在精神科护理中改善睡眠 - 双极 (BSIP-Bipolar)
2026年7月8日 更新者：Susanna Jernelöv、Karolinska Institutet
在精神科护理中睡得更好 - 双极。双相情感障碍精神病患者睡眠问题心理团体治疗的随机自然研究
认知行为疗法 (CBT) 是治疗失眠的首选方法。
许多接受精神科治疗的患者都有包括失眠在内的睡眠问题，但很少有机会选择参加 CBT 来改善他们的睡眠。
双相情感障碍患者是睡眠困难程度高的患者群体。
该患者群体中的睡眠问题可能更普遍，例如失眠，但也可能与双相情感障碍有关。
其他研究小组已经研究了行为睡眠治疗在双相情感障碍患者中的应用，但还需要更多的研究。
在之前的一项试点研究中，当前研究的研究人员开发了一种 CBT 方案，该方案将针对该人群的睡眠问题。
基础是失眠的 CBT (CBT-i)，但更强调实现双相情感障碍患者特有的睡眠促进行为，例如也可以缓解睡眠阶段问题的技术（例如系统地使用光明和黑暗），以及技术针对更普遍的睡眠相关问题（例如
早上醒来困难），这在双相情感障碍患者中也很常见。
这种治疗具有良好的耐受性，并且在初步研究中对失眠严重程度产生了适度的影响。
在一项自然随机对照试验中，研究人员现在评估了这种心理治疗对瑞典斯德哥尔摩北斯德哥尔摩精神病学和西南精神病学情感障碍科室患者睡眠和双相情感障碍症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、瑞典、11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
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Stockholm、Stockholm County、瑞典、14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成为参与该项目的诊所的患者
- 遇到睡眠问题（主观报告）
- 能够以小组形式参与心理干预
排除标准：
- 夜班工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对双相情感障碍的调整组 CBT-i
实验组接受针对双相情感障碍调整的 group-CBT-i。 这是在该项目的试验阶段开发的失眠 CBT (CBT-i) 版本。 传统的 CBT-i 经过调整以用于患有双相情感障碍的人群。 这种行为干预不仅针对失眠的传统方面，还针对睡眠阶段问题以及与双相情感障碍人群特别相关的其他睡眠方面。 治疗以每周 8 次的小组会议形式进行。 |
CBT-i 包括睡眠安排/睡眠压缩、刺激控制、放松、认知干预和睡眠卫生建议。
此外，还包括针对昼夜节律问题和活动水平非常高或非常低的问题的组件。
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有源比较器：睡眠讲座
对照组在同一时间段内接受一系列 3 次关于睡眠的讲座。
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以睡眠为主题的讲座。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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7 项自评问卷测量失眠严重程度的变化。
总分0-28分，分数越高表示睡眠问题越严重。
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从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS)
大体时间：从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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测量残疾的 12 项自评问卷。
总分（0-48），分数越高表示残疾越严重。
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从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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白天失眠症状
大体时间：从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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关于通常与睡眠问题相关的白天症状的 7 项自评问卷。
总分0-70分，分值越高表明日间症状越严重。
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从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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情感自评量表 (AS-18)
大体时间：从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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测量双相症状的 18 项自我报告问卷。
总分 0-72，抑郁分量表 (0-36)，躁狂分量表 (0-36)。
分数越高表示症状越严重。
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从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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睡眠习惯和行为
大体时间：从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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关于使用睡眠促进行为的自评问卷。
调查问卷是为更大的 BSIP 项目构建的，由两部分组成。
第一部分包括诸如“上周我在醒来后 15 分钟内起床”之类的陈述，并根据上周出现这种情况的天数来回答（即从 0 到 7）。
另一部分是从“完全不正确”到“完全正确”的 6 点李克特量表回答，有 7 个陈述，如“我每天早上同一时间起床”。
没有获得总分。
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从基线到 8 周、5 个月和 14 个月的变化
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体动记录仪
大体时间：从基线到 8 周后的变化。
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一个活动记录器被放置在参与者的手臂上一周。
它测量参与者的手臂运动。
一种算法可用于根据运动数据估计睡眠。
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从基线到 8 周后的变化。
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Sleep diary
大体时间：Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary.
Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5).
Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5).
Diary to be completed each morning.
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Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSQ-8
大体时间：Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side-effects
大体时间：Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects.
Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale.
Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Adverse events
大体时间：Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
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Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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TCS
大体时间：Week 3 of treatment
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Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
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Week 3 of treatment
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Need for additional care
大体时间：Three-month follow-up
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Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
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Three-month follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susanna Jernelöv, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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