Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mikroenergetické ultrazvukové terapie v léčbě ženské stresové močové inkontinence

9. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpečnost a účinnost mikroenergetické ultrazvukové terapie v léčbě ženské stresové močové inkontinence: multicentrická randomizovaná klinická studie

Bezpečnost a účinnost mikroenergetické ultrazvukové terapie při léčbě ženské stresové močové inkontinence: multicentrická randomizovaná trasa

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel studie: Zhodnotit bezpečnost a účinnost mikroenergetické ultrazvukové terapie v léčbě stresové inkontinence moči u žen.
  2. Design studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
  3. Předměty studie: Ženy s mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči
  4. Počet předmětů: 60
  5. Studijní centrum: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  6. Léčebné metody:

Testovaná skupina: Po nasazení jednorázového léčebného pláště hlavy byly svaly pánevního dna, vazy atd. ošetřeny ultrazvukovým terapeutickým přístrojem; po ošetření byl jednorázový ošetřovací plášť hlavy odstraněn. Pacienti byli léčeni dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Kontrolní skupina: Placebo bylo ošetřeno ultrazvukovým terapeutickým zařízením a použito stejným způsobem jako testovací skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky diagnostikované jako mírná až středně závažná ženská stresová inkontinence moči v naší nemocnici;
  2. jiná konzervativní léčba je neúčinná nebo má špatné výsledky a s operátorem se zatím nepočítá;
  3. dobrovolně k účasti na této klinické studii, splnili požadavky této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné typy močové inkontinence;
  2. krevní rutiny indikují akutní a chronická onemocnění krevního systému;
  3. B-ultrazvuk naznačuje další gynekologická onemocnění;
  4. kombinovat nekontrolovatelné nemoci, jako je diabetes, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění;
  5. předchozí nebo současná anamnéza pánevní chirurgie a radioterapie a chemoterapie;
  6. zkoušející zjistil, že není vhodný pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Po instalaci jednorázového léčebného pláště hlavy byly svaly pánevního dna, vazy atd. ošetřeny ultrazvukovým terapeutickým přístrojem; po ošetření byl jednorázový ošetřovací plášť hlavy odstraněn. Ošetřováno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: LIPUS-1
Po instalaci jednorázového léčebného pláště hlavy byly svaly pánevního dna, vazy atd. ošetřeny ultrazvukovým terapeutickým přístrojem; po ošetření byl jednorázový ošetřovací plášť hlavy odstraněn. Ošetřováno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo bylo ošetřeno ultrazvukovým terapeutickým zařízením a použito stejným způsobem jako testovaná skupina.
Přístroj: LIPUS-2
Placebo bylo ošetřeno ultrazvukovým terapeutickým zařízením a použito stejným způsobem jako testovaná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ICI-Q-SF
Časové okno: změna od výchozí úrovně 2 měsíce po léčbě
změřit mezinárodní komisi pro inkontinenci stručný seznam inkontinence moči pomocí dotazníku
změna od výchozí úrovně 2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIPUS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit