Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beter slapen in psychiatrische zorg - bipolair (BSIP-Bipolar)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Beter slapen in psychiatrische zorg - bipolair. Een gerandomiseerde naturalistische studie van een psychologische groepsbehandeling voor slaapproblemen bij psychiatrische patiënten met een bipolaire stoornis

Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de voorkeursbehandeling voor slapeloosheid. Veel patiënten in psychiatrische zorg hebben slaapproblemen, waaronder slapeloosheid, maar krijgen zelden de keuze om deel te nemen aan CBT om hun slaap te verbeteren. Patiënten met een bipolaire stoornis is een patiëntengroep met veel slaapproblemen. Slaapproblemen bij deze patiëntengroep kunnen zowel algemener zijn zoals slapeloosheid, maar ook gerelateerd zijn aan de bipolaire stoornis. Andere onderzoeksgroepen hebben het gebruik van gedragsmatige slaapbehandelingen bestudeerd bij patiënten met een bipolaire stoornis, maar er is meer onderzoek nodig. In een eerdere pilotstudie ontwikkelden de onderzoekers van de huidige studie een CGT-protocol dat zich zou richten op slaapproblemen bij deze populatie. De basis was CGT voor slapeloosheid (CBT-i), maar met meer nadruk op het bereiken van slaapbevorderend gedrag specifiek voor bipolaire patiënten, bijvoorbeeld technieken die ook slaapfaseproblemen zouden verlichten (bijvoorbeeld het systematisch gebruik van licht en donker), en technieken om meer algemene slaapgerelateerde problemen aan te pakken (bijv. problemen met wakker worden in de ochtend), die ook vaak voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis. Deze behandeling werd goed verdragen en gaf matige effecten op de ernst van slapeloosheid in de pilotstudie. In een naturalistische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueren de onderzoekers nu de effecten van deze psychologische behandeling op slaap en bipolaire symptomen bij patiënten van de afdelingen Affectieve stoornissen, Noord-Stockholm Psychiatrie en Zuidwest-Psychiatrie, Stockholm, Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zijn in de klinieken die bij het project betrokken zijn
  • Slaapproblemen ervaren (subjectieve rapportage)
  • In groepsverband kunnen deelnemen aan een psychologische interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtdienst werk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste groep CGT-i voor bipolaire stoornis

De experimentele groep krijgt groep-CGT-i aangepast voor bipolaire stoornis. Dit is een versie van CBT voor slapeloosheid (CBT-i) die is ontwikkeld tijdens de pilotfase van dit project. Traditionele CBT-i is aangepast voor gebruik in de populatie met een bipolaire stoornis. Deze gedragsinterventie richt zich niet alleen op traditionele aspecten van slapeloosheid, maar ook op slaapfaseproblemen en andere aspecten van slaap die specifiek relevant zijn voor de bipolaire populatie.

De behandeling wordt gegeven in 8 wekelijkse groepssessies.
Gedragsmatig: Aangepaste groep CGT-i voor bipolaire stoornis
CBT-i omvat slaapplanning/slaapcompressie, prikkelbeheersing, ontspanning, cognitieve interventies en advies over slaaphygiëne. Daarnaast zijn componenten opgenomen die gericht zijn op problemen met het circadiane ritme en problemen met zeer hoge of zeer lage niveaus van activiteit.
Actieve vergelijker: Slaap lezingen
De controlegroep krijgt in dezelfde periode een serie van 3 lezingen over slaap aangeboden.
Ander: Slaap lezingen
Lezingen over het onderwerp slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
7-item, zelf beoordeelde vragenlijst die de verandering in de ernst van slapeloosheid meet. Totaalscore 0-28, hogere score duidt op ernstigere slaapproblemen.
Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Zelfbeoordelingsvragenlijst met 12 items om handicap te meten. Totale score (0-48), waarbij een hogere score een ernstigere handicap aangeeft.
Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Symptomen van slapeloosheid overdag
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items over symptomen overdag die vaak verband houden met slaapproblemen. Totale score 0-70, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen overdag.
Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Affectieve zelfbeoordelingsschaal (AS-18)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Zelfrapportagevragenlijst met 18 items die bipolaire symptomen meet. Totaalscore 0-72, subschaal voor depressie (0-36), subschaal voor manie (0-36). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Slaapgewoonten en -gedragingen
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Zelfbeoordelingsvragenlijst over het gebruik van slaapbevorderend gedrag. De vragenlijst is opgesteld voor het grotere BSIP-project en bestaat uit twee delen. Het eerste deel bevat uitspraken als "Vorige week ben ik binnen 15 minuten na het ontwaken uit bed gekomen", te beantwoorden met het aantal dagen dat dit de afgelopen week waar was (d.w.z. van 0 tot 7). Het andere deel moet worden beantwoord op een 6-punts Likertschaal van "Helemaal niet waar" tot "Helemaal waar", met 7 uitspraken zoals "Ik sta elke ochtend op dezelfde tijd op". Er wordt geen totaalscore behaald.
Veranderingen van baseline naar 8 weken, 5 maanden en 14 maanden
Actigrafie
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar na 8 weken.
Een week lang wordt een actigraaf op de arm van de deelnemer geplaatst. Het meet de armbewegingen van deelnemers. Een algoritme kan worden gebruikt om slaap te schatten op basis van bewegingsgegevens.
Veranderingen van basislijn naar na 8 weken.
Sleep diary
Tijdsspanne: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSQ-8
Tijdsspanne: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Tijdsspanne: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Tijdsspanne: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Tijdsspanne: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Tijdsspanne: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/80-31/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren