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Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Bipolare (BSIP-Bipolar)

8 luglio 2026 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Bipolare. Uno studio naturalistico randomizzato su un trattamento psicologico di gruppo per problemi di sonno in pazienti psichiatrici con disturbo bipolare

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l'insonnia. Molti pazienti in cure psichiatriche hanno problemi di sonno inclusa l'insonnia, ma raramente viene data la possibilità di partecipare alla CBT per migliorare il loro sonno. I pazienti con disturbo bipolare sono un gruppo di pazienti con alti livelli di difficoltà del sonno. I problemi del sonno in questo gruppo di pazienti possono essere sia più generali come l'insonnia, ma possono anche essere correlati al disturbo bipolare. Altri gruppi di ricerca hanno studiato l'uso di trattamenti comportamentali del sonno in pazienti con disturbo bipolare, ma sono necessari ulteriori studi. In un precedente studio pilota, i ricercatori del presente studio hanno sviluppato un protocollo CBT che avrebbe come obiettivo i problemi del sonno in questa popolazione. La base era la CBT per l'insonnia (CBT-i), ma con maggiore enfasi sul raggiungimento di comportamenti di promozione del sonno specifici per i pazienti bipolari, ad esempio tecniche che allevierebbero anche i problemi della fase del sonno (ad esempio l'uso sistematico di luce e oscurità) e tecniche per affrontare problemi più generali legati al sonno (ad es. difficoltà a svegliarsi al mattino), che sono comuni anche nei pazienti con disturbo bipolare. Questo trattamento è stato ben tollerato e ha dato effetti moderati sulla gravità dell'insonnia nello studio pilota. In uno studio controllato randomizzato naturalistico, i ricercatori ora valutano gli effetti di questo trattamento psicologico sul sonno e sui sintomi bipolari nei pazienti dei dipartimenti di disturbi affettivi, psichiatria settentrionale di Stoccolma e psichiatria sudoccidentale, Stoccolma, Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente presso le cliniche coinvolte nel progetto
  • Sperimentare problemi di sonno (rapporto soggettivo)
  • Essere in grado di partecipare a un intervento psicologico in formato di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aggiustato CBT-i per disturbo bipolare

Il gruppo sperimentale riceve il gruppo-CBT-i aggiustato per il disturbo bipolare. Questa è una versione della CBT per l'insonnia (CBT-i) sviluppata durante la fase pilota di questo progetto. La CBT-i tradizionale è adattata per l'uso nella popolazione con disturbo bipolare. Questo intervento comportamentale affronta non solo gli aspetti tradizionali dell'insonnia, ma anche i problemi della fase del sonno e altri aspetti del sonno specificamente rilevanti per la popolazione bipolare.

Il trattamento viene somministrato in 8 sessioni di gruppo settimanali.
Comportamentale: Gruppo aggiustato CBT-i per disturbo bipolare
La CBT-i include programmazione del sonno/compressione del sonno, controllo degli stimoli, rilassamento, interventi cognitivi e consigli sull'igiene del sonno. Sono inoltre inclusi componenti mirati a problemi del ritmo circadiano e problemi con livelli di attività molto alti o molto bassi.
Comparatore attivo: Lezioni sul sonno
Al gruppo di controllo viene offerta una serie di 3 lezioni sul sonno durante lo stesso periodo di tempo.
Altro: Lezioni sul sonno
Lezioni sul tema del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Questionario autovalutato a 7 voci che misura il cambiamento nella gravità dell'insonnia. Punteggio totale 0-28, un punteggio più alto indica problemi di sonno più gravi.
Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Questionario di autovalutazione di 12 item che misura la disabilità. Punteggio totale (0-48), con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Sintomi di insonnia diurna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Questionario di autovalutazione a 7 voci sui sintomi diurni comunemente associati a problemi di sonno. Punteggio totale 0-70, con un punteggio più alto che indica sintomi diurni più gravi.
Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Scala di autovalutazione affettiva (AS-18)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Questionario self-report di 18 voci che misura i sintomi bipolari. Punteggio totale 0-72, sottoscala per la depressione (0-36), sottoscala per la mania (0-36). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Abitudini e comportamenti del sonno
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Questionario di autovalutazione sull'uso di comportamenti che promuovono il sonno. Il questionario è stato costruito per il più ampio progetto BSIP e si compone di due parti. La prima parte include affermazioni come "La scorsa settimana mi sono alzato dal letto entro 15 minuti dal risveglio" a cui rispondere in base al numero di giorni in cui l'ultima settimana era vero (cioè da 0 a 7). L'altra parte deve essere risolta su una scala Likert a 6 punti da "Per niente vero" a "Completamente vero", con 7 affermazioni come "Mi alzo dal letto alla stessa ora ogni mattina". Non si ottiene alcun punteggio totale.
Variazioni dal basale a 8 settimane, 5 mesi e 14 mesi
Attigrafia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane.
Un attigrafo viene posto sul braccio del partecipante per una settimana. Misura i movimenti del braccio dei partecipanti. Un algoritmo può essere utilizzato per stimare il sonno dai dati di movimento.
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane.
Sleep diary
Lasso di tempo: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSQ-8
Lasso di tempo: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Lasso di tempo: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Lasso di tempo: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Lasso di tempo: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Lasso di tempo: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/80-31/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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