Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van micro-energie ultrasone therapie bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen

9 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De veiligheid en werkzaamheid van micro-energie ultrasone therapie bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

De veiligheid en werkzaamheid van micro-energie ultrasone therapie bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksdoel: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van micro-energie-echografietherapie bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
  2. Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
  3. Studieonderwerpen: vrouwen met milde tot matige stress-urine-incontinentie
  4. Aantal vakken: 60
  5. Studiecentrum: The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  6. Behandelmethoden:

Testgroep: Na het aanbrengen van de wegwerpbare behandelkop werden de bekkenbodemspieren, ligamenten etc. behandeld met een ultrasoon therapeutisch apparaat; na de behandeling werd de wegwerpbehandelingskoplaag verwijderd. Patiënten werden gedurende 6 weken tweemaal per week behandeld.

Controlegroep: De placebo werd behandeld met een apparaat voor ultrasone therapie en op dezelfde manier gebruikt als de testgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten gediagnosticeerd als milde tot matige stressincontinentie bij vrouwen in ons ziekenhuis;
  2. andere conservatieve behandelingen zijn niet effectief of hebben slechte resultaten en de operator komt voorlopig niet in aanmerking;
  3. vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie, voldeed aan de vereisten van deze studie en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere vormen van urine-incontinentie;
  2. bloedroutines duiden op acute en chronische ziekten van het bloedsysteem;
  3. B-echografie suggereert andere gynaecologische aandoeningen;
  4. combineer oncontroleerbare ziekten zoals diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten;
  5. eerdere of huidige geschiedenis van bekkenchirurgie en radiotherapie en chemotherapie;
  6. de onderzoeker stelde vast dat het niet geschikt is voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test Groep
Na het installeren van de wegwerpbare behandelkop werden de bekkenbodemspieren, ligamenten, enz. behandeld met een ultrasoon therapeutisch apparaat; na de behandeling werd de wegwerpbehandelingskoplaag verwijderd. Twee keer per week behandeld gedurende 6 weken.
Apparaat: LIPUS-1
Na het installeren van de wegwerpbare behandelkop werden de bekkenbodemspieren, ligamenten, enz. behandeld met een ultrasoon therapeutisch apparaat; na de behandeling werd de wegwerpbehandelingskoplaag verwijderd. Twee keer per week behandeld gedurende 6 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De placebo werd behandeld met een apparaat voor ultrasone therapie en op dezelfde manier gebruikt als de testgroep.
Apparaat: LIPUS-2
De placebo werd behandeld met een apparaat voor ultrasone therapie en op dezelfde manier gebruikt als de testgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van ICI-Q-SF
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het uitgangsniveau 2 maanden na de behandeling
meet de internationale commissie voor incontinentie beknopte lijst van urine-incontinentie door middel van een vragenlijst
verandering ten opzichte van het uitgangsniveau 2 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIPUS-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren