女性の腹圧性尿失禁の治療におけるマイクロエネルギー超音波療法の安全性と有効性
女性の腹圧性尿失禁の治療におけるマイクロエネルギー超音波療法の安全性と有効性：多施設ランダム化臨床試験
女性の腹圧性尿失禁の治療におけるマイクロエネルギー超音波療法の安全性と有効性：多施設無作為化トレイル
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的：女性の腹圧性尿失禁の治療におけるマイクロエネルギー超音波療法の安全性と有効性を評価する
- 研究デザイン: これは無作為化、二重盲検、対照、多施設臨床試験です
- 研究対象：軽度から中等度の腹圧性尿失禁の女性
- 科目数: 60
- 学習センター：浙江大学医学部附属第二病院
- 治療方法:
試験群：ディスポーザブル治療ヘッドコート装着後、骨盤底筋・靭帯等を超音波治療器で治療。施術後、使い捨てのトリートメントヘッドコートを外しました。 患者は週に 2 回、6 週間治療を受けました。
対照群：プラセボは超音波治療装置で治療され、試験群と同じ方法で使用されました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 当院で軽度から中等度の女性の腹圧性尿失禁と診断された患者。
- 他の保存的治療は効果がないか、結果が悪く、術者は当面考慮されません。
- この臨床試験への参加を志願し、この研究の要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 他のタイプの尿失禁;
- 血液ルーチンは、急性および慢性の血液系疾患を示します。
- B 超音波は他の婦人科疾患を示唆しています。
- 糖尿病、高血圧、心血管疾患などの制御不能な疾患を組み合わせます。
- 骨盤手術および放射線療法および化学療法の以前または現在の病歴;
- 治験責任医師は、この臨床試験には適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
使い捨ての治療ヘッドコートを装着した後、骨盤底筋や靭帯などを超音波治療器で治療しました。施術後、使い捨てのトリートメントヘッドコートを外しました。
週に 2 回、6 週間治療。
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使い捨ての治療ヘッドコートを装着した後、骨盤底筋や靭帯などを超音波治療器で治療しました。施術後、使い捨てのトリートメントヘッドコートを外しました。
週に 2 回、6 週間治療。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボは超音波治療装置で治療され、テストグループと同じ方法で使用されました.
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プラセボは超音波治療装置で治療され、テストグループと同じ方法で使用されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI-Q-SFのスコア
時間枠：治療後2か月でのベースラインレベルからの変化
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国際失禁委員会のアンケートによる尿失禁の簡単なリストの測定
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治療後2か月でのベースラインレベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。