Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tunnelfästen med tydliga riktare vs tydliga riktningar

15 oktober 2019 uppdaterad av: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine

Datordesignade och stolstillverkade anpassade tunnelfästen parade med klara justeringar kontra traditionella klara justeringar för ortodontisk utjämning och justering - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att integrera trådgängade anpassade tunnelfästen med tydlig aligner-terapi är ett nytt tillvägagångssätt som utvecklats för att åtgärda bristerna i de för närvarande tillgängliga ortodontiska systemen. Detta hybridsystem förväntas dra fördel av fördelarna och övervinna många av begränsningarna med traditionella fasta buckala/linguala apparater och tydlig alignerterapi. Konceptet använder lätta bågtrådar som ska träs genom datordesignade, stolstillverkade komposittunnelfästen för att uppnå bättre kontroll av tredimensionella tandrörelser som inte kan uppnås med tydliga aligners, såsom Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) enbart. Den superelastiska egenskapen hos bågtrådarna tillåter leverans av mer kontinuerliga krafter än enbart aligners, vilket potentiellt tillåter kortare varaktighet av rekommenderat aligner-slitage under ortodontisk behandling. En virtuell uppställning skulle användas för att planera den önskade positionen för tänderna, som i sin tur kommer att användas för att anpassa storleken och placeringen av sammansatta tunnelfästen baserat på hur två rundbågstrådar kommer att passera genom rören i fästena. Fästen kan placeras på antingen den buckala eller linguala ytan av tänderna, beroende på kliniska preferenser och estetiska krav. Detta kan uppnås med hjälp av in-house aligners, som också kommer att möjliggöra tillverkning av aligners på kontoret eller i ett konventionellt ortodontiskt labb till en bråkdel av kostnaden för traditionella genomskinliga aligners.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  • Testa och beskriv formellt en ny metod som använder tydliga aligners parade med datordesignade, stolsidestillverkade tunnelfästen för att uppnå tandrörelser som är utmanande för tydliga aligners.

  • Genomför en randomiserad klinisk prövning för att jämföra förmågan hos ett traditionellt tydligt aligner-system Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) och ett tydligt aligner-system som innehåller trådgängade tunnelfästen i:

    • uppnå förutspådda resultat; avvikelser i bucco-linguala och inciso-gingivalpositioner mellan den virtuella planen och behandlingens slut intraoral skanning och kommer att mätas i millimeter och vinkelavvikelser kommer att mätas i grader
    • slutet av behandlingen ABO-utjämning och anpassningsobjektiv betygsättning

Material och metoder:

En virtuell uppställning genomförs av läkaren för att planera positionen, orienteringen och dimensionen kommer att anpassas på tänderna som ska flyttas. Generellt sett är de sfäriskt formade och deras dimensioner är cirka 2-3 mm. Vakuumformad fästmall kommer att göras för att ta formen av en rörhållande sfär, i vilken rör är inbäddade. Rören är standard i storlek med en ytterdiameter på 0,032", och en innerdiameter på 0,019" och 2 mm längd. Mallen kommer att laddas med komposit efter att metallrören har satts in på sin förutbestämda plats på brickan. Dubbla rör kommer att användas när momentkontroll behövs. 0,016" buckala eller linguala runda ledningar kommer att placeras in i tunnelfästena längs fästena. Aligners kommer att levereras till patienten för att bäras i minst 8 timmar om dagen och ändras enligt dental övervakningsapplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. friska försökspersoner över 10 år och under 65 år;
  2. utbrott av alla permanenta främre tänder;
  3. icke-extraktionsbehandling;
  4. maximalt 7 mm trängsel/avstånd;
  5. inte mer än 45 graders rotationer
  6. inte mer än 7 mm trängsel

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av systemiska sjukdomar, läpp- och gomspalt, kraniofaciala anomalier, syndrom som påverkar ben eller tänder, påverkade tänder (exklusive 3:e molarer), medfödda saknade laterala incisiver och tumörer i bisköldkörteln;
  2. närvaron av broar eller implantat som ersätter främre tänder;
  3. fall som kräver ortognatisk kirurgi;
  4. signifikant (> måttlig) periodontal sjukdom, intag av läkemedel som påverkar tandrörelser eller benbildning (kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater, levotyroxin eller teriparatidläkemedelsklass), graviditet;
  5. fall som kräver tandutdragning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tydliga riktlinjer med tunnelfäste
Deltagarna kommer att få traditionell clear aligner-terapi med virtuell uppsättning och kommer att kompletteras med praktiskt taget planerade tunnelfästen som kommer att gängas av en lätt nickel-titan-tråd
Enhet: Tunnelfästen och lätt nickel titantråd
Tunnelfästen planerade virtuellt och lätt nickeltitantråd
Aktiv komparator: Rensa linjer
Deltagarna kommer att få traditionell clear aligner-terapi med virtuell uppsättning
Enhet: Clear Aligner-terapi
Clear Aligner-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Horisontell rörelse i millimeter
Tidsram: 3-12 månaders ortodontisk behandling
De virtuella inställningarna (förutspådda resultat) och faktiska resultat skanningar kommer att överlagras med hjälp av en bäst passande inriktningsmetod med hjälp av Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Initial justering kommer att göras med 300 ytpunkter och finjusteringar kommer att göras med ytterligare 1500 punkter. Denna process kommer att upprepas vid behov. När en tillfredsställande överlagring har utförts kommer x, y, z-koordinaterna (mm) för dentala landmärken på inställningen och resultatbågar att exporteras och analyseras. Linjära och vinkelmätningar kommer att göras för att bestämma noggrannheten för varje system för att uppnå förutspådda behandlingsresultat för vertikal, in-ut och vridmoment. Procentandelen av exakta tandrörelser bestäms med följande ekvation: [(|förutspådd-uppnådd|/|förutspådd|) 100%]
3-12 månaders ortodontisk behandling
2) Vertikal rörelse i mm
Tidsram: 3-12 månaders ortodontisk behandling
De virtuella inställningarna (förutspådda resultat) och faktiska resultat skanningar kommer att överlagras med hjälp av en bäst passande inriktningsmetod med hjälp av Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Initial justering kommer att göras med 300 ytpunkter och finjusteringar kommer att göras med ytterligare 1500 punkter. Denna process kommer att upprepas vid behov. När en tillfredsställande överlagring har utförts kommer x, y, z-koordinaterna (mm) för dentala landmärken på inställningen och resultatbågar att exporteras och analyseras. Linjära och vinkelmätningar kommer att göras för att bestämma noggrannheten för varje system för att uppnå förutspådda behandlingsresultat för vertikal, in-ut och vridmoment. Procentandelen av exakta tandrörelser bestäms med följande ekvation: [(|förutspådd-uppnådd|/|förutspådd|) 100%]
3-12 månaders ortodontisk behandling
3) vinkelrörelse i grader
Tidsram: 3-12 månaders ortodontisk behandling
De virtuella inställningarna (förutspådda resultat) och faktiska resultat skanningar kommer att överlagras med hjälp av en bäst passande inriktningsmetod med hjälp av Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Initial justering kommer att göras med 300 ytpunkter och finjusteringar kommer att göras med ytterligare 1500 punkter. Denna process kommer att upprepas vid behov. När en tillfredsställande överlagring har utförts kommer x, y, z-koordinaterna (mm) för dentala landmärken på inställningen och resultatbågar att exporteras och analyseras. Linjära och vinkelmätningar kommer att göras för att bestämma noggrannheten för varje system för att uppnå förutspådda behandlingsresultat för vertikal, in-ut och vridmoment. Procentandelen av exakta tandrörelser bestäms med följande ekvation: [(|förutspådd-uppnådd|/|förutspådd|) 100%]
3-12 månaders ortodontisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HarvardSDM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera