A segurança e a eficácia da terapia de ultrassom com microenergia no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
9 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A segurança e a eficácia da terapia de ultrassom com microenergia no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
A segurança e a eficácia da terapia de ultrassom com microenergia no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina: uma trilha randomizada multicêntrica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo: Avaliar a segurança e a eficácia da terapia com ultrassom de microenergia no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
- Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico
- Sujeitos do estudo: Mulheres com incontinência urinária de esforço leve a moderada
- Número de disciplinas: 60
- Centro de estudos: Segundo Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang
- Métodos de tratamento:
Grupo de teste: Depois de instalar o revestimento de cabeça de tratamento descartável, os músculos do assoalho pélvico, ligamentos, etc. foram tratados com um aparelho terapêutico ultrassônico; após o tratamento, o revestimento de cabeça de tratamento descartável foi removido. Os pacientes foram tratados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Grupo controle: o placebo foi tratado com um aparelho de ultrassom e usado da mesma forma que o grupo teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de incontinência urinária de esforço feminina leve a moderada em nosso hospital;
- outros tratamentos conservadores são ineficazes ou têm resultados ruins, e o operador não é considerado por enquanto;
- voluntário para participar deste ensaio clínico, cumpriu os requisitos deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- outros tipos de incontinência urinária;
- rotinas de sangue indicam doenças agudas e crônicas do sistema sanguíneo;
- B-ultrassonografia sugere outras doenças ginecológicas;
- combinam doenças incontroláveis, como diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares;
- história prévia ou atual de cirurgia pélvica e radioterapia e quimioterapia;
- o investigador determinou que não é adequado para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Depois de instalar o capacete de tratamento descartável, os músculos do assoalho pélvico, ligamentos, etc. foram tratados com um aparelho terapêutico ultrassônico; após o tratamento, o revestimento de cabeça de tratamento descartável foi removido.
Tratado duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Depois de instalar o capacete de tratamento descartável, os músculos do assoalho pélvico, ligamentos, etc. foram tratados com um aparelho terapêutico ultrassônico; após o tratamento, o revestimento de cabeça de tratamento descartável foi removido.
Tratado duas vezes por semana durante 6 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O placebo foi tratado com um dispositivo de terapia de ultrassom e usado da mesma maneira que o grupo de teste.
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O placebo foi tratado com um dispositivo de terapia de ultrassom e usado da mesma maneira que o grupo de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do ICI-Q-SF
Prazo: mudança do nível basal em 2 meses após o tratamento
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medir o comitê internacional de incontinência breve lista de incontinência urinária por um questionário
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mudança do nível basal em 2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-341
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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