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ADN acellulaire dérivé de donneur pour la surveillance des receveurs de greffe simultanée de pancréas et de rein

1 décembre 2022 mis à jour par: Rush University Medical Center

Le test AlloSure est approuvé par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour une utilisation chez les patients Medicare afin d'évaluer la probabilité de rejet d'allogreffe chez les patients transplantés rénaux. L'étude pivot DART traite de l'utilisation du test non invasif AlloSure pour mesurer l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) et le test Allosure peut être utilisé pour discriminer le rejet actif chez les patients transplantés rénaux. Le rejet d'allogreffe pancréatique reste un défi clinique majeur et est une cause principale de perte d'allogreffe pancréatique censurée. Le rejet de greffe de pancréas est diagnostiqué par biopsie, mais il n'est pas couramment pratiqué en raison des complications telles que la fuite pancréatique, la perte de greffon et le décès du patient. Actuellement, à Rush, les biopsies de surveillance du pancréas ne sont pas effectuées systématiquement en raison des risques ci-dessus.

Au RUMC, les patients sont suivis après la greffe avec une série d'analyses de laboratoire à intervalles réguliers qui incluent la lipase, le DSA, le C-Peptide et le GAD65 pour la surveillance du rejet

Le test AlloSure a été introduit pour une utilisation de routine chez les receveurs de greffe de rein au Rush University Medical Center en octobre 2017, après l'approbation du CMS, puis dans le cadre de l'étude KOAR en mai 2018. Le test AlloSure fait partie des laboratoires de routine pour la surveillance du rejet chez les receveurs de greffe de pancréas au RUMC depuis septembre 2018 après son approbation pour un usage compassionnel. L'ajout d'AlloSure a contribué à améliorer la surveillance du rejet chez les greffés du pancréas et a réduit le besoin de biopsie rénale comme marqueur de substitution du rejet dans le pancréas.

Notre objectif est de déterminer si AlloSure peut être utilisé pour la surveillance du rejet chez les receveurs de greffes simultanées de pancréas et de rein (SPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et rétrospective de receveurs de greffes simultanées de pancréas et de rein (SPK).

Les nouveaux receveurs de greffe SPK et les receveurs de greffe SPK précédents à partir de septembre 2012 seront inscrits à l'étude, la durée prévue de participation ira donc d'un minimum de 1 an à un maximum de 5 ans pour chaque participant.

Les visites sont intégrées à la norme de soins actuelle de notre programme et aucune visite supplémentaire n'est requise. Le tirage mobile pour AlloSure peut être obtenu si le patient n'est pas dû pour une visite lorsque le tirage AlloSure est dû.

Les laboratoires AlloSure seront tirés sur tous les nouveaux patients SPK et les résultats obtenus ainsi que sur les résultats rétrospectifs déjà reçus sur les anciens bénéficiaires SPK. L'AlloSure sera ajouté au programme de soins standard pour tous les patients SPK.

Le planning sera le suivant :

Pour les patients nouvellement transplantés, AlloSure sera contrôlé 14 jours après la transplantation

Pour toutes les matières :

De 1 mois à 12 mois après la greffe : AlloSure sera obtenu mensuellement avec leur date de greffe comme point de temps de référence

De 12 mois à 36 mois : AlloSure sera obtenu tous les 3 mois

De 36 mois à 60 mois : AlloSure sera obtenu tous les 6 mois.

AlloSure peut être obtenu plus fréquemment que le schéma ci-dessus, avec d'autres données cliniques ou une biopsie d'allogreffe, en cas de dysfonctionnement du greffon ou de suspicion de rejet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les receveurs d'une greffe simultanée de pancréas et de rein (SPK) depuis 2012 et âgés de plus de 18 ans seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Nouveaux receveurs de greffe SPK
  • Bénéficiaires du SPK à partir de septembre 2012 avec rein et pancréas fonctionnels, sans dialyse ni insuline

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Refus de participer à une étude de recherche
  • Receveurs d'autres greffes d'organes solides en dehors du SPK
  • Receveurs d'allogreffes de pancréas et de rein provenant de donneurs distincts
  • Bénéficiaires atteints de LES
  • Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse
  • Les receveurs d'une greffe forment un jumeau monozygote
  • Patientes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Bénéficiaire du SPK sous insuline à l'inscription
  • Bénéficiaire SPK en dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le niveau médian d'AlloSure chez les receveurs SPK avec une fonction d'allogreffe stable
Délai: Niveau d'allocation médian recueilli à partir de deux semaines après la greffe jusqu'à 36 mois après la greffe.
Pourcentage du niveau de dd-cfDNA (AlloSure) dans les échantillons de sang des receveurs d'une greffe de rein et de pancréas.
Niveau d'allocation médian recueilli à partir de deux semaines après la greffe jusqu'à 36 mois après la greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux Allosure seront mesurés dans le cadre du rejet.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, soit trois ans à compter de la date de la greffe.
Déterminer les niveaux d'AlloSure au moment du rejet
Tout au long de l'achèvement de l'étude, soit trois ans à compter de la date de la greffe.
Pour déterminer le niveau Allosure après la greffe
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, soit trois ans à compter de la date de la greffe.
Niveau AlloSure
Tout au long de l'achèvement de l'étude, soit trois ans à compter de la date de la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

CareDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19073007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Test d'allocation

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