- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131387
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienzweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
- Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
- Studienteilnehmer: Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsharninkontinenz
- Anzahl der Fächer: 60
- Studienzentrum: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Behandlungsmethoden:
Testgruppe: Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurden die Beckenbodenmuskeln, Bänder usw. mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Kontrollgruppe: Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in unserem Krankenhaus eine leichte bis mittelschwere Belastungsharninkontinenz bei Frauen diagnostiziert wurde;
- andere konservative Behandlungen sind unwirksam oder haben schlechte Ergebnisse, und der Operateur wird vorerst nicht in Betracht gezogen;
- freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, die Anforderungen dieser Studie erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- andere Arten von Harninkontinenz;
- Blutuntersuchungen weisen auf akute und chronische Erkrankungen des Blutsystems hin;
- B-Ultraschall weist auf andere gynäkologische Erkrankungen hin;
- kombinieren unkontrollierbare Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- frühere oder aktuelle Geschichte der Beckenchirurgie und Strahlentherapie und Chemotherapie;
- der Prüfarzt hat festgestellt, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurden die Beckenbodenmuskeln, Bänder usw. mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt.
6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
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Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurden die Beckenbodenmuskeln, Bänder usw. mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt.
6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.
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Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl von ICI-Q-SF
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Behandlung
|
Messen Sie die kurze Liste des internationalen Komitees für Inkontinenz von Harninkontinenz durch einen Fragebogen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-341
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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