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Mieux dormir en soins psychiatriques - Bipolaire (BSIP-Bipolar)

8 juillet 2026 mis à jour par: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Mieux dormir en soins psychiatriques - Bipolaire. Une étude naturaliste randomisée d'un traitement de groupe psychologique pour les problèmes de sommeil chez les patients psychiatriques atteints de trouble bipolaire

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de choix de l'insomnie. De nombreux patients en soins psychiatriques ont des problèmes de sommeil, y compris l'insomnie, mais ont rarement le choix de participer à la TCC pour améliorer leur sommeil. Les patients atteints de trouble bipolaire sont un groupe de patients présentant des niveaux élevés de troubles du sommeil. Les problèmes de sommeil dans ce groupe de patients peuvent être à la fois plus généraux, comme l'insomnie, mais peuvent également être liés au trouble bipolaire. D'autres groupes de recherche ont étudié l'utilisation de traitements comportementaux du sommeil chez les patients atteints de trouble bipolaire, mais d'autres études sont nécessaires. Dans une précédente étude pilote, les enquêteurs de l'étude actuelle ont développé un protocole de TCC qui ciblerait les problèmes de sommeil dans cette population. La base était la TCC pour l'insomnie (CBT-i), mais en mettant davantage l'accent sur l'obtention de comportements favorisant le sommeil spécifiques aux patients bipolaires, par exemple des techniques qui permettraient également d'atténuer les problèmes de phase de sommeil (par exemple, l'utilisation systématique de la lumière et de l'obscurité), et des techniques pour cibler des problèmes plus généraux liés au sommeil (par ex. difficultés à se réveiller le matin), qui sont également fréquentes chez les patients atteints de trouble bipolaire. Ce traitement a été bien toléré et a donné des effets modérés sur la sévérité de l'insomnie dans l'étude pilote. Dans un essai contrôlé randomisé naturaliste, les enquêteurs évaluent maintenant les effets de ce traitement psychologique sur le sommeil et les symptômes bipolaires chez les patients des départements des troubles affectifs, de psychiatrie du nord de Stockholm et de psychiatrie du sud-ouest, Stockholm, Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être patient dans les cliniques impliquées dans le projet
  • Problèmes de sommeil (rapport subjectif)
  • Pouvoir participer à une intervention psychologique en format de groupe

Critère d'exclusion:

  • Travail de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ajusté CBT-i pour le trouble bipolaire

Le groupe expérimental reçoit le groupe-CBT-i ajusté pour le trouble bipolaire. Il s'agit d'une version de la TCC pour l'insomnie (TCC-i) développée au cours de la phase pilote de ce projet. La TCC-i traditionnelle est ajustée pour être utilisée dans la population atteinte de trouble bipolaire. Cette intervention comportementale aborde non seulement les aspects traditionnels de l'insomnie, mais également les problèmes de phase de sommeil et d'autres aspects du sommeil spécifiquement pertinents pour la population bipolaire.

Le traitement est administré en 8 séances de groupe hebdomadaires.
Comportemental: Groupe ajusté CBT-i pour le trouble bipolaire
La TCC-i comprend la planification du sommeil/compression du sommeil, le contrôle des stimuli, la relaxation, les interventions cognitives et les conseils d'hygiène du sommeil. De plus, des composants ciblant les problèmes de rythme circadien et les problèmes avec des niveaux d'activité très élevés ou très faibles sont inclus.
Comparateur actif: Conférences sur le sommeil
Le groupe témoin se voit proposer une série de 3 conférences sur le sommeil au cours de la même période.
Autre: Conférences sur le sommeil
Conférences sur le thème du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 7 items mesurant l'évolution de la sévérité de l'insomnie. Score total de 0 à 28, un score plus élevé indique des problèmes de sommeil plus graves.
Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 12 items mesurant le handicap. Score total (0-48), un score plus élevé indiquant une incapacité plus grave.
Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Symptômes d'insomnie diurne
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 7 points concernant les symptômes diurnes couramment associés aux problèmes de sommeil. Score total de 0 à 70, un score plus élevé indiquant des symptômes diurnes plus graves.
Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Échelle d'auto-évaluation affective (AS-18)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 18 items mesurant les symptômes bipolaires. Score total 0-72, sous-échelle pour la dépression (0-36), sous-échelle pour la manie (0-36). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Habitudes et comportements de sommeil
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Questionnaire d'auto-évaluation concernant l'utilisation de comportements favorisant le sommeil. Le questionnaire a été construit pour le plus grand projet BSIP et se compose de deux parties. La première partie comprend des déclarations telles que "La semaine dernière, je me suis levé moins de 15 minutes après mon réveil" auxquelles il faut répondre par le nombre de jours où la semaine dernière c'était vrai (c'est-à-dire de 0 à 7). L'autre partie est à répondre sur une échelle de Likert en 6 points allant de "Pas du tout vrai" à "Tout à fait vrai", avec 7 affirmations comme "Je sors du lit à la même heure tous les matins". Aucun score total n'est obtenu.
Changements de la ligne de base à 8 semaines, 5 mois et 14 mois
Actigraphie
Délai: Changements de la ligne de base à après 8 semaines.
Un actigraphe est placé sur le bras du participant pendant une semaine. Il mesure les mouvements des bras des participants. Un algorithme peut être utilisé pour estimer le sommeil à partir des données de mouvement.
Changements de la ligne de base à après 8 semaines.
Sleep diary
Délai: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSQ-8
Délai: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Délai: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Délai: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Délai: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Délai: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/80-31/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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