Mejor sueño en atención psiquiátrica - Bipolar (BSIP-Bipolar)
8 de julio de 2026 actualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Mejor sueño en atención psiquiátrica - Bipolar. Un estudio naturalista aleatorizado de un tratamiento psicológico grupal para problemas de sueño en pacientes psiquiátricos con trastorno bipolar
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) es el tratamiento de elección para el insomnio.
Muchos pacientes en atención psiquiátrica tienen problemas para dormir, incluido el insomnio, pero rara vez se les da la opción de participar en la TCC para mejorar su sueño.
Los pacientes con trastorno bipolar son un grupo de pacientes con altos niveles de dificultades para dormir.
Los problemas de sueño en este grupo de pacientes pueden ser tanto más generales como el insomnio, pero también pueden estar relacionados con el trastorno bipolar.
Otros grupos de investigación han estudiado el uso de tratamientos conductuales del sueño en pacientes con trastorno bipolar, pero se necesitan más estudios.
En un estudio piloto anterior, los investigadores del estudio actual desarrollaron un protocolo de TCC que se enfocaría en los problemas del sueño en esta población.
La base fue la TCC para el insomnio (CBT-i), pero con más énfasis en lograr comportamientos de promoción del sueño específicos para pacientes bipolares, por ejemplo, técnicas que también aliviarían los problemas de la fase del sueño (por ejemplo, el uso sistemático de luz y oscuridad), y técnicas para abordar problemas más generales relacionados con el sueño (p.
dificultades para despertarse por la mañana), que también son comunes en pacientes con trastorno bipolar.
Este tratamiento fue bien tolerado y tuvo efectos moderados sobre la gravedad del insomnio en el estudio piloto.
En un ensayo controlado aleatorizado naturalista, los investigadores ahora evalúan los efectos de este tratamiento psicológico sobre el sueño y los síntomas bipolares en pacientes de los departamentos de trastornos afectivos, psiquiatría del norte de Estocolmo y psiquiatría del suroeste, Estocolmo, Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paciente en las clínicas involucradas en el proyecto
- Experimentar problemas para dormir (informe subjetivo)
- Poder participar en una intervención psicológica en formato grupal
Criterio de exclusión:
- trabajo de turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-i grupal ajustada para trastorno bipolar
El grupo experimental recibe TCC grupal-i ajustada por trastorno bipolar. Esta es una versión de TCC para el insomnio (CBT-i) desarrollada durante la fase piloto de este Proyecto. La TCC-i tradicional se ajusta para su uso en la población con Trastorno Bipolar. Esta intervención conductual aborda no solo los aspectos tradicionales del insomnio, sino también los problemas de la fase del sueño y otros aspectos del sueño específicamente relevantes para la población bipolar. El tratamiento se administra en 8 sesiones grupales semanales. |
La TCC-i incluye programación del sueño/compresión del sueño, control de estímulos, relajación, intervenciones cognitivas y consejos sobre higiene del sueño.
Además, se incluyen componentes dirigidos a problemas del ritmo circadiano y problemas con niveles de actividad muy altos o muy bajos.
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Comparador activo: Conferencias sobre el sueño
Al grupo de control se le ofrece una serie de 3 conferencias sobre el sueño durante el mismo período de tiempo.
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Conferencias sobre el tema del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide el cambio en la gravedad del insomnio.
Puntuación total de 0 a 28, una puntuación más alta indica problemas de sueño más graves.
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Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Cuestionario de autoevaluación de 12 ítems que mide la discapacidad.
Puntaje total (0-48), donde un puntaje más alto indica una discapacidad más severa.
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Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Síntomas del insomnio diurno
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Cuestionario de autoevaluación de 7 ítems sobre los síntomas diurnos comúnmente asociados con los problemas del sueño.
Puntuación total de 0 a 70; una puntuación más alta indica síntomas diurnos más graves.
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Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Escala de autovaloración afectiva (AS-18)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Cuestionario de autoinforme de 18 ítems que mide síntomas bipolares.
Puntuación total 0-72, subescala de depresión (0-36), subescala de manía (0-36).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Hábitos y comportamientos del sueño.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Cuestionario de autoevaluación sobre el uso de conductas promotoras del sueño.
El cuestionario se construyó para el proyecto BSIP más grande y consta de dos partes.
La primera parte incluye declaraciones como "La semana pasada me levanté de la cama a los 15 minutos de despertarme" para ser respondida por el número de días de la última semana que esto fue cierto (es decir, de 0 a 7).
La otra parte se debe responder en una escala Likert de 6 puntos desde "Nada cierto" hasta "Totalmente cierto", con 7 afirmaciones como "Me levanto de la cama a la misma hora todas las mañanas".
No se obtiene puntuación total.
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Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas, 5 meses y 14 meses
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base hasta las 8 semanas posteriores.
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Se coloca un actígrafo en el brazo del participante durante una semana.
Mide los movimientos de los brazos de los participantes.
Se puede usar un algoritmo para estimar el sueño a partir de datos de movimiento.
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Cambios desde la línea de base hasta las 8 semanas posteriores.
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Sleep diary
Periodo de tiempo: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary.
Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5).
Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5).
Diary to be completed each morning.
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Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSQ-8
Periodo de tiempo: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side-effects
Periodo de tiempo: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects.
Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale.
Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
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Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
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Adverse events
Periodo de tiempo: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
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Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
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TCS
Periodo de tiempo: Week 3 of treatment
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Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
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Week 3 of treatment
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Need for additional care
Periodo de tiempo: Three-month follow-up
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Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
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Three-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/80-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .