Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt cellefrit DNA til overvågning i samtidige bugspytkirtel- og nyretransplantationsmodtagere

1. december 2022 opdateret af: Rush University Medical Center

AlloSure-testen er godkendt af Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) til brug hos Medicare-patienter til at vurdere sandsynligheden for allotransplantatafstødning hos nyretransplanterede patienter. Det pivotale DART-studie diskuterer brugen af ​​den ikke-invasive AlloSure-test til at måle donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA), og Allosure-testen kan bruges til at skelne mellem aktiv afstødning hos nyretransplanterede patienter. Pancreas allograft afstødning er stadig en stor klinisk udfordring og er en primær dødsårsag censureret pancreas allograft tab. Afstødning af bugspytkirteltransplantationer diagnosticeres ved biopsi, men det udføres ikke almindeligvis på grund af komplikationer såsom bugspytkirtellækage, tab af transplantat og patientdød. I øjeblikket ved Rush-overvågning udføres biopsi af bugspytkirtlen ikke rutinemæssigt på grund af ovenstående risici.

På RUMC følges patienter efter transplantation med serier af laboratorier med faste intervaller, der inkluderer lipase, DSA, C-Peptid og GAD65 til overvågning af afstødning

AlloSure-testen blev introduceret til rutinemæssig brug hos nyretransplanterede modtagere på Rush University Medical Center i oktober 2017 efter CMS-godkendelse og derefter som en del af KOAR-undersøgelsen i maj 2018. AlloSure-testen har været inkluderet som en del af rutinelaboratorierne for overvågning af afstødning hos bugspytkirteltransplanterede modtagere på RUMC siden september 2018, efter at den blev godkendt til medfølende brug. Tilføjelsen af ​​AlloSure har bidraget til at forbedre overvågningen af ​​afstødning hos bugspytkirteltransplanterede og har reduceret behovet for nyrebiopsi som en surrogatmarkør for afstødning i bugspytkirtlen.

Vores mål er at afgøre, om AlloSure kan bruges til overvågning for afstødning hos modtagere af samtidig pancreas- og nyretransplantation (SPK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse af modtagere af samtidige bugspytkirtel- og nyretransplanterede (SPK).

Nye SPK transplanterede modtagere og tidligere SPK transplanterede modtagere fra september 2012 vil blive optaget i undersøgelsen, forventet varighed af deltagelse vil derfor variere fra minimum 1 år til maksimalt 5 år for hver deltager.

Besøgene er indarbejdet i den nuværende standard for pleje i vores program, og der kræves ingen ekstra besøg. Mobillodtrækning til AlloSure kan opnås, hvis patienten ikke skal på besøg, når AlloSure-lodtrækningen skal betales.

AlloSure-laboratorier vil blive trukket på alle nye SPK-patienter og opnåede resultater samt retrospektive resultater, der allerede er modtaget på tidligere SPK-modtagere. AlloSure vil blive tilføjet til standardbehandlingsplanen for alle SPK-patienter.

Tidsplanen bliver følgende:

For nyligt transplanterede patienter vil AlloSure blive kontrolleret 14 dage efter transplantationen

For alle fag:

Fra 1 måned til 12 måneder efter transplantation: AlloSure vil blive anskaffet månedligt med deres transplantationsdato som referencetidspunkt

Fra 12 måneder til 36 måneder: AlloSure fås hver 3. måned

Fra 36 måneder til 60 måneder: AlloSure fås hver 6. måned.

AlloSure kan opnås hyppigere end ovenstående skema, med andre kliniske data eller allotransplantatbiopsi, hvis der er graftdysfunktion eller mistanke om afstødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagere af samtidig pancreas- og nyretransplantation (SPK) siden 2012 og over 18 år vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Nye SPK-transplanterede modtagere
  • SPK-modtagere fra september 2012 med fungerende nyre og bugspytkirtel, ikke i dialyse og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Uvillig til at deltage i forskningsundersøgelse
  • Modtagere af andre solide organtransplantationer bortset fra SPK
  • Modtagere af bugspytkirtel- og nyre-allotransplantater fra separate donorer
  • Modtagere med SLE
  • Patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation
  • Modtagere af en transplantation danner en monozygotisk tvilling
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter under 18 år
  • SPK-modtager på insulin ved tilmelding
  • SPK-modtager i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til bestemmelse af median AlloSure-niveau hos SPK-recipienter med stabil allograftfunktion
Tidsramme: Median allosure niveau indsamlet fra to uger efter transplantation op til 36 måneder efter transplantation.
Procentdel af dd-cfDNA (AlloSure) niveau i blodprøver fra modtagere af nyre- og bugspytkirteltransplantation.
Median allosure niveau indsamlet fra to uger efter transplantation op til 36 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allosure-niveauerne vil blive målt i indstillingen for afvisning.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, hvilket er tre år fra transplantationsdatoen.
Bestem AlloSure-niveauer på tidspunktet for afvisning
Gennem hele studiets afslutning, hvilket er tre år fra transplantationsdatoen.
For at bestemme Allosure-niveauet efter transplantation
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, hvilket er tre år fra transplantationsdatoen.
AlloSure niveau
Gennem hele studiets afslutning, hvilket er tre år fra transplantationsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19073007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Allosure Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner