Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi uni psykiatrisessa hoidossa – kaksisuuntainen mieliala (BSIP-Bipolar)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Parempi uni psykiatrisessa hoidossa – kaksisuuntainen mieliala. Satunnaistettu naturalistinen tutkimus psykologisesta ryhmähoidosta uniongelmien hoidossa psykiatrisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on unettomuuden ensisijainen hoitomuoto. Monilla psykiatrisessa hoidossa olevilla potilailla on unihäiriöitä, mukaan lukien unettomuus, mutta heille annetaan harvoin mahdollisuus osallistua CBT:hen parantaakseen unta. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaat ovat potilasryhmä, jolla on suuria univaikeuksia. Tämän potilasryhmän unihäiriöt voivat olla sekä yleisempiä, kuten unettomuus, mutta ne voivat liittyä myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Muut tutkimusryhmät ovat tutkineet käyttäytymiseen perustuvien unihoitojen käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan. Aiemmassa pilottitutkimuksessa nykyisen tutkimuksen tutkijat kehittivät CBT-protokollan, joka kohdistuisi unihäiriöihin tässä populaatiossa. Lähtökohtana oli unettomuuden CBT (CBT-i), mutta painopiste oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille ominaisen unta edistävän käyttäytymisen saavuttamisessa, esimerkiksi univaiheongelmia lievittävät tekniikat (esim. valon ja pimeyden järjestelmällinen käyttö) ja tekniikat. kohdistaa yleisempiin uneen liittyviin ongelmiin (esim. heräämisvaikeudet aamulla), jotka ovat yleisiä myös potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä hoito oli hyvin siedetty ja vaikutti kohtalaisesti unettomuuden vaikeusasteeseen pilottitutkimuksessa. Naturalistisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat nyt tämän psykologisen hoidon vaikutuksia uneen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin potilailla affective disorders, Northern Stockholm Psychiatry ja Southwest Psychiatry, Tukholma, Ruotsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaana hankkeessa mukana olevilla klinikoilla
  • Unihäiriöt (subjektiivinen raportti)
  • Mahdollisuus osallistua psykologiseen interventioon ryhmämuodossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yövuorotyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu ryhmä CBT-i kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Koeryhmä saa ryhmä-CBT-i:n, joka on säädetty kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Tämä on versio CBT for unettomuudesta (CBT-i), joka on kehitetty tämän projektin pilottivaiheessa. Perinteinen CBT-i on sovitettu käytettäväksi väestössä, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio ei koske vain unettomuuden perinteisiä näkökohtia, vaan myös univaiheen ongelmia ja muita unen näkökohtia, jotka ovat erityisen tärkeitä kaksisuuntaisen mielialapotilaalle.

Hoito toteutetaan 8 viikoittaisena ryhmäistunnona.
Käyttäytyminen: Muokattu ryhmä CBT-i kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
CBT-i sisältää unen ajoituksen/unen pakkaamisen, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumisen, kognitiiviset interventiot ja unihygienianeuvoja. Lisäksi mukana on komponentteja, jotka kohdistuvat vuorokausirytmiongelmiin ja ongelmiin, joissa on erittäin korkea tai erittäin matala aktiivisuus.
Active Comparator: Unen luennot
Kontrolliryhmälle tarjotaan 3 unen luennon sarja samana ajanjaksona.
Muut: Unen luennot
Luentoja unesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Seitsemän kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vaikeusasteen muutosta. Kokonaispistemäärä 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
12 kohdan itsearviointikysely, jossa mitataan vammaisuutta. Kokonaispistemäärä (0-48), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Päivän unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Seitsemän kohdan itsearviointilomake koskien päiväoireita, jotka yleensä liittyvät unihäiriöihin. Kokonaispistemäärä 0–70, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia päiväoireita.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Affective Self Rating Scale (AS-18)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa mitataan kaksisuuntaisia ​​mielialaoireita. Kokonaispistemäärä 0-72, masennuksen alaasteikko (0-36), manian alaasteikko (0-36). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Nukkumistottumukset ja -käyttäytymiset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Itsearviointikysely unta edistävien käyttäytymismallien käytöstä. Kyselylomake rakennettiin suurempaa BSIP-projektia varten ja koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää väitteitä, kuten "Viime viikolla nousin sängystä 15 minuutin sisällä heräämisestä", joihin on vastattava päivien lukumäärällä viime viikolla, mikä oli totta (eli 0-7). Toinen osa on vastattava kuuden pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan totta" - "Täysin totta", 7 väittämällä, kuten "Nousen sängystä joka aamu samaan aikaan". Kokonaispisteitä ei saada.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon, 5 kuukauteen ja 14 kuukauteen
Actigrafia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikkoon.
Aktigrafi asetetaan osallistujan käsivarteen viikoksi. Se mittaa osallistujien käsivarsien liikkeitä. Algoritmin avulla voidaan arvioida unta liiketiedoista.
Muutokset lähtötasosta 8 viikkoon.
Sleep diary
Aikaikkuna: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSQ-8
Aikaikkuna: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Aikaikkuna: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Aikaikkuna: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Aikaikkuna: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Aikaikkuna: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/80-31/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa