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Vom Spender stammende zellfreie DNA zur Überwachung bei gleichzeitigen Empfängern von Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantationen

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Der AlloSure-Test ist von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) für die Verwendung bei Medicare-Patienten zugelassen, um die Wahrscheinlichkeit einer Allotransplantat-Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten zu beurteilen. Die zulassungsrelevante DART-Studie erörtert die Verwendung des nicht-invasiven AlloSure-Tests zur Messung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA (dd-cfDNA), und der Allosure-Test kann zur Unterscheidung aktiver Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantationspatienten verwendet werden. Die Abstoßung des Pankreas-Allotransplantats bleibt nach wie vor eine große klinische Herausforderung und ist eine Haupttodesursache für den zensierten Verlust des Pankreas-Allotransplantats. Die Abstoßung eines Pankreastransplantats wird durch eine Biopsie diagnostiziert, die jedoch aufgrund der Komplikationen wie Pankreasleck, Transplantatverlust und Tod des Patienten nicht häufig durchgeführt wird. Derzeit werden bei der Rush-Überwachung Biopsien der Bauchspeicheldrüse aufgrund der oben genannten Risiken nicht routinemäßig durchgeführt.

Bei RUMC werden die Patienten nach der Transplantation mit einer Reihe von Laboruntersuchungen in festgelegten Intervallen überwacht, die Lipase, DSA, C-Peptid und GAD65 zur Überwachung der Abstoßung umfassen

Der AlloSure-Test wurde im Oktober 2017 nach der CMS-Zulassung und dann als Teil der KOAR-Studie im Mai 2018 für den routinemäßigen Einsatz bei Nierentransplantatempfängern am Rush University Medical Center eingeführt. Der AlloSure-Test ist seit September 2018 Teil der Routinelabors zur Überwachung der Abstoßung bei Empfängern von Bauchspeicheldrüsentransplantaten bei RUMC, nachdem er für den Compassionate Use zugelassen wurde. Die Zugabe von AlloSure hat dazu beigetragen, die Überwachung der Abstoßung bei Empfängern von Bauchspeicheldrüsentransplantaten zu verbessern und die Notwendigkeit einer Nierenbiopsie als Ersatzmarker für die Abstoßung in der Bauchspeicheldrüse zu verringern.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob AlloSure zur Überwachung der Abstoßung bei Empfängern von Empfängern von simultanen Pankreas- und Nierentransplantaten (SPK) eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive und retrospektive Kohortenstudie von Empfängern gleichzeitiger Pankreas- und Nierentransplantationsempfänger (SPK).

Neue SPK-Transplantatempfänger und frühere SPK-Transplantatempfänger ab September 2012 werden in die Studie aufgenommen, die erwartete Teilnahmedauer liegt daher zwischen mindestens 1 Jahr und maximal 5 Jahren für jeden Teilnehmer.

Die Besuche sind in den aktuellen Behandlungsstandard unseres Programms integriert und es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich. Eine mobile Entnahme für AlloSure kann angefordert werden, wenn der Patient zum Zeitpunkt der fälligen AlloSure-Entnahme keinen Besuch erwartet.

AlloSure-Labore werden auf alle neuen SPK-Patienten und erhaltenen Ergebnisse sowie retrospektive Ergebnisse, die bereits von früheren SPK-Empfängern eingegangen sind, zurückgegriffen. AlloSure wird in den Standardbehandlungsplan für alle SPK-Patienten aufgenommen.

Der Zeitplan wird folgender sein:

Bei neu transplantierten Patienten wird AlloSure 14 Tage nach der Transplantation überprüft

Für alle Fächer:

1 Monat bis 12 Monate nach der Transplantation: AlloSure wird monatlich mit dem Transplantationsdatum als Referenzzeitpunkt bezogen

Von 12 Monaten bis 36 Monaten: AlloSure wird alle 3 Monate bezogen

Von 36 Monaten bis 60 Monaten: AlloSure wird alle 6 Monate bezogen.

AlloSure kann zusammen mit anderen klinischen Daten oder einer Allotransplantat-Biopsie häufiger als im oben genannten Schema durchgeführt werden, wenn eine Transplantat-Dysfunktion vorliegt oder der Verdacht auf eine Abstoßung besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer simultanen Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantation (SPK) seit 2012 und über 18 Jahren werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Neue SPK-Transplantatempfänger
  • SPK-Empfänger ab September 2012 mit funktionierender Niere und Bauchspeicheldrüse, ohne Dialyse und/oder Insulin

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Nicht bereit, an Forschungsstudien teilzunehmen
  • Empfänger anderer solider Organtransplantationen außerhalb des SPK
  • Empfänger von Pankreas- und Nieren-Allotransplantaten von verschiedenen Spendern
  • Empfänger mit SLE
  • Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben
  • Empfänger einer Transplantation bilden einen eineiigen Zwilling
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten unter 18 Jahren
  • SPK-Empfänger auf Insulin bei der Einschreibung
  • SPK-Empfänger auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des mittleren AlloSure-Spiegels bei SPK-Empfängern mit stabiler Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Mittleres Allosure-Niveau, erhoben von zwei Wochen nach der Transplantation bis zu 36 Monaten nach der Transplantation.
Prozentsatz des dd-cfDNA (AlloSure)-Spiegels in Blutproben von Empfängern einer Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation.
Mittleres Allosure-Niveau, erhoben von zwei Wochen nach der Transplantation bis zu 36 Monaten nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Allosure-Niveaus werden in der Ablehnungseinstellung gemessen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, der drei Jahre ab dem Datum der Transplantation dauert.
Bestimmen Sie die AlloSure-Spiegel zum Zeitpunkt der Ablehnung
Während des gesamten Studienabschlusses, der drei Jahre ab dem Datum der Transplantation dauert.
Zur Bestimmung des Allosure-Levels nach der Transplantation
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, der drei Jahre ab dem Datum der Transplantation dauert.
AlloSure-Level
Während des gesamten Studienabschlusses, der drei Jahre ab dem Datum der Transplantation dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19073007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Allosure-Test

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