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同時膵臓および腎臓移植レシピエントにおける監視のためのドナー由来無細胞DNA

2022年12月1日 更新者:Rush University Medical Center

AlloSure テストは、腎臓移植患者における同種移植片拒絶反応の可能性を評価するためにメディケア患者に使用するために、メディケア & メディケイド サービス センター (CMS) によって承認されています。 極めて重要な DART 研究では、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) を測定するための非侵襲的 AlloSure テストの使用について説明し、Allosure テストを使用して腎移植患者の能動的拒絶反応を識別することができます。 膵臓の同種移植片拒絶反応は依然として主要な臨床的課題であり、検閲された膵臓の同種移植片喪失の主な原因です。 膵臓移植の拒絶反応は生検によって診断されますが、膵臓の漏出、移植片の喪失、患者の死亡などの合併症のため、一般的には行われません。 現在ラッシュでは、膵臓のサーベイランス生検は上記のリスクのために定期的に実施されていません。

RUMC では、患者は移植後、リパーゼ、DSA、C-ペプチド、拒絶反応の監視のための GAD65 を含む一連のラボを設定された間隔で追跡されます。

AlloSure テストは、CMS の承認後、2017 年 10 月にラッシュ大学医療センターで腎臓移植レシピエントの日常的な使用のために導入され、2018 年 5 月に KOAR 研究の一環として導入されました。 AlloSure テストは、人道的使用が承認された後、2018 年 9 月から RUMC で膵臓移植レシピエントの拒絶反応を監視するためのルーチン ラボの一部として含まれています。 AlloSure の追加は、膵臓移植レシピエントの拒絶反応の監視を改善するのに役立ち、膵臓の拒絶反応の代理マーカーとしての腎生検の必要性を減らしました。

私たちの目標は、AlloSure が膵臓と腎臓の同時移植 (SPK) レシピエントの拒絶反応の監視に使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、膵臓と腎臓の同時移植レシピエント (SPK) のレシピエントの前向きおよび後ろ向きコホート研究です。

2012 年 9 月からの新しい SPK 移植レシピエントおよび以前の SPK 移植レシピエントがこの研究に登録されるため、予想される参加期間は、各参加者の最小 1 年から最大 5 年の範囲になります。

訪問は私たちのプログラムの現在の標準治療に組み込まれており、追加の訪問は必要ありません. AlloSure 抽選の期日が来ても患者が来院しない場合は、AlloSure のモバイル抽選を取得できます。

AlloSure ラボは、すべての新しい SPK 患者と得られた結果、および過去の SPK レシピエントで既に受けたレトロスペクティブな結果に基づきます。 AlloSure は、すべての SPK 患者の標準治療スケジュールに追加されます。

スケジュールは以下になります。

新たに移植された患者の場合、AlloSure は移植後 14 日目にチェックされます。

すべての科目について:

移植後 1 か月から 12 か月まで: AlloSure は、移植日を基準時点として毎月取得されます。

12か月から36か月まで:AlloSureは3か月ごとに取得されます

36 か月から 60 か月: AlloSure は 6 か月ごとに取得されます。

移植片の機能障害または拒絶の疑いがある場合は、他の臨床データまたは同種移植生検を用いて、上記のスケジュールよりも頻繁に AlloSure を取得することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年以降に膵臓と腎臓の同時移植(SPK)を受けた18歳以上の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 新しい SPK 移植レシピエント
  • -2012 年 9 月からの SPK レシピエントで、腎臓と膵臓が機能しているが、透析および/またはインスリンを使用していない

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • 調査研究に参加したくない
  • SPK以外の固形臓器移植のレシピエント
  • 別のドナーからの膵臓および腎臓同種移植片のレシピエント
  • SLEの受信者
  • 骨髄移植を受けた患者
  • 移植を受けた人は一卵性双生児を形成する
  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満の患者
  • 登録時にインスリンを使用している SPK レシピエント
  • -透析中のSPKレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植機能が安定している SPK レシピエントの AlloSure レベルの中央値を決定する
時間枠:移植後 2 週間から移植後 36 か月まで収集された中央アロロース レベル。
腎臓および膵臓移植のレシピエントの血液サンプル中の dd-cfDNA (AlloSure) レベルのパーセンテージ。
移植後 2 週間から移植後 36 か月まで収集された中央アロロース レベル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Allosure レベルは、拒否の設定で測定されます。
時間枠:移植日から3年間の研究完了中。
拒絶時の AlloSure レベルを決定する
移植日から3年間の研究完了中。
移植後の Allosure レベルを決定するには
時間枠:移植日から3年間の研究完了中。
AlloSure レベル
移植日から3年間の研究完了中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Oyedolamu Olaitan, MBBS、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19073007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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