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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz: Ein multizentrischer randomisierter Versuch

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienzweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikroenergie-Ultraschalltherapie bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
  2. Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
  3. Studienteilnehmer: Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsharninkontinenz
  4. Anzahl der Fächer: 60
  5. Studienzentrum: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  6. Behandlungsmethoden:

Testgruppe: Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurden die Beckenbodenmuskeln, Bänder usw. mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. Die Patienten wurden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.

Kontrollgruppe: Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in unserem Krankenhaus eine leichte bis mittelschwere Belastungsharninkontinenz bei Frauen diagnostiziert wurde;
  2. andere konservative Behandlungen sind unwirksam oder haben schlechte Ergebnisse, und der Operateur wird vorerst nicht in Betracht gezogen;
  3. freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, die Anforderungen dieser Studie erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Arten von Harninkontinenz;
  2. Blutuntersuchungen weisen auf akute und chronische Erkrankungen des Blutsystems hin;
  3. B-Ultraschall weist auf andere gynäkologische Erkrankungen hin;
  4. kombinieren unkontrollierbare Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  5. frühere oder aktuelle Geschichte der Beckenchirurgie und Strahlentherapie und Chemotherapie;
  6. der Prüfarzt hat festgestellt, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurden die Beckenbodenmuskeln, Bänder usw. mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
Nach dem Anbringen des Einweg-Behandlungskopfmantels wurden die Beckenbodenmuskeln, Bänder usw. mit einem therapeutischen Ultraschallgerät behandelt; Nach der Behandlung wurde der Einweg-Behandlungskopfmantel entfernt. 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.
Das Placebo wurde mit einem Ultraschalltherapiegerät behandelt und auf die gleiche Weise wie die Testgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl von ICI-Q-SF
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Behandlung
Messen Sie die kurze Liste des internationalen Komitees für Inkontinenz von Harninkontinenz durch einen Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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