Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre sömn i psykiatrisk vård - Bipolär (BSIP-Bipolar)

8 juli 2026 uppdaterad av: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Bättre sömn inom psykiatrisk vård - Bipolär. En randomiserad naturalistisk studie av en psykologisk gruppbehandling för sömnproblem hos psykiatriska patienter med bipolär sjukdom

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är behandling för sömnlöshet. Många patienter inom psykiatrisk vård har sömnproblem inklusive sömnlöshet, men får sällan valet att delta i KBT för att förbättra sin sömn. Patienter med bipolär sjukdom är en patientgrupp med höga nivåer av sömnsvårigheter. Sömnproblem hos denna patientgrupp kan vara både mer generella såsom sömnlöshet, men kan också relateras till den bipolära sjukdomen. Andra forskargrupper har studerat användningen av beteendemässiga sömnbehandlingar hos patienter med bipolär sjukdom, men fler studier behövs. I en tidigare pilotstudie utvecklade utredarna av den aktuella studien ett KBT-protokoll som skulle rikta in sig på sömnproblem i denna population. Grunden var KBT för sömnlöshet (KBT-i), men med större tonvikt på att uppnå sömnbefrämjande beteenden som är specifika för bipolära patienter, till exempel tekniker som också skulle lindra sömnfasproblem, (t.ex. systematisk användning av ljus och mörker) och tekniker för att rikta in sig på mer allmänna sömnrelaterade problem (t.ex. svårigheter att vakna på morgonen), som också är vanliga hos patienter med bipolär sjukdom. Denna behandling tolererades väl och gav måttliga effekter på sömnlöshetsgraden i pilotstudien. I en naturalistisk randomiserad kontrollerad studie utvärderar utredarna nu effekterna av denna psykologiska behandling på sömn och bipolära symtom hos patienter vid avdelningarna för Affektiva sjukdomar, Norra Stockholms psykiatri och Sydvästra Psykiatrin, Stockholm, Sverige.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara patient på de kliniker som är involverade i projektet
  • Upplever sömnproblem (subjektiv rapport)
  • Att kunna delta i en psykologisk intervention i gruppformat

Exklusions kriterier:

  • Nattskiftsarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Justerad grupp KBT-i för bipolär sjukdom

Försöksgruppen får grupp-KBT-i justerad för bipolär sjukdom. Detta är en version av KBT för sömnlöshet (KBT-i) utvecklad under pilotfasen av detta projekt. Traditionell KBT-i är anpassad för användning i befolkningen med bipolär sjukdom. Denna beteendeintervention vänder sig inte bara till traditionella aspekter av sömnlöshet, utan även sömnfasproblem och andra aspekter av sömn som är specifikt relevanta för den bipolära befolkningen.

Behandlingen ges som 8 gruppsessioner i veckan.
Beteende: Justerad grupp KBT-i för bipolär sjukdom
KBT-i inkluderar sömnschemaläggning/sömnkompression, stimuluskontroll, avslappning, kognitiva interventioner och sömnhygienråd. Dessutom ingår komponenter som riktar sig till dygnsrytmproblem och problem med mycket höga eller mycket låga aktivitetsnivåer.
Aktiv komparator: Sömnföreläsningar
Kontrollgruppen erbjuds en serie om 3 föreläsningar om sömn under samma tidsperiod.
Övrig: Sömnföreläsningar
Föreläsningar på temat sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
7-objekt, självskattat frågeformulär som mäter förändring i sömnlöshetsgrad. Totalpoäng 0-28, högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem.
Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
12-objekt självbetygsfrågeformulär som mäter funktionsnedsättning. Totalpoäng (0-48), med högre poäng tyder på svårare funktionsnedsättning.
Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
Symtom på sömnlöshet på dagtid
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
7-objekt självbetygsfrågeformulär angående symtom på dagtid som vanligtvis förknippas med sömnproblem. Totalpoäng 0-70, med högre poäng tyder på allvarligare dagtidssymtom.
Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
Affective Self Rating Scale (AS-18)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
18-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter bipolära symtom. Totalpoäng 0-72, delskala för depression (0-36), delskala för mani (0-36). Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
Sömnvanor och beteenden
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
Självbetygsfrågeformulär angående användningen av sömnfrämjande beteenden. Frågeformuläret konstruerades för det större BSIP-projektet och består av två delar. Den första delen innehåller påståenden som "Förra veckan gick jag ur sängen inom 15 minuter efter att jag vaknat" som ska besvaras med antal dagar den senaste veckan som detta var sant (dvs. från 0 till 7). Den andra delen ska besvaras på en 6-gradig Likert-skala från "Inte alls sant" till "Helt sant", med 7 påståenden som "Jag går upp ur sängen samma tid varje morgon". Ingen totalpoäng erhålls.
Ändringar från baslinjen till 8 veckor, 5 månader och 14 månader
Aktigrafi
Tidsram: Ändringar från baslinje till efter 8 veckor.
En actigraph placeras på deltagarens arm under en vecka. Den mäter deltagarnas armrörelser. En algoritm kan användas för att uppskatta sömn från rörelsedata.
Ändringar från baslinje till efter 8 veckor.
Sleep diary
Tidsram: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSQ-8
Tidsram: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Tidsram: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Tidsram: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Tidsram: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Tidsram: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/80-31/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera