Tunnelbevestigingen met doorzichtige uitlijners versus doorzichtige uitlijners
15 oktober 2019 bijgewerkt door: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Computerontworpen en aan de stoel gefabriceerde aangepaste tunnelhulpstukken in combinatie met doorzichtige uitlijners versus traditionele doorzichtige uitlijners voor orthodontische nivellering en uitlijning - een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Het integreren van op maat gemaakte tunnelbevestigingen met draad en duidelijke alignertherapie is een nieuwe benadering die is ontwikkeld om de tekortkomingen van de momenteel beschikbare orthodontische systemen aan te pakken.
Dit hybride systeem zal naar verwachting profiteren van de voordelen en veel van de beperkingen van traditionele vaste buccale/linguale hulpmiddelen en duidelijke alignertherapie overwinnen.
Het concept maakt gebruik van lichtboogdraden die door computerontworpen, aan de stoel vervaardigde composiet tunnelbevestigingen worden geleid om een betere controle te krijgen over driedimensionale tandbewegingen die niet haalbaar zijn met duidelijke aligners, zoals Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) alleen.
Door de superelastische eigenschap van de boogdraden kunnen meer continue krachten worden geleverd dan alleen aligners, waardoor de aanbevolen aligner mogelijk korter kan worden gedragen tijdens orthodontische behandeling.
Een virtuele opstelling zou worden gebruikt om de gewenste positie van de tanden te plannen, die op zijn beurt zal worden gebruikt om de grootte en positie van composiet tunnelbevestigingen aan te passen op basis van hoe twee ronde boogdraden door buizen in de bevestigingen gaan.
De opzetstukken kunnen op het buccale of linguale oppervlak van de tanden worden geplaatst, afhankelijk van de klinische voorkeuren en esthetische eisen.
Dit is haalbaar met in-house aligners, waardoor ook aligners op kantoor of in een conventioneel orthodontisch laboratorium kunnen worden vervaardigd tegen een fractie van de kosten van traditionele doorzichtige aligners.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen:
- Test en beschrijf formeel een nieuwe methode die gebruikmaakt van doorzichtige aligners in combinatie met door de computer ontworpen, aan de stoel vervaardigde tunnelbevestigingen om tandbewegingen te bereiken die een uitdaging zijn voor doorzichtige aligners.
Voer een gerandomiseerde klinische proef uit om het vermogen te vergelijken van een traditioneel doorzichtig uitlijnsysteem Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) en een doorzichtig uitlijnsysteem met tunnelbevestigingen met schroefdraad in:
- het bereiken van voorspelde resultaten; afwijkingen in bucco-linguale en inciso-gingivale posities tussen het virtuele plan en de intraorale scan aan het einde van de behandeling worden gemeten in millimeters en hoekafwijkingen worden gemeten in graden
- einde van de behandeling ABO-nivellering en -uitlijning objectieve beoordelingsscores
Materialen en methodes:
Een virtuele set-up wordt voltooid door de clinicus om de positie, oriëntatie en afmeting te plannen op de te verplaatsen tanden. Over het algemeen zijn ze bolvormig en hun afmetingen zijn ongeveer 2-3 mm. Vacuümgevormde bevestigingssjabloon zal worden gemaakt om de vorm aan te nemen van buishoudende bollen, waarin buizen zijn ingebed. De buizen hebben een standaard formaat met een buitendiameter van 0,032", en een binnendiameter van 0,019" en een lengte van 2 mm. Dubbele buizen worden gebruikt wanneer koppelregeling nodig is. Buccale of linguale ronde draden van 0,016" worden in de tunnelaanhechtingen langs de aanhechtingen geplaatst. Aligners worden aan de patiënt geleverd om minimaal 8 uur per dag te worden gedragen en te worden vervangen zoals bepaald door de toepassing Dental Monitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyaa Aldohan, BDS
- Telefoonnummer: 8572658533
- E-mail: alyaa_aldohan@hsdm.harvard.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen ouder dan 10 jaar en jonger dan 65;
- uitbarsting van alle permanente voortanden;
- niet-extractiebehandeling;
- maximaal 7 mm opeenhoping/tussenruimte;
- niet meer dan 45 graden rotaties
- niet meer dan 7 mm verdringing
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische ziekten, gespleten lip en gehemelte, craniofaciale anomalieën, syndromen die bot of tanden aantasten, geïmpacteerde tanden (exclusief 3e kiezen), congenitaal ontbrekende laterale snijtanden en tumoren van de bijschildklier;
- de aanwezigheid van bruggen of implantaten die de voortanden vervangen;
- gevallen die orthognatische chirurgie vereisen;
- significante (> matige) parodontitis, inname van geneesmiddelen die de tandbeweging of botvorming beïnvloeden (chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bisfosfonaten, levothyroxine of teriparatide), zwangerschap;
- gevallen waarbij tandextracties nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorzichtige aligners met tunnelbevestiging
Deelnemers krijgen traditionele clear aligner-therapie met virtuele opstelling en worden aangevuld met virtueel geplande tunnelbevestigingen die worden geregen door een lichte nikkel-titaniumdraad
|
Tunnelbevestigingen virtueel gepland en lichte nikkel-titaniumdraad
|
|
Actieve vergelijker: Duidelijke aligners
Deelnemers krijgen traditionele clear aligner-therapie met virtuele opstelling
|
Clear Aligner-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Horizontale beweging in millimeters
Tijdsspanne: 3-12 maanden orthodontische behandeling
|
De virtuele instellingen (voorspelde resultaten) en daadwerkelijke resultatenscans zullen over elkaar worden gelegd met behulp van een best passende uitlijningsmethode met behulp van Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina).
De eerste uitlijning wordt gedaan met behulp van 300 oppervlaktepunten en fijne aanpassingen worden gemaakt met behulp van nog eens 1500 punten.
Dit proces wordt indien nodig herhaald.
Zodra een bevredigende superpositie is uitgevoerd, worden de x-, y-, z-coördinaten (mm) van tandheelkundige oriëntatiepunten op de opstelling en resultaatbogen geëxporteerd en geanalyseerd.
Er zullen lineaire en hoekmetingen worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van elk systeem te bepalen bij het bereiken van voorspelde verticale, in-uit en torsiebehandelingsresultaten.
Het percentage nauwkeurige tandbeweging wordt bepaald met de volgende vergelijking: [(|predicted-bereikt|/|predicted|) 100%]
|
3-12 maanden orthodontische behandeling
|
|
2) Verticale beweging in mm
Tijdsspanne: 3-12 maanden orthodontische behandeling
|
De virtuele instellingen (voorspelde resultaten) en daadwerkelijke resultatenscans zullen over elkaar worden gelegd met behulp van een best passende uitlijningsmethode met behulp van Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina).
De eerste uitlijning wordt gedaan met behulp van 300 oppervlaktepunten en fijne aanpassingen worden gemaakt met behulp van nog eens 1500 punten.
Dit proces wordt indien nodig herhaald.
Zodra een bevredigende superpositie is uitgevoerd, worden de x-, y-, z-coördinaten (mm) van tandheelkundige oriëntatiepunten op de opstelling en resultaatbogen geëxporteerd en geanalyseerd.
Er zullen lineaire en hoekmetingen worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van elk systeem te bepalen bij het bereiken van voorspelde verticale, in-uit en torsiebehandelingsresultaten.
Het percentage nauwkeurige tandbeweging wordt bepaald met de volgende vergelijking: [(|predicted-bereikt|/|predicted|) 100%]
|
3-12 maanden orthodontische behandeling
|
|
3) hoekbeweging in graden
Tijdsspanne: 3-12 maanden orthodontische behandeling
|
De virtuele instellingen (voorspelde resultaten) en daadwerkelijke resultatenscans zullen over elkaar worden gelegd met behulp van een best passende uitlijningsmethode met behulp van Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina).
De eerste uitlijning wordt gedaan met behulp van 300 oppervlaktepunten en fijne aanpassingen worden gemaakt met behulp van nog eens 1500 punten.
Dit proces wordt indien nodig herhaald.
Zodra een bevredigende superpositie is uitgevoerd, worden de x-, y-, z-coördinaten (mm) van tandheelkundige oriëntatiepunten op de opstelling en resultaatbogen geëxporteerd en geanalyseerd.
Er zullen lineaire en hoekmetingen worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van elk systeem te bepalen bij het bereiken van voorspelde verticale, in-uit en torsiebehandelingsresultaten.
Het percentage nauwkeurige tandbeweging wordt bepaald met de volgende vergelijking: [(|predicted-bereikt|/|predicted|) 100%]
|
3-12 maanden orthodontische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HarvardSDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .