Melhor sono em cuidados psiquiátricos - Bipolar (BSIP-Bipolar)
8 de julho de 2026 atualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Melhor Sono em Cuidados Psiquiátricos - Bipolar. Um estudo naturalístico randomizado de um grupo psicológico de tratamento para problemas de sono em pacientes psiquiátricos com transtorno bipolar
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento de escolha para a insônia.
Muitos pacientes em atendimento psiquiátrico têm problemas de sono, incluindo insônia, mas raramente têm a opção de participar da TCC para melhorar seu sono.
Os pacientes com transtorno bipolar são um grupo de pacientes com altos níveis de dificuldade para dormir.
Os problemas de sono neste grupo de pacientes podem ser tanto mais gerais como a insônia, mas também podem estar relacionados ao transtorno bipolar.
Outros grupos de pesquisa estudaram o uso de tratamentos comportamentais do sono em pacientes com transtorno bipolar, mas mais estudos são necessários.
Em um estudo piloto anterior, os investigadores do estudo atual desenvolveram um protocolo CBT que visaria problemas de sono nessa população.
A base foi TCC para insônia (CBT-i), mas com mais ênfase em alcançar comportamentos de promoção do sono específicos para pacientes bipolares, por exemplo, técnicas que também aliviariam os problemas da fase do sono (por exemplo, o uso sistemático de luz e escuridão) e técnicas para direcionar problemas relacionados ao sono mais gerais (por exemplo,
dificuldades para acordar de manhã), que também são comuns em pacientes com transtorno bipolar.
Este tratamento foi bem tolerado e deu efeitos moderados na gravidade da insônia no estudo piloto.
Em um estudo randomizado controlado naturalístico, os investigadores agora avaliam os efeitos deste tratamento psicológico no sono e nos sintomas bipolares em pacientes nos departamentos de distúrbios afetivos, Psiquiatria do Norte de Estocolmo e Psiquiatria do Sudoeste, Estocolmo, Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser paciente nas clínicas envolvidas no projeto
- Experimentando problemas de sono (relato subjetivo)
- Poder participar numa intervenção psicológica em formato de grupo
Critério de exclusão:
- Trabalho noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ajustado CBT-i para transtorno bipolar
O grupo experimental recebe grupo-CBT-i ajustado para transtorno bipolar. Esta é uma versão do CBT para insônia (CBT-i) desenvolvida durante a fase piloto deste Projeto. O CBT-i tradicional é ajustado para uso na população com Transtorno Bipolar. Esta intervenção comportamental aborda não apenas os aspectos tradicionais da insônia, mas também os problemas da fase do sono e outros aspectos do sono especificamente relevantes para a população bipolar. O tratamento é administrado em 8 sessões de grupo semanais. |
A TCC-i inclui agendamento/compressão do sono, controle de estímulos, relaxamento, intervenções cognitivas e conselhos sobre higiene do sono.
Além disso, estão incluídos componentes voltados para problemas de ritmo circadiano e problemas com níveis muito altos ou muito baixos de atividade.
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Comparador Ativo: Palestras de sono
O grupo de controle recebe uma série de 3 palestras sobre sono durante o mesmo período de tempo.
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Palestras sobre o tema do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a mudança na gravidade da insônia.
Pontuação total 0-28, pontuação mais alta indica problemas de sono mais graves.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação de 12 itens que mede a incapacidade.
Pontuação total (0-48), com pontuação mais alta indicando incapacidade mais grave.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Sintomas de insônia diurna
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação de 7 itens sobre sintomas diurnos comumente associados a problemas de sono.
Pontuação total 0-70, com pontuação mais alta indicando sintomas diurnos mais graves.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Escala de Autoavaliação Afetiva (AS-18)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autorrelato de 18 itens medindo sintomas bipolares.
Pontuação total 0-72, subescala para depressão (0-36), subescala para mania (0-36).
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Hábitos e comportamentos de sono
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Questionário de autoavaliação quanto ao uso de comportamentos promotores do sono.
O questionário foi construído para o projeto BSIP maior e consiste em duas partes.
A primeira parte inclui afirmações como "Na semana passada, levantei-me 15 minutos depois de acordar", a serem respondidas pelo número de dias na última semana em que isso foi verdade (ou seja, de 0 a 7).
A outra parte deve ser respondida em uma escala Likert de 6 pontos, de "Nem um pouco verdadeiro" a "Totalmente verdadeiro", com 7 afirmações como "Eu saio da cama no mesmo horário todas as manhãs".
Nenhuma pontuação total é obtida.
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Alterações da linha de base para 8 semanas, 5 meses e 14 meses
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Actigrafia
Prazo: Alterações da linha de base para pós 8 semanas.
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Um actígrafo é colocado no braço do participante por uma semana.
Ele mede os movimentos dos braços dos participantes.
Um algoritmo pode ser usado para estimar o sono a partir de dados de movimento.
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Alterações da linha de base para pós 8 semanas.
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Sleep diary
Prazo: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary.
Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5).
Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5).
Diary to be completed each morning.
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Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CSQ-8
Prazo: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side-effects
Prazo: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects.
Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale.
Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Adverse events
Prazo: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
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Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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TCS
Prazo: Week 3 of treatment
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Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
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Week 3 of treatment
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Need for additional care
Prazo: Three-month follow-up
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Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
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Three-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/80-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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