Полученная от донора бесклеточная ДНК для эпиднадзора за реципиентами одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки
Тест AlloSure одобрен Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) для использования у пациентов Medicare для оценки вероятности отторжения аллотрансплантата у пациентов с трансплантированной почкой. В ключевом исследовании DART обсуждается использование неинвазивного теста AlloSure для измерения внеклеточной ДНК, полученной от донора (dd-cfDNA), и теста Allosure, который можно использовать для выявления активного отторжения у пациентов с почечным трансплантатом. Отторжение аллотрансплантата поджелудочной железы по-прежнему остается серьезной клинической проблемой и является основной причиной цензурированной смерти аллотрансплантата поджелудочной железы. Отторжение трансплантата поджелудочной железы диагностируется с помощью биопсии, однако обычно ее не проводят из-за таких осложнений, как утечка поджелудочной железы, потеря трансплантата и смерть пациента. В настоящее время в Rush контрольные биопсии поджелудочной железы рутинно не выполняются из-за вышеуказанных рисков.
В RUMC за пациентами после трансплантации наблюдают с помощью ряда лабораторий с установленными интервалами, которые включают липазу, DSA, C-пептид и GAD65 для наблюдения за отторжением.
Тест AlloSure был представлен для рутинного использования у реципиентов трансплантата почки в Медицинском центре Университета Раш в октябре 2017 года после одобрения CMS, а затем в рамках исследования KOAR в мае 2018 года. Тест AlloSure был включен в стандартную лабораторию по наблюдению за отторжением у реципиентов трансплантата поджелудочной железы в RUMC с сентября 2018 года после того, как он был одобрен для использования в благотворительных целях. Добавление AlloSure помогло улучшить наблюдение за отторжением у реципиентов трансплантата поджелудочной железы и уменьшило потребность в биопсии почки в качестве суррогатного маркера отторжения поджелудочной железы.
Наша цель - определить, можно ли использовать AlloSure для наблюдения за отторжением у реципиентов одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки (SPK).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное и ретроспективное когортное исследование реципиентов одновременного трансплантата поджелудочной железы и почки (SPK).
Новые реципиенты трансплантата SPK и предыдущие реципиенты трансплантата SPK с сентября 2012 года будут включены в исследование, поэтому ожидаемая продолжительность участия будет варьироваться от минимум 1 года до максимум 5 лет для каждого участника.
Посещения включены в текущий стандарт медицинской помощи в нашей программе, и никаких дополнительных посещений не требуется. Мобильный розыгрыш для AlloSure можно получить, если пациент не должен прийти на прием, когда должен быть проведен розыгрыш AlloSure.
Лаборатории AlloSure будут использоваться для всех новых пациентов с SPK и полученных результатов, а также ретроспективных результатов, которые уже были получены для предыдущих реципиентов SPK. AlloSure будет добавлен к стандартному графику лечения для всех пациентов с SPK.
Расписание будет следующим:
Для недавно пересаженных пациентов AlloSure будет проверен через 14 дней после трансплантации.
Для всех предметов:
От 1 до 12 месяцев после трансплантации: AlloSure будет получать ежемесячно с датой трансплантации в качестве контрольной точки времени.
От 12 месяцев до 36 месяцев: AlloSure будет получать каждые 3 месяца.
От 36 месяцев до 60 месяцев: AlloSure будет получать каждые 6 месяцев.
AlloSure можно получать чаще, чем в приведенном выше графике, с другими клиническими данными или биопсией аллотрансплантата, если есть дисфункция трансплантата или подозрение на отторжение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Новые реципиенты трансплантата SPK
- Реципиенты SPK с сентября 2012 г. с функционирующими почками и поджелудочной железой, не находящиеся на диализе и/или инсулине
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Нежелание участвовать в исследовании
- Реципиенты других трансплантаций паренхиматозных органов, кроме SPK
- Реципиенты аллотрансплантатов поджелудочной железы и почек от разных доноров
- Получатели с СКВ
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга
- Реципиенты трансплантата образуют монозиготного близнеца
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Получатель SPK на инсулине при зачислении
- Реципиент SPK на диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить средний уровень AlloSure у реципиентов SPK со стабильной функцией аллотрансплантата.
Временное ограничение: Медианный уровень аллозурии, полученный от двух недель после трансплантации до 36 месяцев после трансплантации.
|
Процент уровня dd-cfDNA (AlloSure) в образцах крови реципиентов трансплантата почки и поджелудочной железы.
|
Медианный уровень аллозурии, полученный от двух недель после трансплантации до 36 месяцев после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Allosure будут измеряться в условиях отклонения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, то есть через три года после трансплантации.
|
Определение уровней AlloSure на момент отторжения
|
На протяжении всего исследования, то есть через три года после трансплантации.
|
|
Для определения уровня Allosure после трансплантации
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, то есть через три года после трансплантации.
|
Уровень AlloSure
|
На протяжении всего исследования, то есть через три года после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19073007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .