用于同时进行胰腺和肾脏移植受者监测的供体来源的无细胞 DNA
AlloSure 测试已获得医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的批准,可用于医疗保险患者,以评估肾移植患者发生同种异体移植物排斥反应的可能性。 关键的 DART 研究讨论了使用非侵入性 AlloSure 测试来测量供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA),以及 Allosure 测试可以用来区分肾移植患者的主动排斥反应。 胰腺同种异体移植物排斥仍然是一个主要的临床挑战,并且是死亡审查胰腺同种异体移植物丢失的主要原因。 胰腺移植排斥反应通过活检诊断,但由于胰漏、移植物丢失和患者死亡等并发症,因此不常进行。 由于上述风险,目前在拉什,胰腺的监测活检并未常规进行。
在 RUMC,患者在移植后按照设定的时间间隔进行一系列实验室检查,包括脂肪酶、DSA、C 肽和 GAD65,以监测排斥反应
在获得 CMS 批准后,AlloSure 测试于 2017 年 10 月在拉什大学医学中心引入,用于肾移植受者的常规使用,然后作为 2018 年 5 月的 KOAR 研究的一部分。 AlloSure 测试自 2018 年 9 月被批准用于同情使用后,已被纳入 RUMC 胰腺移植受者排斥监测常规实验室的一部分。 AlloSure 的加入有助于改善对胰腺移植受者排斥反应的监测,并减少了将肾活检作为胰腺排斥反应替代指标的需要。
我们的目标是确定 AlloSure 是否可用于监测胰腺和肾脏同时移植 (SPK) 移植受者的排斥反应。
研究概览
详细说明
这是一项针对同时进行胰腺和肾脏移植受者 (SPK) 的接受者的前瞻性和回顾性队列研究。
从 2012 年 9 月起新的 SPK 移植接受者和以前的 SPK 移植接受者将被纳入研究,因此每个参与者的预期参与持续时间将从最少 1 年到最多 5 年不等。
这些访问已纳入我们计划中的当前护理标准,不需要额外访问。 如果患者在 AlloSure 抽取到期时未按时就诊,则可以获得 AlloSure 的移动抽取。
AlloSure 实验室将利用所有新的 SPK 患者和获得的结果以及已经收到的过去 SPK 接受者的回顾性结果。 AlloSure 将被添加到所有 SPK 患者的标准护理计划中。
时间表如下:
对于新移植的患者,AlloSure 将在移植后 14 天进行检查
对于所有科目:
移植后1个月至12个月:以移植日期为参考时间点,每月获取AlloSure
12个月至36个月:每3个月获得一次AlloSure
从 36 个月到 60 个月:AlloSure 将每 6 个月获得一次。
如果存在移植物功能障碍或怀疑存在排斥反应,则可以比上述时间表更频繁地获得 AlloSure,以及其他临床数据或同种异体移植物活检。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限,18岁或以上。
- 新的 SPK 移植接受者
- 自 2012 年 9 月起肾脏和胰腺功能正常但未接受透析和/或胰岛素治疗的 SPK 接受者
排除标准:
如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:
- 不愿参加研究性学习
- 除 SPK 之外的其他实体器官移植的接受者
- 来自不同捐赠者的胰腺和肾脏同种异体移植物的接受者
- SLE 患者
- 接受过骨髓移植的患者
- 移植接受者形成同卵双胞胎
- 怀孕的患者
- 18岁以下患者
- 注册时使用胰岛素的 SPK 接受者
- 接受透析的 SPK 接受者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定具有稳定同种异体移植功能的 SPK 接受者的中位 AlloSure 水平
大体时间:从移植后两周到移植后 36 个月收集的中位 allosure 水平。
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肾脏和胰腺移植受者血液样本中 dd-cfDNA (AlloSure) 水平的百分比。
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从移植后两周到移植后 36 个月收集的中位 allosure 水平。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Allosure 水平将在拒绝设置中测量。
大体时间:整个研究完成,即移植之日起三年。
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确定拒绝时的 AlloSure 水平
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整个研究完成,即移植之日起三年。
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确定移植后的Allosure水平
大体时间:整个研究完成,即移植之日起三年。
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同种异体水平
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整个研究完成,即移植之日起三年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Oyedolamu Olaitan, MBBS、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19073007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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