Bedre søvn i psykiatrisk behandling - Bipolar (BSIP-Bipolar)
8. juli 2026 opdateret af: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Bedre søvn i psykiatrisk behandling - Bipolar. En randomiseret naturalistisk undersøgelse af en psykologisk gruppebehandling for søvnproblemer hos psykiatriske patienter med bipolar lidelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den foretrukne behandling for søvnløshed.
Mange patienter i psykiatrien har søvnproblemer, herunder søvnløshed, men får sjældent valget mellem at deltage i CBT for at forbedre deres søvn.
Patienter med bipolar lidelse er en patientgruppe med høje niveauer af søvnbesvær.
Søvnproblemer hos denne patientgruppe kan både være mere generelle såsom søvnløshed, men kan også være relateret til den bipolære lidelse.
Andre forskergrupper har undersøgt brugen af adfærdsmæssige søvnbehandlinger hos patienter med bipolar lidelse, men der er behov for flere undersøgelser.
I et tidligere pilotstudie udviklede efterforskerne af den aktuelle undersøgelse en CBT-protokol, der ville målrette søvnproblemer i denne befolkning.
Grundlaget var CBT for søvnløshed (CBT-i), men med mere vægt på at opnå søvnfremmende adfærd specifik for bipolære patienter, for eksempel teknikker, der også ville lindre søvnfaseproblemer (f.eks. systematisk brug af lys og mørke) og teknikker at målrette mod mere generelle søvnrelaterede problemer (f.eks.
problemer med at vågne om morgenen), som også er almindelige hos patienter med bipolar lidelse.
Denne behandling blev godt tolereret og gav moderate effekter på sværhedsgraden af søvnløsheden i pilotstudiet.
I et naturalistisk randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer efterforskerne nu virkningerne af denne psykologiske behandling på søvn og bipolære symptomer hos patienter på afdelingerne for Affektive lidelser, Northern Stockholm Psychiatry og Southwest Psychiatry, Stockholm, Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være patient på de klinikker, der er involveret i projektet
- Oplever søvnproblemer (subjektiv rapport)
- At kunne deltage i en psykologisk intervention i gruppeformat
Ekskluderingskriterier:
- Natteholdsarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Justeret gruppe CBT-i for bipolar lidelse
Forsøgsgruppen modtager gruppe-CBT-i justeret for bipolar lidelse. Dette er en version af CBT for insomnia (CBT-i) udviklet under pilotfasen af dette projekt. Traditionel CBT-i er tilpasset til brug i befolkningen med bipolar lidelse. Denne adfærdsmæssige intervention retter sig ikke kun mod traditionelle aspekter af søvnløshed, men også søvnfaseproblemer og andre aspekter af søvn, der er specifikt relevante for den bipolære befolkning. Behandlingen gives som 8 ugentlige gruppeforløb. |
CBT-i omfatter søvnplanlægning/søvnkompression, stimuluskontrol, afslapning, kognitive interventioner og rådgivning om søvnhygiejne.
Derudover er komponenter rettet mod døgnrytmeproblemer og problemer med meget høje eller meget lave aktivitetsniveauer inkluderet.
|
|
Aktiv komparator: Søvn foredrag
Kontrolgruppen tilbydes en række af 3 foredrag om søvn i samme tidsrum.
|
Foredrag om emnet søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler ændring i sværhedsgraden af søvnløshed.
Samlet score 0-28, højere score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
12-punkters selvvurderingsspørgeskema, der måler handicap.
Samlet score (0-48), hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
|
Symptomer på søvnløshed i dagtimerne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
Selvvurderingsspørgeskema med 7 punkter vedrørende dagsymptomer, der almindeligvis er forbundet med søvnproblemer.
Samlet score 0-70, med højere score indikerer mere alvorlige dagtidssymptomer.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
|
Affective Self Rating Scale (AS-18)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
18-elementer selvrapport spørgeskema, der måler bipolære symptomer.
Samlet score 0-72, subskala for depression (0-36), subskala for mani (0-36).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
|
Søvnvaner og adfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
Selvvurderingsspørgeskema vedrørende brugen af søvnfremmende adfærd.
Spørgeskemaet er konstrueret til det større BSIP-projekt og består af to dele.
Den første del indeholder udsagn som "I sidste uge stod jeg ud af sengen inden for 15 minutter efter at jeg vågnede op", der skal besvares efter antal dage i sidste uge, hvor dette var sandt (dvs. fra 0 til 7).
Den anden del skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra "Slet ikke sandt" til "Helt rigtigt", med 7 udsagn som "Jeg står ud af sengen samme tid hver morgen".
Der opnås ingen totalscore.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post 8 uger.
|
En actigraph placeres på deltagerens arm i en uge.
Den måler deltagernes armbevægelser.
En algoritme kan bruges til at estimere søvn ud fra bevægelsesdata.
|
Ændringer fra baseline til post 8 uger.
|
|
Sleep diary
Tidsramme: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
|
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary.
Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5).
Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5).
Diary to be completed each morning.
|
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSQ-8
Tidsramme: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
|
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
|
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
|
|
Side-effects
Tidsramme: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
|
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects.
Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale.
Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
|
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
|
|
Adverse events
Tidsramme: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
|
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
|
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
|
|
TCS
Tidsramme: Week 3 of treatment
|
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
|
Week 3 of treatment
|
|
Need for additional care
Tidsramme: Three-month follow-up
|
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
|
Three-month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/80-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .