Sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralydterapi ved behandling av kvinnelig stressurininkontinens
9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralydterapi ved behandling av kvinnelig stressurininkontinens: en randomisert klinisk studie med flere senter
Sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralydterapi ved behandling av kvinnelig stressurininkontinens: en randomisert multisentersti
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieformål: Å evaluere sikkerheten og effekten av mikroenergi-ultralydbehandling ved behandling av kvinnelig stress-urininkontinens
- Studiedesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk studie
- Undersøkelsespersoner: Kvinner med mild til moderat stressinkontinens
- Antall fag: 60
- Studiesenter: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Behandlingsmetoder:
Testgruppe: Etter installering av engangsbehandlingshodepelsen, ble bekkenbunnsmuskulaturen, leddbånd osv. behandlet med et terapeutisk ultralydapparat; etter behandlingen ble hodepelsen for engangsbehandling fjernet. Pasientene ble behandlet to ganger i uken i 6 uker.
Kontrollgruppe: Placebo ble behandlet med et ultralydbehandlingsapparat og brukt på samme måte som testgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert som mild til moderat kvinnelig stressurininkontinens på sykehuset vårt;
- andre konservative behandlinger er ineffektive eller har dårlige resultater, og operatøren vurderes foreløpig ikke;
- frivillig til å delta i denne kliniske studien, overholdt kravene i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre typer urininkontinens;
- blodrutiner indikerer akutte og kroniske blodsystemsykdommer;
- B-ultralyd antyder andre gynekologiske sykdommer;
- kombinere ukontrollerbare sykdommer som diabetes, hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer;
- tidligere eller nåværende historie med bekkenkirurgi og strålebehandling og kjemoterapi;
- etterforskeren fastslo at det ikke er egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Etter installering av engangsbehandlingshodepelsen ble bekkenbunnsmuskulaturen, leddbåndene osv. behandlet med et terapeutisk ultralydapparat; etter behandlingen ble hodepelsen for engangsbehandling fjernet.
Behandles to ganger i uken i 6 uker.
|
Etter installering av engangsbehandlingshodepelsen ble bekkenbunnsmuskulaturen, leddbåndene osv. behandlet med et terapeutisk ultralydapparat; etter behandlingen ble hodepelsen for engangsbehandling fjernet.
Behandles to ganger i uken i 6 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placeboen ble behandlet med et ultralydbehandlingsapparat og brukt på samme måte som testgruppen.
|
Placeboen ble behandlet med et ultralydbehandlingsapparat og brukt på samme måte som testgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til ICI-Q-SF
Tidsramme: endring fra baseline nivå 2 måneder etter behandling
|
måle den internasjonale inkontinenskomiteen kort liste over urininkontinens ved hjelp av et spørreskjema
|
endring fra baseline nivå 2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-341
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .