精神科ケアにおけるより良い睡眠 - 双極性障害 (BSIP-Bipolar)
2026年7月8日 更新者：Susanna Jernelöv、Karolinska Institutet
精神科ケアにおけるより良い睡眠 - 双極。双極性障害の精神科患者の睡眠障害に対する心理学的グループ治療のランダム化された自然主義的研究
認知行動療法 (CBT) は、不眠症の最適な治療法です。
精神科医療を受けている多くの患者は、不眠症などの睡眠障害を抱えていますが、睡眠を改善するために CBT に参加する選択肢が与えられることはめったにありません。
双極性障害の患者は、睡眠障害のレベルが高い患者グループです。
この患者グループの睡眠の問題は、不眠症などのより一般的なものである可能性がありますが、双極性障害に関連している可能性もあります.
他の研究グループは、双極性障害患者における行動的睡眠治療の使用を研究していますが、さらなる研究が必要です.
以前のパイロット研究では、現在の研究の研究者は、この集団の睡眠障害を対象とする CBT プロトコルを開発しました。
基本は不眠症のための CBT (CBT-i) でしたが、双極性障害患者に特有の睡眠促進行動を達成することに重点が置かれています。より一般的な睡眠関連の問題を対象とする (例:
朝に目が覚めにくい）、双極性障害の患者にもよく見られます。
この治療は忍容性が高く、パイロット研究では不眠症の重症度に中等度の効果がありました。
自然主義的な無作為対照試験で、研究者は現在、スウェーデンのストックホルムにある情動障害部門、北ストックホルム精神医学部門および南西精神医学部門の患者の睡眠および双極性障害に対するこの心理的治療の効果を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロジェクトに参加する診療所の患者であること
- 睡眠障害の経験 (主観的なレポート)
- グループ形式での心理的介入に参加できること
除外基準:
- 夜勤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性障害の調整済みグループ CBT-i
実験グループは、双極性障害用に調整されたグループ CBT-i を受け取ります。 これは、このプロジェクトのパイロット段階で開発された不眠症用 CBT (CBT-i) のバージョンです。 従来の CBT-i は、双極性障害を持つ集団での使用に合わせて調整されています。 この行動的介入は、不眠症の伝統的な側面だけでなく、睡眠段階の問題や、双極集団に特に関連する睡眠の他の側面にも対処します. 治療は週8回のグループセッションとして行われます。 |
CBT-i には、睡眠スケジューリング/睡眠圧縮、刺激制御、リラクゼーション、認知介入、睡眠衛生アドバイスが含まれます。
さらに、概日リズムの問題、および非常に高いレベルまたは非常に低いレベルの活動の問題を対象とするコンポーネントが含まれています。
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アクティブコンパレータ：睡眠講座
対照群には、同じ時間帯に一連の睡眠に関する 3 つのレクチャーが提供されます。
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睡眠をテーマに講演。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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不眠症の重症度の変化を測定する7項目の自己採点アンケート。
合計スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠の問題が深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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障害を測定する 12 項目の自己評価アンケート。
合計スコア (0 ～ 48)。スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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日中の不眠症の症状
時間枠：ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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一般的に睡眠障害に関連する日中の症状に関する 7 項目の自己評価アンケート。
合計スコアが 0 ～ 70 で、スコアが高いほど日中の症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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感情的自己評価尺度 (AS-18)
時間枠：ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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双極性症状を測定する18項目の自己申告アンケート。
合計スコア 0 ～ 72、うつ病のサブスケール (0 ～ 36)、躁病のサブスケール (0 ～ 36)。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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睡眠の習慣と行動
時間枠：ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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睡眠促進行動の使用に関する自己評価アンケート。
アンケートは、より大きな BSIP プロジェクト用に作成されたもので、2 つの部分で構成されています。
最初の部分には、「先週、起床後 15 分以内にベッドから出た」などのステートメントが含まれており、これが真であった先週の日数 (つまり、0 から 7) で回答されます。
もう 1 つの部分は、「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまる」までの 6 段階のリッカート スケールで、「毎朝同じ時間にベッドから出る」などの 7 つのステートメントで回答する必要があります。
合計点は出ません。
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ベースラインから 8 週間、5 か月、14 か月への変化
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから 8 週間後の変化。
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アクティグラフを参加者の腕に 1 週間装着します。
参加者の腕の動きを測定します。
アルゴリズムを使用して、運動データから睡眠を推定できます。
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ベースラインから 8 週間後の変化。
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Sleep diary
時間枠：Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary.
Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5).
Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5).
Diary to be completed each morning.
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Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSQ-8
時間枠：Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side-effects
時間枠：Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects.
Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale.
Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Adverse events
時間枠：Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
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Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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TCS
時間枠：Week 3 of treatment
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Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
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Week 3 of treatment
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Need for additional care
時間枠：Three-month follow-up
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Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
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Three-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanna Jernelöv, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。