- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130529
Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Bipolare (BSIP-Bipolar)
Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Bipolare. Uno studio naturalistico randomizzato su un trattamento psicologico di gruppo per problemi di sonno in pazienti psichiatrici con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
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Stockholm, Svezia, 14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente presso le cliniche coinvolte nel progetto
- Sperimentare problemi di sonno (rapporto soggettivo)
- Essere in grado di partecipare a un intervento psicologico in formato di gruppo
Criteri di esclusione:
- Lavoro notturno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo aggiustato CBT-i per disturbo bipolare
Il gruppo sperimentale riceve il gruppo-CBT-i aggiustato per il disturbo bipolare. Questa è una versione della CBT per l'insonnia (CBT-i) sviluppata durante la fase pilota di questo progetto. La CBT-i tradizionale è adattata per l'uso nella popolazione con disturbo bipolare. Questo intervento comportamentale affronta non solo gli aspetti tradizionali dell'insonnia, ma anche i problemi della fase del sonno e altri aspetti del sonno specificamente rilevanti per la popolazione bipolare. Il trattamento viene somministrato in 8 sessioni di gruppo settimanali. |
La CBT-i include programmazione del sonno/compressione del sonno, controllo degli stimoli, rilassamento, interventi cognitivi e consigli sull'igiene del sonno.
Sono inoltre inclusi componenti mirati a problemi del ritmo circadiano e problemi con livelli di attività molto alti o molto bassi.
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Comparatore attivo: Lezioni sul sonno
Al gruppo di controllo viene offerta una serie di 3 lezioni sul sonno durante lo stesso periodo di tempo.
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Lezioni sul tema del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Questionario autovalutato a 7 voci che misura il cambiamento nella gravità dell'insonnia.
Punteggio totale 0-28, un punteggio più alto indica problemi di sonno più gravi.
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Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Questionario di autovalutazione di 12 item che misura la disabilità.
Punteggio totale (0-48), con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
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Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Sintomi di insonnia diurna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Questionario di autovalutazione a 7 voci sui sintomi diurni comunemente associati a problemi di sonno.
Punteggio totale 0-70, con un punteggio più alto che indica sintomi diurni più gravi.
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Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Scala di autovalutazione affettiva (AS-18)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Questionario self-report di 18 voci che misura i sintomi bipolari.
Punteggio totale 0-72, sottoscala per la depressione (0-36), sottoscala per la mania (0-36).
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Abitudini e comportamenti del sonno
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Questionario di autovalutazione sull'uso di comportamenti che promuovono il sonno.
Il questionario è stato costruito per il più ampio progetto BSIP e si compone di due parti.
La prima parte include affermazioni come "La scorsa settimana mi sono alzato dal letto entro 15 minuti dal risveglio" a cui rispondere in base al numero di giorni in cui l'ultima settimana era vero (cioè da 0 a 7).
L'altra parte deve essere risolta su una scala Likert a 6 punti da "Per niente vero" a "Completamente vero", con 7 affermazioni come "Mi alzo dal letto alla stessa ora ogni mattina".
Non si ottiene alcun punteggio totale.
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Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
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Attigrafia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane.
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Un attigrafo viene posto sul braccio del partecipante per una settimana.
Misura i movimenti del braccio dei partecipanti.
Un algoritmo può essere utilizzato per stimare il sonno dai dati di movimento.
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Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/80-31/1
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