微能超声治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性
微能超声治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性：一项多中心随机临床试验
微能超声治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性：一项多中心随机试验
研究概览
详细说明
- 研究目的：评价微能超声治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性
- 研究设计：这是一项随机、双盲、对照、多中心临床试验
- 研究对象：患有轻度至中度压力性尿失禁的女性
- 科目数：60
- 研究中心：浙江大学医学院附属第二医院
- 治疗方法：
试验组：装上一次性治疗头套后，用超声波治疗仪治疗盆底肌肉、韧带等；处理后，去除一次性处理头涂层。 患者每周接受两次治疗，持续 6 周。
对照组：安慰剂用超声治疗仪治疗，使用方法与试验组相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 我院诊断为轻中度女性压力性尿失禁患者；
- 其他保守治疗无效或效果不佳，暂不考虑手术者；
- 自愿参加本次临床试验，遵守本研究要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他类型的尿失禁；
- 血常规提示急、慢性血液系统疾病；
- B超提示其他妇科疾病；
- 合并无法控制的疾病，如糖尿病、高血压、心血管疾病；
- 盆腔手术和放疗和化疗的既往或当前病史；
- 研究者确定不适合本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
安装一次性治疗头套后，用超声波治疗仪治疗盆底肌肉、韧带等；处理后，去除一次性处理头涂层。
每周治疗两次，持续 6 周。
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安装一次性治疗头套后，用超声波治疗仪治疗盆底肌肉、韧带等；处理后，去除一次性处理头涂层。
每周治疗两次，持续 6 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
安慰剂用超声治疗装置进行治疗，并以与测试组相同的方式使用。
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安慰剂用超声治疗装置进行治疗，并以与测试组相同的方式使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICI-Q-SF的分数
大体时间：治疗后 2 个月时基线水平的变化
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通过问卷测量国际失禁委员会尿失禁简表
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治疗后 2 个月时基线水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.