Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA získaná od dárce pro sledování u příjemců transplantací pankreatu a ledvin současně

1. prosince 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center

Test AlloSure je schválen Centrem pro Medicare & Medicaid Services (CMS) pro použití u pacientů Medicare k posouzení pravděpodobnosti odmítnutí aloštěpu u pacientů po transplantaci ledviny. Stěžejní studie DART pojednává o použití neinvazivního testu AlloSure k měření bezbuněčné DNA odvozené od dárce (dd-cfDNA) a test Allosure lze použít k rozlišení aktivní rejekce u pacientů po transplantaci ledvin. Odmítnutí aloštěpu pankreatu stále zůstává hlavním klinickým problémem a je primární příčinou smrti cenzurované ztráty aloštěpu pankreatu. Rejekce transplantátu pankreatu je diagnostikována biopsií, ale běžně se neprovádí kvůli komplikacím, jako je únik pankreatu, ztráta štěpu a smrt pacienta. V současné době se při sledování Rush biopsie pankreatu rutinně neprovádí kvůli výše uvedeným rizikům.

V RUMC jsou pacienti po transplantaci sledováni řadou laboratoří v nastavených intervalech, které zahrnují lipázu, DSA, C-peptid a GAD65 pro sledování rejekce

Test AlloSure byl zaveden pro rutinní použití u příjemců transplantace ledvin v Rush University Medical Center v říjnu 2017, po schválení CMS a poté jako součást studie KOAR v květnu 2018. Test AlloSure byl zahrnut jako součást rutinních laboratoří pro sledování rejekce u příjemců transplantátu pankreatu v RUMC od září 2018 poté, co byl schválen pro použití ze soucitu. Přidání AlloSure pomohlo zlepšit sledování rejekce u příjemců transplantátu pankreatu a snížilo potřebu biopsie ledviny jako náhradního markeru rejekce ve pankreatu.

Naším cílem je zjistit, zda lze AlloSure použít pro sledování rejekce u příjemců souběžných transplantací pankreatu a ledvin (SPK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a retrospektivní kohortovou studii příjemců po transplantaci pankreatu a ledviny současně (SPK).

Do studie budou zařazeni noví příjemci transplantátu SPK a předchozí příjemci transplantátu SPK od září 2012, předpokládaná délka účasti se proto bude pohybovat od minimálně 1 roku do maximálně 5 let pro každého účastníka.

Návštěvy jsou začleněny do současného standardu péče v našem programu a nejsou nutné žádné další návštěvy. Mobilní losování pro AlloSure lze získat, pokud se pacient nedostaví na návštěvu v době, kdy se má provést losování AlloSure.

Laboratoře AlloSure budou zakresleny u všech nových pacientů s SPK a získaných výsledků, jakož i retrospektivních výsledků, které již byly obdrženy u minulých příjemců SPK. AlloSure bude přidán do standardního plánu péče pro všechny pacienty s SPK.

Harmonogram bude následující:

U nově transplantovaných pacientů bude AlloSure zkontrolován 14 dní po transplantaci

Pro všechny předměty:

Od 1 měsíce do 12 měsíců po transplantaci: AlloSure bude získáván měsíčně s datem transplantace jako referenčním časovým bodem

Od 12 měsíců do 36 měsíců: AlloSure bude získáván každé 3 měsíce

Od 36 měsíců do 60 měsíců: AlloSure bude získáno každých 6 měsíců.

AlloSure lze získat častěji, než je uvedeno výše, s jinými klinickými údaji nebo biopsií aloštěpu, pokud existuje dysfunkce štěpu nebo podezření na rejekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou příjemci simultánní transplantace pankreatu a ledvin (SPK) od roku 2012 a starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Noví příjemci transplantátu SPK
  • Příjemci SPK od září 2012 s funkčními ledvinami a slinivkou, kteří nejsou na dialýze a/nebo inzulinu

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Neochota účastnit se výzkumné studie
  • Příjemci jiných solidních transplantací orgánů kromě SPK
  • Příjemci aloštěpů pankreatu a ledvin od samostatných dárců
  • Příjemci se SLE
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
  • Příjemci transplantátu tvoří jednovaječné dvojče
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti mladší 18 let
  • Příjemce SPK na inzulínu při zápisu
  • Příjemce SPK na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit střední hladinu AlloSure u příjemců SPK se stabilní funkcí aloštěpu
Časové okno: Střední hladina alozu shromážděná od dvou týdnů po transplantaci až do 36 měsíců po transplantaci.
Procento hladiny dd-cfDNA (AlloSure) ve vzorcích krve příjemců transplantace ledvin a slinivky břišní.
Střední hladina alozu shromážděná od dvou týdnů po transplantaci až do 36 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně Allosure budou měřeny v nastavení odmítnutí.
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, což jsou tři roky od data transplantace.
Určete úrovně AlloSure v době odmítnutí
Po celou dobu dokončení studie, což jsou tři roky od data transplantace.
K určení úrovně Allosure po transplantaci
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, což jsou tři roky od data transplantace.
Úroveň AlloSure
Po celou dobu dokončení studie, což jsou tři roky od data transplantace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

CareDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19073007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Allosure test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit