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여성 복압성 요실금 치료에서 미세 에너지 초음파 치료의 안전성과 유효성

여성 복압성 요실금 치료에서 마이크로에너지 초음파 치료의 안전성과 유효성: 다기관 무작위 임상시험

여성 복압성 요실금 치료에서 마이크로 에너지 초음파 요법의 안전성과 효능: 다기관 무작위 추적

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

  1. 연구 목적: 여성 복압성 요실금 치료에서 미세 에너지 초음파 요법의 안전성과 효능을 평가하고자 함
  2. 연구 설계: 이것은 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 임상 시험입니다.
  3. 연구 대상: 경증 내지 중등도의 복압성 요실금이 있는 여성
  4. 과목 수: 60
  5. 연구 센터: 절강대학교 의과대학 제2부속병원
  6. 처리 방법:

시험군: 일회용 치료용 헤드코트를 설치한 후 초음파 치료기로 골반저근, 인대 등을 치료하였다. 처리 후, 일회용 처리 헤드 코트를 제거하였다. 환자들은 6주 동안 일주일에 두 번 치료를 받았습니다.

대조군: 플라시보를 초음파 치료기로 치료하고 실험군과 동일하게 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 우리 병원에서 경증에서 중등도의 여성 복압성 요실금으로 진단된 환자;
  2. 다른 보존적 치료는 효과가 없거나 결과가 좋지 않으며 당분간 시술을 고려하지 않습니다.
  3. 이 임상 시험에 자원하여 참여하고, 이 연구의 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다른 유형의 요실금;
  2. 혈액 루틴은 급성 및 만성 혈액계 질환을 나타냅니다.
  3. B-초음파는 다른 부인과 질환을 암시합니다.
  4. 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환과 같은 제어할 수 없는 질병을 결합합니다.
  5. 골반 수술, 방사선 요법 및 화학 요법의 이전 또는 현재 병력;
  6. 연구자는 이것이 이 임상 시험에 적합하지 않다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
일회용 치료 헤드 코트를 설치한 후 초음파 치료기로 골반저 근육, 인대 등을 치료하고; 처리 후, 일회용 처리 헤드 코트를 제거하였다. 6주 동안 주 2회 치료합니다.
일회용 치료 헤드 코트를 설치한 후 초음파 치료기로 골반저 근육, 인대 등을 치료하고; 처리 후, 일회용 처리 헤드 코트를 제거하였다. 6주 동안 주 2회 치료합니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약은 초음파 치료기로 치료하였고 실험군과 동일하게 사용하였다.
위약은 초음파 치료기로 치료하였고 실험군과 동일하게 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI-Q-SF 점수
기간: 치료 2개월 후 기준선 수준에서 변화
국제 요실금 위원회에서 설문지를 통해 요실금 요약 목록을 측정합니다.
치료 2개월 후 기준선 수준에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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LIPUS-1에 대한 임상 시험

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