동시 췌장 및 신장 이식 수혜자 감시를 위한 기증자 유래 무세포 DNA
AlloSure 테스트는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)에서 신장 이식 환자의 동종이식 거부 가능성을 평가하기 위해 메디케어 환자에게 사용하도록 승인했습니다. 중추적인 DART 연구는 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 측정하기 위한 비침습적 AlloSure 테스트의 사용과 신장 이식 환자의 능동적 거부 반응을 구별하는 데 사용할 수 있는 Allosure 테스트에 대해 논의합니다. 췌장 동종이식 거부는 여전히 주요 임상 과제로 남아 있으며 검열된 췌장 동종이식 손실의 주요 원인입니다. 췌장이식 거부반응은 생검으로 진단하지만 췌장누수, 이식편 소실, 환자 사망 등의 합병증으로 인해 일반적으로 시행되지 않는다. 현재 Rush에서 췌장의 생검은 위의 위험으로 인해 일상적으로 수행되지 않습니다.
RUMC에서는 거부반응 감시를 위해 리파제, DSA, C-펩티드 및 GAD65를 포함하는 정해진 간격으로 일련의 실험실에서 이식 후 환자를 추적합니다.
AlloSure 테스트는 CMS 승인 후 2017년 10월 Rush University Medical Center에서 신장 이식 수혜자에게 일상적인 사용을 위해 도입되었으며 2018년 5월 KOAR 연구의 일부로 도입되었습니다. AlloSure 테스트는 자비로운 사용이 승인된 후 2018년 9월부터 RUMC에서 췌장 이식 수혜자의 거부반응 감시를 위한 일상적인 실험실의 일부로 포함되었습니다. AlloSure의 추가는 췌장 이식 수용자의 거부반응 감시를 개선하는 데 도움이 되었으며 췌장에서 거부반응의 대리 표지자로서 신장 생검의 필요성을 줄였습니다.
우리의 목표는 동시 췌장 및 신장(SPK) 이식 수혜자의 거부반응 감시에 AlloSure를 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동시 췌장 및 신장 이식 수혜자(SPK) 수혜자의 전향적 및 후향적 코호트 연구입니다.
2012년 9월부터 새로운 SPK 이식 수혜자와 이전 SPK 이식 수혜자가 연구에 등록될 예정이므로 예상 참여 기간은 각 참가자에 대해 최소 1년에서 최대 5년입니다.
방문은 프로그램의 현재 치료 표준에 통합되며 추가 방문이 필요하지 않습니다. AlloSure 모바일 추첨은 AlloSure 추첨 예정일에 환자가 방문 예정이 아닌 경우 받을 수 있습니다.
AlloSure 검사실은 모든 새로운 SPK 환자와 획득한 결과뿐만 아니라 과거 SPK 수혜자에 대해 이미 받은 후향적 결과에 대해 작성됩니다. AlloSure는 모든 SPK 환자의 표준 치료 일정에 추가됩니다.
일정은 다음과 같습니다.
새로 이식된 환자의 경우, 이식 후 14일에 AlloSure를 확인합니다.
모든 과목:
이식 후 1개월에서 12개월 사이: AlloSure는 이식 날짜를 기준 시점으로 매월 채취합니다.
12개월 ~ 36개월 : 알로슈어는 3개월마다
36개월부터 60개월까지: 알로슈어는 6개월마다 채취합니다.
AlloSure는 이식편 기능 장애가 있거나 거부 반응이 의심되는 경우 다른 임상 데이터 또는 동종 이식편 생검과 함께 위 일정보다 더 자주 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 새로운 SPK 이식 수혜자
- 2012년 9월부터 투석 및/또는 인슐린이 아닌 신장 및 췌장 기능이 있는 SPK 수혜자
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구 조사에 참여할 의사가 없음
- SPK 이외의 기타 고형 장기 이식 수혜자
- 별도 기증자로부터 췌장 및 신장 동종이식 수혜자
- SLE가 있는 수신자
- 골수 이식을 받은 환자
- 이식 수혜자는 일란성 쌍둥이를 형성합니다.
- 임신 중인 환자
- 18세 미만 환자
- 등록 시 인슐린에 대한 SPK 수혜자
- 투석 중인 SPK 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 동종이식 기능을 가진 SPK 수혜자의 AlloSure 수준 중앙값 결정
기간: 이식 후 2주부터 이식 후 36개월까지 수집된 중간 할당 수준.
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신장 및 췌장 이식 수혜자의 혈액 샘플에서 dd-cfDNA(AlloSure) 수준의 백분율.
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이식 후 2주부터 이식 후 36개월까지 수집된 중간 할당 수준.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허용 수준은 거부 설정에서 측정됩니다.
기간: 이식일로부터 3년 동안 전체 연구 완료.
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거부 시 AlloSure 수준 결정
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이식일로부터 3년 동안 전체 연구 완료.
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이식 후 Allosure 수준을 결정하려면
기간: 이식일로부터 3년 동안 전체 연구 완료.
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AlloSure 수준
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이식일로부터 3년 동안 전체 연구 완료.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19073007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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