Luovuttajaperäinen soluton DNA seurantaan haima- ja munuaissiirteen vastaanottajilla
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) on hyväksynyt AlloSure-testin käytettäväksi Medicare-potilailla arvioimaan allograftin hylkimisen todennäköisyyttä munuaissiirtopotilailla. Keskeisessä DART-tutkimuksessa käsitellään ei-invasiivisen AlloSure-testin käyttöä luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) mittaamiseen, ja Allosure-testiä voidaan käyttää aktiivisen hylkimisreaktion erottamiseen munuaissiirtopotilailla. Haiman allograftin hylkiminen on edelleen suuri kliininen haaste ja sensuroidun haiman allograftin menetyksen ensisijainen kuolinsyy. Haimansiirron hylkimisreaktio diagnosoidaan biopsialla, mutta sitä ei yleensä tehdä komplikaatioiden, kuten haimavuodon, siirteen katoamisen ja potilaan kuoleman, vuoksi. Tällä hetkellä Rush-valvonnassa haiman biopsiaa ei tehdä rutiininomaisesti yllä olevien riskien vuoksi.
RUMC:ssä potilaita seurataan siirron jälkeen sarjalla laboratorioita tietyin väliajoin, jotka sisältävät lipaasin, DSA:n, C-peptidin ja GAD65:n hyljintäreaktion seurantaa varten.
AlloSure-testi otettiin käyttöön rutiinikäyttöön munuaisensiirron saajille Rush University Medical Centerissä lokakuussa 2017 CMS:n hyväksynnän jälkeen ja sitten osana KOAR-tutkimusta toukokuussa 2018. AlloSure-testi on ollut mukana rutiinilaboratorioissa haimansiirron saajien hyljintäreaktion seurannassa RUMC:ssä syyskuusta 2018 lähtien sen jälkeen, kun se oli hyväksytty erityiskäyttöön. AlloSure-valmisteen lisääminen on auttanut parantamaan haimasiirron saajien hylkimisreaktion seurantaa ja vähentänyt munuaisbiopsian tarvetta haiman hylkimisreaktion korvikemarkkerina.
Tavoitteemme on selvittää, voidaanko AlloSurea käyttää hylkimisen seurantaan potilailla, joilla on samanaikainen haima- ja munuaissiirto (SPK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka koskee samanaikaisesti haima- ja munuaissiirteen saajia (SPK).
Tutkimukseen otetaan uusia SPK-siirteen saajia ja aiempia SPK-siirteen saajia syyskuusta 2012 alkaen, joten arvioitu osallistumisaika vaihtelee vähintään 1 vuodesta enintään 5 vuoteen kunkin osallistujan osalta.
Käynnit sisältyvät ohjelmamme nykyiseen hoitotasoon, eikä ylimääräisiä käyntejä vaadita. Mobiiliarvonta AlloSurelle voidaan hankkia, jos potilas ei ole saapunut käyntiin AlloSure-arvontassa.
AlloSure-laboratoriot otetaan kaikista uusista SPK-potilaista ja saaduista tuloksista sekä retrospektiivisistä tuloksista, jotka on jo saatu aiemmista SPK-saajista. AlloSure lisätään kaikkien SPK-potilaiden hoitoaikatauluun.
Aikataulu tulee olemaan seuraava:
Äskettäin siirretyille potilaille AlloSure tarkistetaan 14 päivää siirron jälkeen
Kaikille aiheille:
1 kuukaudesta 12 kuukauteen elinsiirron jälkeen: AlloSure hankitaan kuukausittain niiden siirtopäivämäärän viiteajankohdaksi
12 kuukaudesta 36 kuukauteen: AlloSure hankitaan 3 kuukauden välein
36 kuukaudesta 60 kuukauteen: AlloSure hankitaan 6 kuukauden välein.
AlloSure voidaan ottaa useammin kuin yllä oleva aikataulu muiden kliinisten tietojen tai allograft-biopsian kanssa, jos siirteen toimintahäiriö tai hylkimisreaktio epäillään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Uudet SPK-siirteen vastaanottajat
- SPK:n saajat syyskuusta 2012 alkaen, joilla on toimiva munuainen ja haima, ei dialyysihoitoa ja/tai insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Muiden kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat SPK:ta lukuun ottamatta
- Haiman ja munuaissiirteen vastaanottajat erillisiltä luovuttajilta
- Vastaanottajat, joilla on SLE
- Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto
- Siirteen vastaanottajat muodostavat monotsygoottisen kaksosen
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- SPK:n saaja insuliinilla ilmoittautumisen yhteydessä
- SPK:n saaja dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AlloSure-tason mediaanitason määrittäminen SPK:n vastaanottajilla, joilla on vakaa allograftitoiminto
Aikaikkuna: Keskimääräinen allosuretaso kerättiin kahdesta viikosta siirrosta 36 kuukauteen elinsiirron jälkeen.
|
Prosenttiosuus dd-cfDNA (AlloSure) -tasosta munuais- ja haimasiirron saajien verinäytteissä.
|
Keskimääräinen allosuretaso kerättiin kahdesta viikosta siirrosta 36 kuukauteen elinsiirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allosure-tasot mitataan hylkäysasetuksessa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, joka on kolme vuotta elinsiirron päivämäärästä.
|
Määritä AlloSure-tasot hylkäämishetkellä
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, joka on kolme vuotta elinsiirron päivämäärästä.
|
|
Allosure-tason määrittäminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, joka on kolme vuotta elinsiirron päivämäärästä.
|
AlloSure-taso
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, joka on kolme vuotta elinsiirron päivämäärästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19073007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .