Безопасность и эффективность микроэнергетической ультразвуковой терапии при лечении стрессового недержания мочи у женщин
9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Безопасность и эффективность микроэнергетической ультразвуковой терапии при лечении стрессового недержания мочи у женщин: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Безопасность и эффективность микроэнергетической ультразвуковой терапии при лечении стрессового недержания мочи у женщин: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования: оценить безопасность и эффективность микроэнергетической ультразвуковой терапии при лечении стрессового недержания мочи у женщин.
- Дизайн исследования: это рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое клиническое исследование.
- Субъекты исследования: женщины со стрессовым недержанием мочи легкой и средней степени тяжести.
- Количество предметов: 60
- Учебный центр: Вторая дочерняя больница медицинского факультета Чжэцзянского университета.
- Методы лечения:
Тестовая группа: После установки одноразового лечебного головного убора ультразвуковым терапевтическим аппаратом были обработаны мышцы тазового дна, связки и т.д.; после обработки одноразовый лечебный головной убор был удален. Пациентов лечили два раза в неделю в течение 6 недель.
Контрольная группа: плацебо лечили ультразвуковым терапевтическим устройством и использовали так же, как и испытуемую группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки, у которых в нашей больнице диагностировано стрессовое недержание мочи у женщин легкой и средней степени тяжести;
- другие консервативные методы лечения неэффективны или дают плохой результат, и оператор пока не рассматривается;
- вызвались участвовать в этом клиническом исследовании, выполнили требования этого исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- другие виды недержания мочи;
- анализы крови указывают на острые и хронические заболевания системы крови;
- В-УЗИ свидетельствует о других гинекологических заболеваниях;
- сочетать неконтролируемые заболевания, такие как диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания;
- предыдущая или текущая история тазовой хирургии и лучевой терапии и химиотерапии;
- исследователь определил, что он не подходит для данного клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
После установки одноразового лечебного головного убора ультразвуковым терапевтическим аппаратом обработали мышцы тазового дна, связки и др.; после обработки одноразовый лечебный головной убор был удален.
Лечение два раза в неделю в течение 6 недель.
|
После установки одноразового лечебного головного убора ультразвуковым терапевтическим аппаратом обработали мышцы тазового дна, связки и др.; после обработки одноразовый лечебный головной убор был удален.
Лечение два раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо лечили ультразвуковым терапевтическим устройством и использовали таким же образом, как и испытуемую группу.
|
Плацебо лечили ультразвуковым терапевтическим устройством и использовали таким же образом, как и испытуемую группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ICI-Q-SF
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2 месяца после лечения
|
измерить международный комитет по недержанию мочи краткий список недержания мочи с помощью анкеты
|
изменение исходного уровня через 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-341
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .