Säkerheten och effektiviteten av mikroenergi ultraljudsterapi vid behandling av kvinnlig stressurininkontinens
9 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Säkerheten och effektiviteten av mikroenergiultraljudsterapi vid behandling av kvinnlig stressurininkontinens: en randomiserad klinisk prövning med flera centra
Säkerheten och effektiviteten av mikroenergiultraljudsterapi vid behandling av kvinnlig stressurininkontinens: ett randomiserat spår med flera centra
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiens syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av mikroenergi ultraljudsterapi vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens
- Studiedesign: Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk prövning
- Studiepersoner: Kvinnor med mild till måttlig ansträngningsinkontinens
- Antal ämnen: 60
- Studiecentrum: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Behandlingsmetoder:
Testgrupp: Efter att ha installerat huvudkappan för engångsbehandling, behandlades bäckenbottenmusklerna, ligamenten etc. med en terapeutisk ultraljudsapparat; efter behandlingen avlägsnades huvudbeläggningen för engångsbehandling. Patienterna behandlades två gånger i veckan i 6 veckor.
Kontrollgrupp: Placebo behandlades med en ultraljudsbehandlingsapparat och användes på samma sätt som testgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade som mild till måttlig kvinnlig ansträngningsinkontinens på vårt sjukhus;
- andra konservativa behandlingar är ineffektiva eller har dåliga resultat, och operatören övervägs för närvarande inte;
- frivilligt att delta i denna kliniska prövning, uppfyllde kraven i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra typer av urininkontinens;
- blodrutiner indikerar akuta och kroniska blodsystemsjukdomar;
- B-ultraljud tyder på andra gynekologiska sjukdomar;
- kombinera okontrollerbara sjukdomar såsom diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar;
- tidigare eller aktuell historia av bäckenkirurgi och strålbehandling och kemoterapi;
- utredaren fastställde att den inte är lämplig för denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp
Efter att ha installerat huvudkappan för engångsbehandling, behandlades bäckenbottenmusklerna, ligamenten etc. med en terapeutisk ultraljudsapparat; efter behandlingen avlägsnades huvudbeläggningen för engångsbehandling.
Behandlas två gånger i veckan i 6 veckor.
|
Efter att ha installerat huvudkappan för engångsbehandling, behandlades bäckenbottenmusklerna, ligamenten etc. med en terapeutisk ultraljudsapparat; efter behandlingen avlägsnades huvudbeläggningen för engångsbehandling.
Behandlas två gånger i veckan i 6 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebo behandlades med en ultraljudsbehandlingsapparat och användes på samma sätt som testgruppen.
|
Placebo behandlades med en ultraljudsbehandlingsapparat och användes på samma sätt som testgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för ICI-Q-SF
Tidsram: förändring från utgångsnivå vid 2 månader efter behandling
|
mäta den internationella inkontinenskommitténs korta lista över urininkontinens genom ett frågeformulär
|
förändring från utgångsnivå vid 2 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-341
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .