ADN libre de células derivado de donantes para la vigilancia en receptores de trasplantes simultáneos de páncreas y riñón
La prueba AlloSure está aprobada por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para su uso en pacientes de Medicare para evaluar la probabilidad de rechazo del aloinjerto en pacientes con trasplante de riñón. El estudio fundamental DART analiza el uso de la prueba no invasiva AlloSure para medir el ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) y la prueba Allosure puede usarse para discriminar el rechazo activo en pacientes con trasplante renal. El rechazo del aloinjerto de páncreas sigue siendo un desafío clínico importante y es una de las principales causas de muerte censurada por la pérdida del aloinjerto de páncreas. El rechazo del trasplante de páncreas se diagnostica mediante biopsia, sin embargo, no se realiza comúnmente debido a las complicaciones, como la fuga pancreática, la pérdida del injerto y la muerte del paciente. Actualmente, en Rush, la biopsia de vigilancia del páncreas no se realiza de forma rutinaria debido a los riesgos mencionados.
En RUMC, los pacientes son seguidos después del trasplante con una serie de análisis de laboratorio a intervalos establecidos que incluyen lipasa, DSA, péptido C y GAD65 para la vigilancia del rechazo.
La prueba AlloSure se introdujo para uso de rutina en receptores de trasplantes de riñón en el Centro Médico de la Universidad Rush en octubre de 2017, después de la aprobación de CMS y luego como parte del estudio KOAR en mayo de 2018. La prueba AlloSure se ha incluido como parte de los laboratorios de rutina para la vigilancia del rechazo en receptores de trasplante de páncreas en RUMC desde septiembre de 2018 después de que se aprobó para uso compasivo. La adición de AlloSure ha ayudado a mejorar la vigilancia del rechazo en los receptores de trasplante de páncreas y ha reducido la necesidad de la biopsia renal como marcador sustituto del rechazo en el páncreas.
Nuestro objetivo es determinar si AlloSure se puede utilizar para la vigilancia del rechazo en los receptores de trasplante simultáneo de páncreas y riñón (SPK).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo y retrospectivo de receptores de trasplante simultáneo de páncreas y riñón (SPK).
Se inscribirán en el estudio los nuevos receptores de trasplante SPK y los receptores anteriores de trasplante SPK a partir de septiembre de 2012; por lo tanto, la duración esperada de la participación oscilará entre un mínimo de 1 año y un máximo de 5 años para cada participante.
Las visitas se incorporan al estándar actual de atención en nuestro programa y no se requieren visitas adicionales. El sorteo móvil de AlloSure se puede obtener si el paciente no debe asistir a una visita cuando vence el sorteo de AlloSure.
Los laboratorios de AlloSure se basarán en todos los pacientes nuevos de SPK y los resultados obtenidos, así como los resultados retrospectivos que ya se han recibido en los últimos receptores de SPK. AlloSure se agregará al programa estándar de atención para todos los pacientes de SPK.
El horario será el siguiente:
Para los pacientes recién trasplantados, AlloSure se controlará 14 días después del trasplante.
Para todas las materias:
De 1 mes a 12 meses después del trasplante: AlloSure se obtendrá mensualmente con su fecha de trasplante como punto de tiempo de referencia
De 12 meses a 36 meses: AlloSure se obtendrá cada 3 meses
De 36 meses a 60 meses: AlloSure se obtendrá cada 6 meses.
AlloSure se puede obtener con más frecuencia que el programa anterior, con otros datos clínicos o biopsia del aloinjerto, si existe disfunción del injerto o sospecha de rechazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Nuevos receptores de trasplante SPK
- Receptores de SPK desde septiembre de 2012 con riñón y páncreas en funcionamiento, no en diálisis y/o insulina
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- No está dispuesto a participar en un estudio de investigación.
- Receptores de otros trasplantes de órganos sólidos distintos al SPK
- Receptores de aloinjertos de páncreas y riñón de donantes separados
- Destinatarios con LES
- Pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
- Los receptores de un trasplante forman un gemelo monocigótico
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Beneficiario de SPK con insulina en el momento de la inscripción
- Beneficiario de SPK en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el nivel medio de AlloSure en receptores de SPK con función de aloinjerto estable
Periodo de tiempo: Nivel medio de alosure recopilado desde dos semanas después del trasplante hasta 36 meses después del trasplante.
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Porcentaje del nivel de dd-cfDNA (AlloSure) en muestras de sangre de receptores de trasplante de riñón y páncreas.
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Nivel medio de alosure recopilado desde dos semanas después del trasplante hasta 36 meses después del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de Allosure se medirán en el marco de rechazo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, que es de tres años a partir de la fecha del trasplante.
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Determinar los niveles de AlloSure en el momento del rechazo
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A lo largo de la finalización del estudio, que es de tres años a partir de la fecha del trasplante.
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Para determinar el nivel de Allosure después del trasplante
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, que es de tres años a partir de la fecha del trasplante.
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Nivel AlloSure
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A lo largo de la finalización del estudio, que es de tres años a partir de la fecha del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oyedolamu Olaitan, MBBS, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19073007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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