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用于同时进行胰腺和肾脏移植受者监测的供体来源的无细胞 DNA

2022年12月1日 更新者:Rush University Medical Center

AlloSure 测试已获得医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的批准,可用于医疗保险患者,以评估肾移植患者发生同种异体移植物排斥反应的可能性。 关键的 DART 研究讨论了使用非侵入性 AlloSure 测试来测量供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA),以及 Allosure 测试可以用来区分肾移植患者的主动排斥反应。 胰腺同种异体移植物排斥仍然是一个主要的临床挑战,并且是死亡审查胰腺同种异体移植物丢失的主要原因。 胰腺移植排斥反应通过活检诊断,但由于胰漏、移植物丢失和患者死亡等并发症,因此不常进行。 由于上述风险,目前在拉什,胰腺的监测活检并未常规进行。

在 RUMC,患者在移植后按照设定的时间间隔进行一系列实验室检查,包括脂肪酶、DSA、C 肽和 GAD65,以监测排斥反应

在获得 CMS 批准后,AlloSure 测试于 2017 年 10 月在拉什大学医学中心引入,用于肾移植受者的常规使用,然后作为 2018 年 5 月的 KOAR 研究的一部分。 AlloSure 测试自 2018 年 9 月被批准用于同情使用后,已被纳入 RUMC 胰腺移植受者排斥监测常规实验室的一部分。 AlloSure 的加入有助于改善对胰腺移植受者排斥反应的监测,并减少了将肾活检作为胰腺排斥反应替代指标的需要。

我们的目标是确定 AlloSure 是否可用于监测胰腺和肾脏同时移植 (SPK) 移植受者的排斥反应。

研究概览

详细说明

这是一项针对同时进行胰腺和肾脏移植受者 (SPK) 的接受者的前瞻性和回顾性队列研究。

从 2012 年 9 月起新的 SPK 移植接受者和以前的 SPK 移植接受者将被纳入研究,因此每个参与者的预期参与持续时间将从最少 1 年到最多 5 年不等。

这些访问已纳入我们计划中的当前护理标准,不需要额外访问。 如果患者在 AlloSure 抽取到期时未按时就诊,则可以获得 AlloSure 的移动抽取。

AlloSure 实验室将利用所有新的 SPK 患者和获得的结果以及已经收到的过去 SPK 接受者的回顾性结果。 AlloSure 将被添加到所有 SPK 患者的标准护理计划中。

时间表如下:

对于新移植的患者,AlloSure 将在移植后 14 天进行检查

对于所有科目:

移植后1个月至12个月:以移植日期为参考时间点,每月获取AlloSure

12个月至36个月:每3个月获得一次AlloSure

从 36 个月到 60 个月:AlloSure 将每 6 个月获得一次。

如果存在移植物功能障碍或怀疑存在排斥反应,则可以比上述时间表更频繁地获得 AlloSure,以及其他临床数据或同种异体移植物活检。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募自 2012 年以来接受胰腺和肾脏同步移植 (SPK) 且年龄在 18 岁以上的人。

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 男女不限,18岁或以上。
  • 新的 SPK 移植接受者
  • 自 2012 年 9 月起肾脏和胰腺功能正常但未接受透析和/或胰岛素治疗的 SPK 接受者

排除标准:

如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

  • 不愿参加研究性学习
  • 除 SPK 之外的其他实体器官移植的接受者
  • 来自不同捐赠者的胰腺和肾脏同种异体移植物的接受者
  • SLE 患者
  • 接受过骨髓移植的患者
  • 移植接受者形成同卵双胞胎
  • 怀孕的患者
  • 18岁以下患者
  • 注册时使用胰岛素的 SPK 接受者
  • 接受透析的 SPK 接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定具有稳定同种异体移植功能的 SPK 接受者的中位 AlloSure 水平
大体时间:从移植后两周到移植后 36 个月收集的中位 allosure 水平。
肾脏和胰腺移植受者血液样本中 dd-cfDNA (AlloSure) 水平的百分比。
从移植后两周到移植后 36 个月收集的中位 allosure 水平。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Allosure 水平将在拒绝设置中测量。
大体时间:整个研究完成,即移植之日起三年。
确定拒绝时的 AlloSure 水平
整个研究完成,即移植之日起三年。
确定移植后的Allosure水平
大体时间:整个研究完成,即移植之日起三年。
同种异体水平
整个研究完成,即移植之日起三年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Oyedolamu Olaitan, MBBS、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19073007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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