Bezpieczeństwo i skuteczność mikroenergetycznej terapii ultradźwiękowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bezpieczeństwo i skuteczność mikroenergetycznej terapii ultradźwiękowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność mikroenergetycznej terapii ultradźwiękowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: wieloośrodkowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikroenergetycznej terapii ultradźwiękowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
- Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
- Osoby badane: Kobiety z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Liczba przedmiotów: 60
- Ośrodek badawczy: Drugi szpital stowarzyszony, Szkoła Medyczna, Uniwersytet Zhejiang
- Metody leczenia:
Grupa badana: Po założeniu jednorazowego czepka zabiegowego, mięśnie dna miednicy, więzadła itp. leczono ultradźwiękowym aparatem terapeutycznym; po zabiegu zdjęto jednorazowe nakrycie głowy zabiegowe. Pacjenci byli leczeni dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Grupa kontrolna: placebo potraktowano urządzeniem do terapii ultradźwiękowej i stosowano w taki sam sposób jak grupę testową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w naszym szpitalu;
- inne metody leczenia zachowawczego są nieskuteczne lub przynoszą słabe rezultaty, a operator nie jest na razie brany pod uwagę;
- zgłosiło się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, spełniło wymagania tego badania i podpisało formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- inne rodzaje nietrzymania moczu;
- rutyny krwi wskazują na ostre i przewlekłe choroby układu krwionośnego;
- B-ultrasonografia sugeruje inne choroby ginekologiczne;
- łączyć niekontrolowane choroby, takie jak cukrzyca, nadciśnienie i choroby układu krążenia;
- przebyta lub aktualna historia operacji miednicy oraz radioterapii i chemioterapii;
- badacz ustalił, że nie nadaje się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Po założeniu jednorazowego czepka zabiegowego, mięśnie dna miednicy, więzadła itp. leczono za pomocą ultradźwiękowego aparatu terapeutycznego; po zabiegu zdjęto jednorazowe nakrycie głowy zabiegowe.
Leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Po założeniu jednorazowego czepka zabiegowego, mięśnie dna miednicy, więzadła itp. leczono za pomocą ultradźwiękowego aparatu terapeutycznego; po zabiegu zdjęto jednorazowe nakrycie głowy zabiegowe.
Leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo potraktowano urządzeniem do terapii ultradźwiękowej i stosowano w taki sam sposób jak grupę testową.
|
Placebo potraktowano urządzeniem do terapii ultradźwiękowej i stosowano w taki sam sposób jak grupę testową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ICI-Q-SF
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego po 2 miesiącach od leczenia
|
zmierzyć krótką listę nietrzymania moczu Międzynarodowego Komitetu ds. nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza
|
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego po 2 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-341
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .