Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepszy sen w opiece psychiatrycznej - choroba afektywna dwubiegunowa (BSIP-Bipolar)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Lepszy sen w opiece psychiatrycznej - choroba afektywna dwubiegunowa. Randomizowane badanie naturalistyczne grupy psychologicznej dotyczące leczenia problemów ze snem u pacjentów psychiatrycznych z chorobą afektywną dwubiegunową

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem z wyboru w leczeniu bezsenności. Wielu pacjentów pod opieką psychiatryczną ma problemy ze snem, w tym bezsenność, ale rzadko mają możliwość uczestniczenia w CBT w celu poprawy ich snu. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową to grupa pacjentów z wysokim poziomem trudności ze snem. Problemy ze snem w tej grupie pacjentów mogą być bardziej ogólne, takie jak bezsenność, ale mogą być również związane z chorobą afektywną dwubiegunową. Inne grupy badawcze badały stosowanie leczenia behawioralnego snu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, ale potrzebne są dalsze badania. W poprzednim badaniu pilotażowym badacze obecnego badania opracowali protokół CBT, który byłby ukierunkowany na problemy ze snem w tej populacji. Podstawą była CBT na bezsenność (CBT-i), ale z większym naciskiem na osiągnięcie zachowań promujących sen charakterystycznych dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, na przykład techniki, które również złagodziłyby problemy z fazą snu (np. systematyczne stosowanie światła i ciemności) oraz techniki aby zająć się bardziej ogólnymi problemami związanymi ze snem (np. trudności z porannym wstawaniem), które często występują również u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. To leczenie było dobrze tolerowane i miało umiarkowany wpływ na nasilenie bezsenności w badaniu pilotażowym. W naturalistycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze oceniają obecnie wpływ tego leczenia psychologicznego na sen i objawy afektywne dwubiegunowe u pacjentów na oddziałach zaburzeń afektywnych Północnego Sztokholmu i Południowo-Zachodniego Psychiatrii w Sztokholmie w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie pacjentem w klinikach zaangażowanych w projekt
  • Doświadczanie problemów ze snem (raport subiektywny)
  • Możliwość uczestniczenia w interwencji psychologicznej w formacie grupowym

Kryteria wyłączenia:

  • Praca na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana grupa CBT-i dla choroby afektywnej dwubiegunowej

Grupa eksperymentalna otrzymuje grupę-CBT-i dostosowaną do choroby afektywnej dwubiegunowej. To jest wersja CBT na bezsenność (CBT-i) opracowana podczas fazy pilotażowej tego projektu. Tradycyjna CBT-i jest przystosowana do stosowania w populacji z chorobą afektywną dwubiegunową. Ta interwencja behawioralna dotyczy nie tylko tradycyjnych aspektów bezsenności, ale także problemów z fazą snu i innych aspektów snu szczególnie istotnych dla populacji z chorobą afektywną dwubiegunową.

Leczenie obejmuje 8 tygodniowych sesji grupowych.
Behawioralne: Dostosowana grupa CBT-i dla choroby afektywnej dwubiegunowej
CBT-i obejmuje planowanie snu/kompresję snu, kontrolę bodźców, relaksację, interwencje poznawcze i porady dotyczące higieny snu. Dodatkowo uwzględniono komponenty ukierunkowane na problemy z rytmem okołodobowym oraz problemy z bardzo wysokim lub bardzo niskim poziomem aktywności.
Aktywny komparator: Wykłady o śnie
Grupie kontrolnej proponuje się serię 3 wykładów na temat snu w tym samym okresie.
Inny: Wykłady o śnie
Wykłady na temat snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
7-itemowy kwestionariusz samooceny mierzący zmianę nasilenia bezsenności. Wynik całkowity 0-28, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy ze snem.
Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
12-itemowy kwestionariusz samooceny mierzący niepełnosprawność. Całkowity wynik (0-48), z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą niepełnosprawność.
Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
Objawy bezsenności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
7-punktowy kwestionariusz samooceny dotyczący objawów występujących w ciągu dnia, często związanych z problemami ze snem. Całkowity wynik 0-70, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy w ciągu dnia.
Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
Skala Samooceny Afektywnej (AS-18)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
18-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy afektywne dwubiegunowe. Wynik całkowity 0-72, podskala dla depresji (0-36), podskala dla manii (0-36). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
Nawyki i zachowania związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
Kwestionariusz samooceny dotyczący stosowania zachowań promujących sen. Kwestionariusz został skonstruowany na potrzeby większego projektu BSIP i składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera stwierdzenia takie jak „W zeszłym tygodniu wstałem z łóżka w ciągu 15 minut od przebudzenia”, na które należy odpowiedzieć, podając liczbę dni w ostatnim tygodniu, w których było to prawdą (tj. od 0 do 7). Na drugą część należy odpowiedzieć na 6-stopniowej skali Likerta od „Wcale nie prawda” do „Całkowicie prawda”, z 7 stwierdzeniami, takimi jak „Każdego ranka wstaję z łóżka o tej samej porze”. Nie uzyskuje się całkowitego wyniku.
Zmiany od linii podstawowej do 8 tygodni, 5 miesięcy i 14 miesięcy
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do postu 8 tygodni.
Na ramieniu uczestnika umieszcza się aktygraf na tydzień. Mierzy ruchy ramion uczestników. Algorytm może być użyty do oszacowania snu na podstawie danych dotyczących ruchu.
Zmiany od linii podstawowej do postu 8 tygodni.
Sleep diary
Ramy czasowe: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSQ-8
Ramy czasowe: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Ramy czasowe: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Ramy czasowe: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Ramy czasowe: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Ramy czasowe: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/80-31/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj