Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучший сон в психиатрической помощи - биполярный (BSIP-Bipolar)

8 июля 2026 г. обновлено: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Лучший сон в психиатрической помощи - биполярный. Рандомизированное натуралистическое исследование группового психологического лечения проблем со сном у психиатрических пациентов с биполярным расстройством

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является методом выбора при бессоннице. Многие пациенты, получающие психиатрическую помощь, имеют проблемы со сном, включая бессонницу, но им редко предоставляется возможность участвовать в когнитивно-поведенческой терапии для улучшения сна. Пациенты с биполярным расстройством — это группа пациентов с высоким уровнем нарушений сна. Проблемы со сном в этой группе пациентов могут быть как более общими, такими как бессонница, так и могут быть связаны с биполярным расстройством. Другие исследовательские группы изучали использование поведенческих методов лечения сна у пациентов с биполярным расстройством, но необходимы дополнительные исследования. В предыдущем пилотном исследовании исследователи текущего исследования разработали протокол когнитивно-поведенческой терапии, который будет направлен на проблемы со сном в этой популяции. Основой была КПТ при бессоннице (КПТ-i), но с большим упором на достижение поведения, способствующего сну, характерного для пациентов с биполярным расстройством, например, методы, которые также облегчили бы проблемы с фазами сна (например, систематическое использование света и темноты), и методы. для решения более общих проблем, связанных со сном (например, трудности с пробуждением по утрам), которые также часто встречаются у пациентов с биполярным расстройством. Это лечение хорошо переносилось и оказывало умеренное влияние на тяжесть бессонницы в пилотном исследовании. В ходе натуралистического рандомизированного контролируемого исследования исследователи теперь оценивают влияние этого психологического лечения на сон и симптомы биполярного расстройства у пациентов в отделениях аффективных расстройств, психиатрии Северного Стокгольма и Юго-Западной психиатрии, Стокгольм, Швеция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть пациентом в клиниках, участвующих в проекте
  • Проблемы со сном (субъективное мнение)
  • Возможность участвовать в психологическом вмешательстве в групповом формате

Критерий исключения:

  • Работа в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скорректированная групповая КПТ-i для биполярного расстройства

Экспериментальная группа получает группу КПТ-i с поправкой на биполярное расстройство. Это версия КПТ при бессоннице (КПТ-i), разработанная на пилотном этапе этого проекта. Традиционная когнитивно-поведенческая терапия адаптирована для использования у пациентов с биполярным расстройством. Это поведенческое вмешательство направлено не только на традиционные аспекты бессонницы, но и на проблемы с фазами сна и другие аспекты сна, особенно актуальные для людей с биполярным расстройством.

Лечение проводится в виде 8 еженедельных групповых занятий.
Поведенческий: Скорректированная групповая КПТ-i для биполярного расстройства
CBT-i включает планирование сна/сжатие сна, контроль стимулов, релаксацию, когнитивные вмешательства и рекомендации по гигиене сна. Кроме того, включены компоненты, нацеленные на проблемы с циркадными ритмами и проблемы с очень высоким или очень низким уровнем активности.
Активный компаратор: Лекции о сне
Контрольной группе предлагается серия из 3 лекций о сне в течение того же периода времени.
Другой: Лекции о сне
Лекции на тему сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Самооценочный опросник из 7 пунктов, измеряющий изменение тяжести бессонницы. Общий балл 0-28, более высокий балл указывает на более серьезные проблемы со сном.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Анкета самооценки из 12 пунктов для измерения инвалидности. Общий балл (0–48), при этом более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Симптомы дневной бессонницы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Опросник самооценки из 7 пунктов относительно дневных симптомов, обычно связанных с проблемами сна. Общий балл 0-70, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые дневные симптомы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Шкала эмоциональной самооценки (AS-18)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Анкета для самоотчета из 18 пунктов, измеряющая симптомы биполярного расстройства. Общий балл 0–72, субшкала депрессии (0–36), субшкала мании (0–36). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Привычки и поведение во время сна
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Анкета самооценки относительно использования поведения, способствующего сну. Анкета была составлена ​​для более крупного проекта BSIP и состоит из двух частей. Первая часть включает в себя такие утверждения, как «На прошлой неделе я встал с постели в течение 15 минут после пробуждения», на которые нужно ответить количеством дней на прошлой неделе, когда это было правдой (т.е. от 0 до 7). На другую часть следует ответить по 6-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно неверно» до «Совершенно верно» с 7 утверждениями типа «Я встаю с постели каждое утро в одно и то же время». Общий балл не получен.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, 5 месяцев и 14 месяцев
Актиграфия
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Актиграф помещается на руку участника на одну неделю. Он измеряет движения рук участников. Алгоритм можно использовать для оценки сна по данным движения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Sleep diary
Временное ограничение: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CSQ-8
Временное ограничение: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Временное ограничение: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Временное ограничение: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Временное ограничение: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Временное ограничение: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/80-31/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться