанализированы.
Будут выполнены линейные и угловые измерения, чтобы определить точность каждой системы в достижении прогнозируемых результатов лечения по вертикали, внутрь и торку.
Процент точного перемещения зуба будет определяться по следующему уравнению: [(|прогнозировано-достигнуто|/|прогнозировано|) 100 %]
|
3-12 месяцев ортодонтического лечения
|
|
3) угловое перемещение в градусах
Временное ограничение: 3-12 месяцев ортодонтического лечения
|
Виртуальные настройки (прогнозируемые результаты) и фактические результаты сканирования будут наложены друг на друга с использованием метода наилучшего выравнивания с использованием Geomagic Control X (3D Systems, Рок-Хилл, Южная Каролина).
Первоначальное выравнивание будет выполнено с использованием 300 точек поверхности, а точная настройка будет выполнена с использованием дополнительных 1500 точек.
Этот процесс будет повторяться по мере необходимости.
После выполнения удовлетворительного наложения координаты x, y, z (мм) зубных ориентиров на установке и результирующих дугах будут экспортированы и проанализированы.
Будут выполнены линейные и угловые измерения, чтобы определить точность каждой системы в достижении прогнозируемых результатов лечения по вертикали, внутрь и торку.
Процент точного перемещения зуба будет определяться по следующему уравнению: [(|прогнозировано-достигнуто|/|прогнозировано|) 100 %]
|
3-12 месяцев ортодонтического лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HarvardSDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .