Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donoravledet cellefritt DNA for overvåking i samtidige bukspyttkjertel- og nyretransplantasjonsmottakere

1. desember 2022 oppdatert av: Rush University Medical Center

AlloSure-testen er godkjent av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) for bruk hos Medicare-pasienter for å vurdere sannsynligheten for allograftavstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Den sentrale DART-studien diskuterer bruken av den ikke-invasive AlloSure-testen for å måle donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA), og Allosure-testen kan brukes til å diskriminere aktiv avstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Pancreas allograft avvisning er fortsatt en stor klinisk utfordring og er en primær dødsårsak sensurert pancreas allograft tap. Avvisning av bukspyttkjerteltransplantasjon diagnostiseres ved biopsi, men det utføres ikke ofte på grunn av komplikasjoner som bukspyttkjertellekkasje, tap av graft og pasientdød. For tiden ved Rush-overvåking utføres ikke biopsi av bukspyttkjertelen rutinemessig på grunn av risikoen ovenfor.

Ved RUMC følges pasienter etter transplantasjon med serier av laboratorier med faste intervaller som inkluderer lipase, DSA, C-Peptide og GAD65 for overvåking av avvisning

AlloSure-testen ble introdusert for rutinemessig bruk hos nyretransplanterte ved Rush University Medical Center i oktober 2017, etter CMS-godkjenning og deretter som en del av KOAR-studien i mai 2018. AlloSure-testen har blitt inkludert som en del av rutinelaboratoriene for overvåking av avstøtning hos pasienter med bukspyttkjerteltransplantasjon ved RUMC siden september 2018 etter at den ble godkjent for medfølende bruk. Tillegget av AlloSure har bidratt til å forbedre overvåkingen av avstøtning hos bukspyttkjerteltransplanterte og har redusert behovet for nyrebiopsi som en surrogatmarkør for avstøtning i bukspyttkjertelen.

Målet vårt er å finne ut om AlloSure kan brukes til overvåking for avvisning hos mottakere av samtidig bukspyttkjertel- og nyretransplantasjon (SPK).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv og retrospektiv kohortstudie av mottakere av samtidige bukspyttkjertel- og nyretransplanterte (SPK).

Nye SPK-transplanterte og tidligere SPK-transplanterte fra september 2012 vil bli registrert i studien, forventet varighet av deltakelse vil derfor variere fra minimum 1 år til maksimalt 5 år for hver deltaker.

Besøkene er innlemmet i gjeldende omsorgsstandard i vårt program og ingen ekstra besøk er nødvendig. Mobiltrekning for AlloSure kan fås dersom pasienten ikke skal på besøk når AlloSure-trekningen skal.

AlloSure-laboratorier vil bli trukket på alle nye SPK-pasienter og oppnådde resultater samt retrospektive resultater som allerede er mottatt på tidligere SPK-mottakere. AlloSure vil bli lagt til standardbehandlingsplanen for alle SPK-pasienter.

Timeplanen vil være følgende:

For nylig transplanterte pasienter vil AlloSure bli kontrollert 14 dager etter transplantasjonen

For alle fag:

Fra 1 måned til 12 måneder etter transplantasjon: AlloSure vil bli innhentet månedlig med transplantasjonsdatoen som referansetidspunkt

Fra 12 måneder til 36 måneder: AlloSure vil bli anskaffet hver tredje måned

Fra 36 måneder til 60 måneder: AlloSure vil bli anskaffet hver 6. måned.

AlloSure kan innhentes oftere enn planen ovenfor, med andre kliniske data eller allograftbiopsi, hvis det er graftdysfunksjon eller mistanke om avvisning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottakere av samtidig bukspyttkjertel- og nyretransplantasjon (SPK) siden 2012 og over 18 år vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Nye SPK-transplanterte
  • SPK-mottakere fra september 2012 med fungerende nyre og bukspyttkjertel, ikke i dialyse og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Ikke villig til å delta i forskningsstudie
  • Mottakere av andre solide organtransplantasjoner bortsett fra SPK
  • Mottakere av bukspyttkjertel og nyre allografts fra separate givere
  • Mottakere med SLE
  • Pasienter som har fått en benmargstransplantasjon
  • Mottakere av en transplantasjon danner en monozygotisk tvilling
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter under 18 år
  • SPK-mottaker på insulin ved påmelding
  • SPK-mottaker i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme median AlloSure-nivå hos SPK-mottakere med stabil allograftfunksjon
Tidsramme: Median allosure-nivå samlet fra to uker etter transplantasjon til 36 måneder etter transplantasjon.
Prosentandel av dd-cfDNA (AlloSure) nivå i blodprøver fra mottakere av nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon.
Median allosure-nivå samlet fra to uker etter transplantasjon til 36 måneder etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allosure-nivåene vil bli målt i innstillingen for avvisning.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
Bestem AlloSure-nivåer på tidspunktet for avvisning
Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
For å bestemme Allosure-nivået etter transplantasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
AlloSure nivå
Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19073007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på Allosure Test

3
Abonnere