L'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
9 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme : un essai clinique randomisé multicentrique
L'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme : un essai randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ultrasons à micro-énergie dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
- Conception de l'étude : il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé et multicentrique
- Sujets de l'étude : femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort légère à modérée
- Nombre de sujets : 60
- Centre d'étude: Le deuxième hôpital affilié, École de médecine, Université du Zhejiang
- Méthodes de traitement :
Groupe test : après avoir installé la coiffe de traitement jetable, les muscles, les ligaments, etc. du plancher pelvien ont été traités avec un appareil thérapeutique à ultrasons ; après le traitement, la coiffe de traitement jetable a été retirée. Les patients ont été traités deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Groupe témoin : Le placebo a été traité avec un appareil de thérapie par ultrasons et utilisé de la même manière que le groupe test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patientes chez qui on a diagnostiqué une incontinence urinaire d'effort féminine légère à modérée dans notre hôpital ;
- les autres traitements conservateurs sont inefficaces ou ont de mauvais résultats, et l'opérateur n'est pas envisagé pour le moment ;
- volontaire pour participer à cet essai clinique, s'est conformé aux exigences de cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autres types d'incontinence urinaire;
- les routines sanguines indiquent des maladies aiguës et chroniques du système sanguin ;
- L'échographie B suggère d'autres maladies gynécologiques;
- combiner des maladies incontrôlables telles que le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires ;
- antécédents antérieurs ou actuels de chirurgie pelvienne, de radiothérapie et de chimiothérapie ;
- l'investigateur a déterminé qu'il n'était pas adapté à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Après avoir installé la coiffe de traitement jetable, les muscles du plancher pelvien, les ligaments, etc. ont été traités avec un appareil thérapeutique à ultrasons ; après le traitement, la coiffe de traitement jetable a été retirée.
Traité deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Après avoir installé la coiffe de traitement jetable, les muscles du plancher pelvien, les ligaments, etc. ont été traités avec un appareil thérapeutique à ultrasons ; après le traitement, la coiffe de traitement jetable a été retirée.
Traité deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le placebo a été traité avec un appareil de thérapie par ultrasons et utilisé de la même manière que le groupe test.
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Le placebo a été traité avec un appareil de thérapie par ultrasons et utilisé de la même manière que le groupe test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de ICI-Q-SF
Délai: changement par rapport au niveau initial à 2 mois après le traitement
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mesurer le comité international de l'incontinence liste succincte des incontinences urinaires par un questionnaire
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changement par rapport au niveau initial à 2 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-341
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .