DNA livre de células derivadas de doadores para vigilância em receptores simultâneos de transplante de pâncreas e rim
O teste AlloSure é aprovado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para uso em pacientes do Medicare para avaliar a probabilidade de rejeição do aloenxerto em pacientes com transplante renal. O principal estudo DART discute o uso do teste não invasivo AlloSure para medir o DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) e o teste Allosure pode ser usado para discriminar a rejeição ativa em pacientes com transplante renal. A rejeição do aloenxerto pancreático ainda continua sendo um grande desafio clínico e é a principal causa de perda censurada de aloenxerto pancreático de morte. A rejeição do transplante de pâncreas é diagnosticada por biópsia, porém não é comumente realizada devido às complicações como vazamento pancreático, perda do enxerto e morte do paciente. Atualmente no Rush, a biópsia de vigilância do pâncreas não é realizada rotineiramente devido aos riscos acima.
No RUMC, os pacientes são acompanhados após o transplante com uma série de exames laboratoriais em intervalos definidos que incluem lipase, DSA, C-Peptide e GAD65 para vigilância da rejeição
O teste AlloSure foi introduzido para uso rotineiro em receptores de transplante renal no Rush University Medical Center em outubro de 2017, após a aprovação do CMS e depois como parte do estudo KOAR em maio de 2018. O teste AlloSure foi incluído como parte dos laboratórios de rotina para vigilância de rejeição em receptores de transplante de pâncreas no RUMC desde setembro de 2018, depois de ter sido aprovado para uso compassivo. A adição de AlloSure ajudou a melhorar a vigilância da rejeição em receptores de transplante de pâncreas e reduziu a necessidade de biópsia renal como um marcador substituto de rejeição no pâncreas.
Nosso objetivo é determinar se o AlloSure pode ser usado para vigilância de rejeição em receptores de transplante simultâneo de pâncreas e rim (SPK).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo de receptores de transplante simultâneo de pâncreas e rim (SPK).
Novos receptores de transplante SPK e receptores anteriores de transplante SPK de setembro de 2012 serão incluídos no estudo, a duração esperada da participação, portanto, varia de um mínimo de 1 ano a um máximo de 5 anos para cada participante.
As visitas são incorporadas ao padrão atual de atendimento em nosso programa e não são necessárias visitas extras. O sorteio móvel para AlloSure pode ser obtido se o paciente não estiver marcado para uma visita quando o sorteio do AlloSure for devido.
Os laboratórios AlloSure serão desenhados em todos os novos pacientes SPK e os resultados obtidos, bem como os resultados retrospectivos que já foram recebidos em receptores SPK anteriores. O AlloSure será adicionado ao cronograma de atendimento padrão para todos os pacientes com SPK.
A programação será a seguinte:
Para pacientes recém-transplantados, o AlloSure será verificado 14 dias após o transplante
Para todas as disciplinas:
De 1 mês a 12 meses após o transplante: AlloSure será obtido mensalmente com a data do transplante como ponto de referência
De 12 meses a 36 meses: AlloSure será obtido a cada 3 meses
De 36 meses a 60 meses: AlloSure será obtido a cada 6 meses.
AlloSure pode ser obtido com mais frequência do que o esquema acima, com outros dados clínicos ou biópsia do enxerto, se houver disfunção do enxerto ou suspeita de rejeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Novos receptores de transplante SPK
- Receptores SPK de setembro de 2012 com rim e pâncreas funcionando, não em diálise e/ou insulina
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Não está disposto a participar de um estudo de pesquisa
- Receptores de outros transplantes de órgãos sólidos além do SPK
- Receptores de aloenxertos de pâncreas e rim de doadores separados
- Destinatários com SLE
- Pacientes que receberam um transplante de medula óssea
- Os receptores de um transplante formam um gêmeo monozigótico
- Pacientes grávidas
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Receptor SPK em insulina no momento da inscrição
- Receptor SPK em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o nível médio de AlloSure em receptores SPK com função de aloenxerto estável
Prazo: Nível mediano de alosure coletado de duas semanas após o transplante até 36 meses após o transplante.
|
Porcentagem do nível de dd-cfDNA (AlloSure) em amostras de sangue de receptores de transplante de rim e pâncreas.
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Nível mediano de alosure coletado de duas semanas após o transplante até 36 meses após o transplante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de allosure serão medidos no cenário de rejeição.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, que é de três anos a partir da data do transplante.
|
Determinar os níveis de AlloSure no momento da rejeição
|
Ao longo da conclusão do estudo, que é de três anos a partir da data do transplante.
|
|
Para determinar o nível de allosure pós-transplante
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, que é de três anos a partir da data do transplante.
|
Nível AlloSure
|
Ao longo da conclusão do estudo, que é de três anos a partir da data do transplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19073007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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