Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre søvn i psykiatrisk behandling - Bipolar (BSIP-Bipolar)

2. oktober 2023 opdateret af: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Bedre søvn i psykiatrisk behandling - Bipolar. En randomiseret naturalistisk undersøgelse af en psykologisk gruppebehandling for søvnproblemer hos psykiatriske patienter med bipolar lidelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den foretrukne behandling for søvnløshed. Mange patienter i psykiatrien har søvnproblemer, herunder søvnløshed, men får sjældent valget mellem at deltage i CBT for at forbedre deres søvn. Patienter med bipolar lidelse er en patientgruppe med høje niveauer af søvnbesvær. Søvnproblemer hos denne patientgruppe kan både være mere generelle såsom søvnløshed, men kan også være relateret til den bipolære lidelse. Andre forskergrupper har undersøgt brugen af ​​adfærdsmæssige søvnbehandlinger hos patienter med bipolar lidelse, men der er behov for flere undersøgelser. I et tidligere pilotstudie udviklede efterforskerne af den aktuelle undersøgelse en CBT-protokol, der ville målrette søvnproblemer i denne befolkning. Grundlaget var CBT for søvnløshed (CBT-i), men med mere vægt på at opnå søvnfremmende adfærd specifik for bipolære patienter, for eksempel teknikker, der også ville lindre søvnfaseproblemer (f.eks. systematisk brug af lys og mørke) og teknikker at målrette mod mere generelle søvnrelaterede problemer (f.eks. problemer med at vågne om morgenen), som også er almindelige hos patienter med bipolar lidelse. Denne behandling blev godt tolereret og gav moderate effekter på sværhedsgraden af ​​søvnløsheden i pilotstudiet. I et naturalistisk randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer efterforskerne nu virkningerne af denne psykologiske behandling på søvn og bipolære symptomer hos patienter på afdelingerne for Affektive lidelser, Northern Stockholm Psychiatry og Southwest Psychiatry, Stockholm, Sverige.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være patient på de klinikker, der er involveret i projektet
  • Oplever søvnproblemer (subjektiv rapport)
  • At kunne deltage i en psykologisk intervention i gruppeformat

Ekskluderingskriterier:

  • Natteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justeret gruppe CBT-i for bipolar lidelse

Forsøgsgruppen modtager gruppe-CBT-i justeret for bipolar lidelse. Dette er en version af CBT for insomnia (CBT-i) udviklet under pilotfasen af ​​dette projekt. Traditionel CBT-i er tilpasset til brug i befolkningen med bipolar lidelse. Denne adfærdsmæssige intervention retter sig ikke kun mod traditionelle aspekter af søvnløshed, men også søvnfaseproblemer og andre aspekter af søvn, der er specifikt relevante for den bipolære befolkning.

Behandlingen gives som 8 ugentlige gruppeforløb.
Adfærdsmæssigt: Justeret gruppe CBT-i for bipolar lidelse
CBT-i omfatter søvnplanlægning/søvnkompression, stimuluskontrol, afslapning, kognitive interventioner og rådgivning om søvnhygiejne. Derudover er komponenter rettet mod døgnrytmeproblemer og problemer med meget høje eller meget lave aktivitetsniveauer inkluderet.
Aktiv komparator: Søvn foredrag
Kontrolgruppen tilbydes en række af 3 foredrag om søvn i samme tidsrum.
Andet: Søvn foredrag
Foredrag om emnet søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Samlet score 0-28, højere score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
12-punkters selvvurderingsspørgeskema, der måler handicap. Samlet score (0-48), hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
Symptomer på søvnløshed i dagtimerne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
Selvvurderingsspørgeskema med 7 punkter vedrørende dagsymptomer, der almindeligvis er forbundet med søvnproblemer. Samlet score 0-70, med højere score indikerer mere alvorlige dagtidssymptomer.
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
Affective Self Rating Scale (AS-18)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
18-elementer selvrapport spørgeskema, der måler bipolære symptomer. Samlet score 0-72, subskala for depression (0-36), subskala for mani (0-36). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
Søvnvaner og adfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
Selvvurderingsspørgeskema vedrørende brugen af ​​søvnfremmende adfærd. Spørgeskemaet er konstrueret til det større BSIP-projekt og består af to dele. Den første del indeholder udsagn som "I sidste uge stod jeg ud af sengen inden for 15 minutter efter at jeg vågnede op", der skal besvares efter antal dage i sidste uge, hvor dette var sandt (dvs. fra 0 til 7). Den anden del skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra "Slet ikke sandt" til "Helt rigtigt", med 7 udsagn som "Jeg står ud af sengen samme tid hver morgen". Der opnås ingen totalscore.
Ændringer fra baseline til 8 uger, 5 måneder og 14 måneder
Aktigrafi
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post 8 uger.
En actigraph placeres på deltagerens arm i en uge. Den måler deltagernes armbevægelser. En algoritme kan bruges til at estimere søvn ud fra bevægelsesdata.
Ændringer fra baseline til post 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/80-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Justeret gruppe CBT-i for bipolar lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner