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La sicurezza e l'efficacia della terapia a ultrasuoni con microenergia nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La sicurezza e l'efficacia della terapia a ultrasuoni con microenergia nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile: uno studio clinico multicentrico randomizzato

La sicurezza e l'efficacia della terapia a ultrasuoni con microenergia nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile: un percorso randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo dello studio: Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ultrasuonoterapia microenergetica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile
  2. Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato
  3. Soggetti di studio: donne con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata
  4. Numero di soggetti: 60
  5. Centro studi: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  6. Metodi di trattamento:

Gruppo di test: dopo aver installato il copricapo monouso per il trattamento, i muscoli del pavimento pelvico, i legamenti, ecc. sono stati trattati con un apparecchio terapeutico a ultrasuoni; dopo il trattamento, il copricapo del trattamento usa e getta è stato rimosso. I pazienti sono stati trattati due volte a settimana per 6 settimane.

Gruppo di controllo: il placebo è stato trattato con un dispositivo per terapia a ultrasuoni e utilizzato nello stesso modo del gruppo di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da stress femminile da lieve a moderata nel nostro ospedale;
  2. altri trattamenti conservativi sono inefficaci o hanno scarsi risultati e l'operatore non viene per il momento considerato;
  3. volontario per partecipare a questo studio clinico, rispettato i requisiti di questo studio e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. altri tipi di incontinenza urinaria;
  2. le routine del sangue indicano malattie acute e croniche del sistema sanguigno;
  3. L'ecografia B suggerisce altre malattie ginecologiche;
  4. combinare malattie incontrollabili come diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari;
  5. anamnesi precedente o attuale di chirurgia pelvica, radioterapia e chemioterapia;
  6. lo sperimentatore ha stabilito che non è adatto per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Dopo aver installato il copricapo monouso per il trattamento, i muscoli del pavimento pelvico, i legamenti, ecc. sono stati trattati con un apparecchio terapeutico ad ultrasuoni; dopo il trattamento, il copricapo del trattamento usa e getta è stato rimosso. Trattata due volte a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: LIPUS-1
Dopo aver installato il copricapo monouso per il trattamento, i muscoli del pavimento pelvico, i legamenti, ecc. sono stati trattati con un apparecchio terapeutico ad ultrasuoni; dopo il trattamento, il copricapo del trattamento usa e getta è stato rimosso. Trattata due volte a settimana per 6 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il placebo è stato trattato con un dispositivo per terapia ad ultrasuoni e utilizzato nello stesso modo del gruppo di test.
Dispositivo: LIPUS-2
Il placebo è stato trattato con un dispositivo per terapia ad ultrasuoni e utilizzato nello stesso modo del gruppo di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di ICI-Q-SF
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello basale a 2 mesi dopo il trattamento
misurare l'elenco breve comitato internazionale di incontinenza di incontinenza urinaria da un questionario
cambiamento rispetto al livello basale a 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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