- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130685
Donoravledet cellefritt DNA for overvåking i samtidige bukspyttkjertel- og nyretransplantasjonsmottakere
AlloSure-testen er godkjent av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) for bruk hos Medicare-pasienter for å vurdere sannsynligheten for allograftavstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Den sentrale DART-studien diskuterer bruken av den ikke-invasive AlloSure-testen for å måle donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA), og Allosure-testen kan brukes til å diskriminere aktiv avstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Pancreas allograft avvisning er fortsatt en stor klinisk utfordring og er en primær dødsårsak sensurert pancreas allograft tap. Avvisning av bukspyttkjerteltransplantasjon diagnostiseres ved biopsi, men det utføres ikke ofte på grunn av komplikasjoner som bukspyttkjertellekkasje, tap av graft og pasientdød. For tiden ved Rush-overvåking utføres ikke biopsi av bukspyttkjertelen rutinemessig på grunn av risikoen ovenfor.
Ved RUMC følges pasienter etter transplantasjon med serier av laboratorier med faste intervaller som inkluderer lipase, DSA, C-Peptide og GAD65 for overvåking av avvisning
AlloSure-testen ble introdusert for rutinemessig bruk hos nyretransplanterte ved Rush University Medical Center i oktober 2017, etter CMS-godkjenning og deretter som en del av KOAR-studien i mai 2018. AlloSure-testen har blitt inkludert som en del av rutinelaboratoriene for overvåking av avstøtning hos pasienter med bukspyttkjerteltransplantasjon ved RUMC siden september 2018 etter at den ble godkjent for medfølende bruk. Tillegget av AlloSure har bidratt til å forbedre overvåkingen av avstøtning hos bukspyttkjerteltransplanterte og har redusert behovet for nyrebiopsi som en surrogatmarkør for avstøtning i bukspyttkjertelen.
Målet vårt er å finne ut om AlloSure kan brukes til overvåking for avvisning hos mottakere av samtidig bukspyttkjertel- og nyretransplantasjon (SPK).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv og retrospektiv kohortstudie av mottakere av samtidige bukspyttkjertel- og nyretransplanterte (SPK).
Nye SPK-transplanterte og tidligere SPK-transplanterte fra september 2012 vil bli registrert i studien, forventet varighet av deltakelse vil derfor variere fra minimum 1 år til maksimalt 5 år for hver deltaker.
Besøkene er innlemmet i gjeldende omsorgsstandard i vårt program og ingen ekstra besøk er nødvendig. Mobiltrekning for AlloSure kan fås dersom pasienten ikke skal på besøk når AlloSure-trekningen skal.
AlloSure-laboratorier vil bli trukket på alle nye SPK-pasienter og oppnådde resultater samt retrospektive resultater som allerede er mottatt på tidligere SPK-mottakere. AlloSure vil bli lagt til standardbehandlingsplanen for alle SPK-pasienter.
Timeplanen vil være følgende:
For nylig transplanterte pasienter vil AlloSure bli kontrollert 14 dager etter transplantasjonen
For alle fag:
Fra 1 måned til 12 måneder etter transplantasjon: AlloSure vil bli innhentet månedlig med transplantasjonsdatoen som referansetidspunkt
Fra 12 måneder til 36 måneder: AlloSure vil bli anskaffet hver tredje måned
Fra 36 måneder til 60 måneder: AlloSure vil bli anskaffet hver 6. måned.
AlloSure kan innhentes oftere enn planen ovenfor, med andre kliniske data eller allograftbiopsi, hvis det er graftdysfunksjon eller mistanke om avvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Nye SPK-transplanterte
- SPK-mottakere fra september 2012 med fungerende nyre og bukspyttkjertel, ikke i dialyse og/eller insulin
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Ikke villig til å delta i forskningsstudie
- Mottakere av andre solide organtransplantasjoner bortsett fra SPK
- Mottakere av bukspyttkjertel og nyre allografts fra separate givere
- Mottakere med SLE
- Pasienter som har fått en benmargstransplantasjon
- Mottakere av en transplantasjon danner en monozygotisk tvilling
- Pasienter som er gravide
- Pasienter under 18 år
- SPK-mottaker på insulin ved påmelding
- SPK-mottaker i dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme median AlloSure-nivå hos SPK-mottakere med stabil allograftfunksjon
Tidsramme: Median allosure-nivå samlet fra to uker etter transplantasjon til 36 måneder etter transplantasjon.
|
Prosentandel av dd-cfDNA (AlloSure) nivå i blodprøver fra mottakere av nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon.
|
Median allosure-nivå samlet fra to uker etter transplantasjon til 36 måneder etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allosure-nivåene vil bli målt i innstillingen for avvisning.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
|
Bestem AlloSure-nivåer på tidspunktet for avvisning
|
Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
|
For å bestemme Allosure-nivået etter transplantasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
|
AlloSure nivå
|
Gjennom fullføring av studien, som er tre år fra transplantasjonsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19073007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Atara BiotherapeuticsIkke lenger tilgjengeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjoner | EBV+ assosiert lymfom | EBV+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relatert | Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske studier på Allosure Test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført