- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131387
La seguridad y eficacia de la terapia de ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
La seguridad y eficacia de la terapia de ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito del estudio: Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de ultrasonido de microenergía en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
- Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico.
- Sujetos de estudio: mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de leve a moderada
- Número de asignaturas: 60
- Centro de estudios: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Métodos de tratamiento:
Grupo de prueba: después de instalar la capa de tratamiento desechable, los músculos, ligamentos, etc. del piso pélvico fueron tratados con un aparato terapéutico ultrasónico; después del tratamiento, se quitó la capa de tratamiento desechable para la cabeza. Los pacientes fueron tratados dos veces por semana durante 6 semanas.
Grupo de control: el placebo se trató con un dispositivo de terapia de ultrasonido y se usó de la misma manera que el grupo de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticadas de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina de leve a moderada en nuestro hospital;
- otros tratamientos conservadores son ineficaces o tienen malos resultados, y el operador no es considerado por el momento;
- voluntario para participar en este ensayo clínico, cumplió con los requisitos de este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- otros tipos de incontinencia urinaria;
- las rutinas de sangre indican enfermedades agudas y crónicas del sistema sanguíneo;
- La ecografía B sugiere otras enfermedades ginecológicas;
- combinar enfermedades incontrolables como diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares;
- antecedentes previos o actuales de cirugía pélvica y radioterapia y quimioterapia;
- el investigador determinó que no es adecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Después de instalar la bata de tratamiento desechable, los músculos, ligamentos, etc. del piso pélvico fueron tratados con un aparato terapéutico ultrasónico; después del tratamiento, se quitó la capa de tratamiento desechable para la cabeza.
Se trata dos veces por semana durante 6 semanas.
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Después de instalar la bata de tratamiento desechable, los músculos, ligamentos, etc. del piso pélvico fueron tratados con un aparato terapéutico ultrasónico; después del tratamiento, se quitó la capa de tratamiento desechable para la cabeza.
Se trata dos veces por semana durante 6 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El placebo se trató con un dispositivo de terapia de ultrasonido y se usó de la misma manera que el grupo de prueba.
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El placebo se trató con un dispositivo de terapia de ultrasonido y se usó de la misma manera que el grupo de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del ICI-Q-SF
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial a los 2 meses después del tratamiento
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medir el comité internacional de incontinencia breve lista de incontinencia urinaria mediante un cuestionario
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cambio desde el nivel inicial a los 2 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-341
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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