Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor-afgeleid celvrij DNA voor bewaking bij gelijktijdige ontvangers van alvleesklier- en niertransplantaties

1 december 2022 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

De AlloSure-test is goedgekeurd door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor gebruik bij Medicare-patiënten om de waarschijnlijkheid van transplantaatafstoting bij niertransplantatiepatiënten te beoordelen. De cruciale DART-studie bespreekt het gebruik van de niet-invasieve AlloSure-test voor het meten van donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) en de Allosure-test kan worden gebruikt om actieve afstoting bij niertransplantatiepatiënten te onderscheiden. Afstoting van pancreastransplantaten blijft nog steeds een grote klinische uitdaging en is een primaire doodsoorzaak gecensureerd verlies van pancreastransplantaten. Afstoting van pancreastransplantaten wordt gediagnosticeerd door biopsie, maar wordt niet vaak uitgevoerd vanwege de complicaties zoals pancreaslekkage, verlies van transplantaat en overlijden van de patiënt. Momenteel wordt bij Rush Surveillance biopsie van de alvleesklier niet routinematig uitgevoerd vanwege de bovengenoemde risico's.

In het RUMC worden patiënten na de transplantatie gevolgd met een reeks labs met vaste tussenpozen, waaronder lipase, DSA, C-Peptide en GAD65 voor bewaking van afstoting

De AlloSure-test werd geïntroduceerd voor routinematig gebruik bij ontvangers van een niertransplantatie in het Rush University Medical Center in oktober 2017, na goedkeuring door het CMS en vervolgens als onderdeel van de KOAR-studie in mei 2018. De AlloSure-test is sinds september 2018 in het RUMC opgenomen als onderdeel van de routinelabs voor bewaking van afstoting bij ontvangers van alvleeskliertransplantaten, nadat deze was goedgekeurd voor gebruik in schrijnende gevallen. De toevoeging van AlloSure heeft geholpen om de bewaking van afstoting bij ontvangers van pancreastransplantaten te verbeteren en heeft de noodzaak van een nierbiopsie als surrogaatmarker van afstoting in de pancreas verminderd.

Ons doel is om te bepalen of AlloSure kan worden gebruikt voor bewaking van afstoting bij ontvangers van gelijktijdige pancreas- en niertransplantaties (SPK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve en retrospectieve cohortstudie van ontvangers van gelijktijdige pancreas- en niertransplantatieontvangers (SPK).

Nieuwe ontvangers van SPK-transplantaten en eerdere ontvangers van SPK-transplantaten vanaf september 2012 zullen in het onderzoek worden opgenomen. De verwachte duur van deelname zal daarom variëren van minimaal 1 jaar tot maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.

De bezoeken zijn opgenomen in de huidige zorgstandaard in ons programma en er zijn geen extra bezoeken nodig. Mobiele trekking voor AlloSure kan worden verkregen als de patiënt niet op bezoek komt wanneer de AlloSure-trekking moet plaatsvinden.

AlloSure-laboratoria zullen worden getrokken op alle nieuwe SPK-patiënten en verkregen resultaten, evenals retrospectieve resultaten die al zijn ontvangen op eerdere SPK-ontvangers. De AlloSure wordt toegevoegd aan het zorgschema voor alle SPK-patiënten.

Het schema zal als volgt zijn:

Voor pas getransplanteerde patiënten wordt AlloSure 14 dagen na de transplantatie gecontroleerd

Voor alle vakken:

Van 1 maand tot 12 maanden na transplantatie: AlloSure wordt maandelijks verkregen met hun transplantatiedatum als referentietijdstip

Van 12 maanden tot 36 maanden: AlloSure wordt elke 3 maanden afgenomen

Van 36 maanden tot 60 maanden: AlloSure wordt elke 6 maanden afgenomen.

AlloSure kan vaker worden verkregen dan het bovenstaande schema, met andere klinische gegevens of allograftbiopsie, als er sprake is van disfunctie van het transplantaat of als er een vermoeden is van afstoting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van gelijktijdige pancreas- en niertransplantatie (SPK) sinds 2012 en ouder dan 18 jaar zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Nieuwe ontvangers van SPK-transplantaties
  • SPK-ontvangers vanaf september 2012 met functionerende nier en alvleesklier, niet aan dialyse en/of insuline

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Niet bereid om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek
  • Ontvangers van andere solide-orgaantransplantaties dan de SPK
  • Ontvangers van pancreas- en niertransplantaten van afzonderlijke donoren
  • Ontvangers met SLE
  • Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
  • Ontvangers van een transplantatie vormen een monozygote tweeling
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • SPK-ontvanger op insuline bij inschrijving
  • SPK-ontvanger bij dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het mediane AlloSure-niveau te bepalen bij SPK-ontvangers met een stabiele allograftfunctie
Tijdsspanne: Mediane alloseniveau gemeten vanaf twee weken na transplantatie tot 36 maanden na transplantatie.
Percentage van dd-cfDNA (AlloSure)-niveau in bloedmonsters van ontvangers van nier- en pancreastransplantatie.
Mediane alloseniveau gemeten vanaf twee weken na transplantatie tot 36 maanden na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Allosure-niveaus worden gemeten in de setting van afwijzing.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, dat is drie jaar vanaf de datum van transplantatie.
Bepaal AlloSure-niveaus op het moment van afwijzing
Gedurende de voltooiing van de studie, dat is drie jaar vanaf de datum van transplantatie.
Om het Allosure-niveau na transplantatie te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, dat is drie jaar vanaf de datum van transplantatie.
AlloSure-niveau
Gedurende de voltooiing van de studie, dat is drie jaar vanaf de datum van transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

CareDx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19073007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Allosure-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren