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정신과 치료에서 더 나은 수면 - 양극성 장애 (BSIP-Bipolar)

2026년 7월 8일 업데이트: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

정신과 치료에서 더 나은 수면 - 양극성 장애. 양극성 장애 정신과 환자의 수면 문제에 대한 심리 집단 치료에 대한 무작위 자연주의적 연구

인지 행동 치료(CBT)는 불면증에 대한 선택 치료입니다. 정신과 진료를 받는 많은 환자들이 불면증을 포함한 수면 문제를 가지고 있지만 수면 개선을 위해 CBT에 참여할 수 있는 선택권이 거의 주어지지 않습니다. 양극성 장애 환자는 수면 장애 수준이 높은 환자 그룹입니다. 이 환자 그룹의 수면 문제는 불면증과 같이 보다 일반적일 수 있지만 양극성 장애와 관련될 수도 있습니다. 다른 연구 그룹은 양극성 장애 환자의 행동 수면 치료 사용을 연구했지만 더 많은 연구가 필요합니다. 이전 파일럿 연구에서 현재 연구의 조사관은 이 집단의 수면 문제를 목표로 하는 CBT 프로토콜을 개발했습니다. 기본은 불면증에 대한 CBT(CBT-i)였지만 양극성 장애 환자에게 특정한 수면 촉진 행동을 달성하는 데 더 중점을 두었습니다. 예를 들어 수면 단계 문제를 완화하는 기술(예: 빛과 어둠의 체계적 사용) 보다 일반적인 수면 관련 문제(예: 아침에 일어나기 어려움), 이는 양극성 장애 환자에게도 흔히 발생합니다. 이 치료는 내약성이 좋았고 파일럿 연구에서 불면증의 중증도에 중간 정도의 영향을 미쳤습니다. 자연주의적 무작위 통제 시험에서 조사관은 현재 스웨덴 스톡홀름의 북부 스톡홀름 정신과 및 남서부 정신과의 정동 장애 부서에서 환자의 수면 및 양극성 증상에 대한 이 심리 치료의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로젝트에 참여하는 진료소에서 환자가 되는 것
  • 수면 장애 경험(주관적 보고서)
  • 그룹 형식의 심리적 개입에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 야간 근무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극성 장애에 대한 조정된 그룹 CBT-i

실험군은 양극성 장애에 대해 조정된 group-CBT-i를 받는다. 이것은 본 프로젝트의 파일럿 단계에서 개발된 불면증에 대한 CBT(CBT-i) 버전입니다. 전통적인 CBT-i는 양극성 장애가 있는 인구에서 사용하도록 조정됩니다. 이 행동 개입은 불면증의 전통적인 측면뿐만 아니라 수면 단계 문제 및 특히 양극성 인구와 관련된 수면의 다른 측면도 해결합니다.

치료는 매주 8회 그룹 세션으로 제공됩니다.
행동: 양극성 장애에 대한 조정된 그룹 CBT-i
CBT-i에는 수면 일정/수면 압축, 자극 제어, 휴식, 인지 개입 및 수면 위생 조언이 포함됩니다. 또한 일주기 리듬 문제 및 활동 수준이 매우 높거나 매우 낮은 문제를 대상으로 하는 구성 요소가 포함됩니다.
활성 비교기: 수면 강의
통제 그룹은 같은 기간 동안 수면에 대한 일련의 3개의 강의를 제공받습니다.
다른: 수면 강의
수면을 주제로 강의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
불면증 중증도의 변화를 측정하는 7개 항목의 자가 평가 설문지. 총점 0-28, 점수가 높을수록 더 심각한 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
장애를 측정하는 12개 항목의 자가 평가 설문지. 총점(0-48), 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
주간 불면증 증상
기간: 기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
수면 문제와 일반적으로 관련된 주간 증상에 관한 7개 항목의 자가 평가 설문지. 총점 0-70, 점수가 높을수록 주간 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
정서적 자기 평가 척도(AS-18)
기간: 기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
양극성 증상을 측정하는 18개 항목의 자가 보고 설문지. 총점 0-72, 우울증에 대한 하위 척도(0-36), 조증에 대한 하위 척도(0-36). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
수면 습관과 행동
기간: 기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
수면 촉진 행동 사용에 관한 자가 평가 설문지. 설문지는 더 큰 BSIP 프로젝트를 위해 구성되었으며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 "지난 주에 나는 깨어난 지 15분 이내에 침대에서 일어났습니다"와 같은 진술이 포함되어 있으며 이것이 사실이었던 지난 주 일수(즉, 0에서 7까지)로 답해야 합니다. 다른 부분은 "전혀 그렇지 않다"에서 "전적으로 그렇다"까지 6점 리커트 척도로 "나는 매일 아침 같은 시간에 침대에서 일어난다"와 같은 7개의 문항으로 응답해야 합니다. 총점을 얻지 못했습니다.
기준선에서 8주, 5개월 및 14개월로 변경
액티그래피
기간: 기준선에서 8주 후로 변경됩니다.
참가자의 팔에 액티그래프를 일주일 동안 배치합니다. 참가자의 팔 움직임을 측정합니다. 알고리즘을 사용하여 움직임 데이터에서 수면을 추정할 수 있습니다.
기준선에서 8주 후로 변경됩니다.
Sleep diary
기간: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSQ-8
기간: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
기간: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
기간: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
기간: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
기간: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/80-31/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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