Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre søvn i psykiatrisk omsorg - Bipolar (BSIP-Bipolar)

8. juli 2026 oppdatert av: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Bedre søvn i psykiatrisk omsorg - Bipolar. En randomisert naturalistisk studie av en psykologisk gruppebehandling for søvnproblemer hos psykiatriske pasienter med bipolar lidelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er valgbehandling for søvnløshet. Mange pasienter i psykiatrien har søvnproblemer inkludert søvnløshet, men får sjelden valget mellom å delta i CBT for å forbedre søvnen. Pasienter med bipolar lidelse er en pasientgruppe med høye nivåer av søvnvansker. Søvnproblemer hos denne pasientgruppen kan både være mer generelle som søvnløshet, men kan også være relatert til den bipolare lidelsen. Andre forskningsgrupper har studert bruken av atferdsmessige søvnbehandlinger hos pasienter med bipolar lidelse, men flere studier er nødvendig. I en tidligere pilotstudie utviklet etterforskerne av den nåværende studien en CBT-protokoll som ville målrette søvnproblemer i denne populasjonen. Grunnlaget var CBT for søvnløshet (CBT-i), men med mer vekt på å oppnå søvnfremmende atferd spesifikk for bipolare pasienter, for eksempel teknikker som også vil lindre søvnfaseproblemer (f.eks. systematisk bruk av lys og mørke), og teknikker å målrette mer generelle søvnrelaterte problemer (f.eks. problemer med å våkne om morgenen), som også er vanlige hos pasienter med bipolar lidelse. Denne behandlingen ble godt tolerert og ga moderate effekter på alvorlighetsgraden av søvnløshet i pilotstudien. I en naturalistisk randomisert kontrollert studie evaluerer etterforskerne nå effekten av denne psykologiske behandlingen på søvn og bipolare symptomer hos pasienter ved avdelingene for Affektive lidelser, Nord-Stockholms psykiatri og Southwest Psychiatry, Stockholm, Sverige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være pasient ved klinikkene som er involvert i prosjektet
  • Opplever søvnproblemer (subjektiv rapport)
  • Å kunne delta i en psykologisk intervensjon i gruppeformat

Ekskluderingskriterier:

  • Nattskiftarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Justert gruppe CBT-i for bipolar lidelse

Forsøksgruppen får gruppe-CBT-i justert for bipolar lidelse. Dette er en versjon av CBT for insomnia (CBT-i) utviklet under pilotfasen av dette prosjektet. Tradisjonell CBT-i er justert for bruk i befolkningen med bipolar lidelse. Denne atferdsintervensjonen adresserer ikke bare tradisjonelle aspekter av søvnløshet, men også søvnfaseproblemer og andre aspekter ved søvn som er spesifikt relevante for den bipolare befolkningen.

Behandlingen gis som 8 ukentlige gruppesamlinger.
Atferdsmessig: Justert gruppe CBT-i for bipolar lidelse
CBT-i inkluderer søvnplanlegging/søvnkompresjon, stimuluskontroll, avspenning, kognitive intervensjoner og råd om søvnhygiene. I tillegg er komponenter rettet mot døgnrytmeproblemer og problemer med svært høye eller svært lave aktivitetsnivåer inkludert.
Aktiv komparator: Søvnforelesninger
Kontrollgruppen tilbys en serie på 3 forelesninger om søvn i samme tidsperiode.
Annen: Søvnforelesninger
Forelesninger om temaet søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
7-element, selvvurdert spørreskjema som måler endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet. Totalscore 0-28, høyere skår indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
12-elementer selvvurdering spørreskjema som måler funksjonshemming. Totalskåre (0-48), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
Symptomer på søvnløshet på dagtid
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
7-elements selvvurderingsspørreskjema angående symptomer på dagtid som vanligvis er assosiert med søvnproblemer. Totalskåre 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige dagtidssymptomer.
Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
Affective Self Rating Scale (AS-18)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
18-elementer selvrapporterende spørreskjema som måler bipolare symptomer. Totalskåre 0-72, subskala for depresjon (0-36), subskala for mani (0-36). Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
Søvnvaner og atferd
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
Selvvurderingsspørreskjema angående bruk av søvnfremmende atferd. Spørreskjemaet ble konstruert for det større BSIP-prosjektet og består av to deler. Den første delen inkluderer utsagn som "Siste uke kom jeg ut av sengen innen 15 minutter etter at jeg våknet" som skal besvares med antall dager den siste uken dette var sant (dvs. fra 0 til 7). Den andre delen skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra «Ikke i det hele tatt sant» til «Helt sant», med 7 utsagn som «jeg står opp av senga samme tid hver morgen». Ingen totalscore oppnås.
Endringer fra baseline til 8 uker, 5 måneder og 14 måneder
Aktigrafi
Tidsramme: Endringer fra baseline til post 8 uker.
En aktigraf legges på deltakerens arm i en uke. Den måler deltakernes armbevegelser. En algoritme kan brukes til å estimere søvn fra bevegelsesdata.
Endringer fra baseline til post 8 uker.
Sleep diary
Tidsramme: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSQ-8
Tidsramme: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Tidsramme: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Tidsramme: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Tidsramme: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Tidsramme: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/80-31/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere