OCDにおける薬物療法への反応に伴う脳ネットワークの変化と予測
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、2つのグループを募集することを意図しています:
- 一致した健康な対照参加者は、無治療比較群としてベースラインで 1 つの fMRI で画像化されます。と
- 即時またはプラセボ遅延治療のいずれかを開始するように割り当てられ、ベースラインおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)による治療の過程でfMRIで画像化される無作為化された非投薬OCD参加者の二重盲検グループ、フルオキセチン。
仮説に基づく分析と探索的分析が並行して実行されます。
この調査では、次の特定の目的に取り組みます。
- OCD 症状に関連する神経接続障害の同定。
- SSRI 薬物療法に対する臨床反応の神経マーカーの特徴付け。
- 薬物療法に対する臨床反応の神経予測因子のマッピング。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yale OCD Research Clinic
- 電話番号:1-855-623-9253
- メール:ocd.research@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephen Kichuk, MPH
- 電話番号:203-974-7534
- メール:stephen.kichuk@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
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コンタクト:
- Stephen Kichuk, MPH
- 電話番号:203-974-7534
- メール:stephen.kichuk@yale.edu
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コンタクト:
- OCD Research
- 電話番号:1-855-623-9253
- メール:ocd.research@yale.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべてのグループの参加基準には以下が含まれます。(i) 成人、男性および女性が 1:1 の比率で含まれます。そして、人種的および民族的サブグループを募集する努力がなされます。 グループは、年齢、利き手にさらに一致します。その後、教育状況と喫煙歴について分析します。
(ii) イェール大学人間調査委員会によって承認された署名済みのインフォームド コンセント。 (iii)臨床評価やfMRIスキャンを含むすべての研究手順に参加する能力と意欲。
- 追加の包含基準:
OCD 参加者:
(i) 上記のように確立された OCD の DSM 診断。 (ii)16以上のベースラインY-BOCS; (iii)睡眠のためのPRN薬の時折の使用を除いて、現在の向精神薬はありません。 (iv) 治療を求めており、フルオキセチン薬物療法に臨床的に適している。 (v) 出産の可能性があり、妊娠していないか妊娠する予定があり、研究の過程で信頼できる避妊を使用する意思がある女性の場合、処方された避妊薬 (経口避妊薬、注射、またはインプラント) または 1 つのバリア方法 (例: 殺精子剤付き横隔膜、子宮内器具、子宮頸部キャップ)。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究のベースライン時およびMRIスキャン前の各スキャン日の予定で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
健康な対照参加者:
(i)現在のDSM診断なし(SCIDまたはMINIによって確認された臨床医のインタビューによる); (ii) OCD、トゥレット症候群、ホーディング障害、身体醜形障害、または強迫性身づくろい障害の第 1 度または第 2 度近親者に、記録された、または臨床的に疑われる家族歴がない。
除外基準:
すべてのグループの除外基準は次のとおりです。
(i) 緊急の治療を必要とする可能性のある不安定な医学的、精神医学的、または神経学的状態 (積極的またはその他の問題のある自殺を含む); (ii) 過去 6 か月以内の物質使用障害。 (iii) 過去 8 週間以内の向精神薬の使用、睡眠補助剤または鎮痛剤の時折の使用を除く。 (iv) スキャンから 3 日以内に、必要に応じて睡眠補助薬または処方鎮痛薬を使用する。 (v) 原発性精神病性障害または躁病の病歴; (vi) 尿毒性試験における物質使用の証拠。 (vii) 長期にわたる意識喪失を伴う脳震盪を含む、主要な神経疾患または主要な頭部外傷の病歴; (viii) 妊娠; (ix) 体内の金属または MRI スキャンに対するその他の禁忌。 (x) 重度の閉所恐怖症、背中の痛み、または長時間の MR スキャンを困難にするか、スキャン中に過度の動きを引き起こす可能性のあるその他の状態。
- 追加の除外基準:
OCD 参加者:
(i) フルオキセチンまたは別の SSRI に対する過去のアレルギーまたは有害反応、またはフルオキセチン薬物療法に対するその他の臨床的禁忌; (ii) 適切な用量 (≧40 mg/日) および期間 (≧12 週間) のフルオキセチンの過去の試験に対する記録された無反応。
(iii)クマジンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用している患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:健康管理
健康な対照群は、ベースラインで一度募集および画像化され、ベースラインでのOCD被験者のデータと比較される、投薬を受けていない健康な成人の年齢が一致したサンプルになります。
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実験的:OCDグループ
OCD グループは、臨床的に重大な OCD 症状を呈する、投薬を受けていない個人で構成されます。
OCD 被験者は無作為化され、二重盲検で、即時または遅延(プラセボの導入として6週間まで)の薬物療法を受けます。
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ベースライン評価に続いて、OCD被験者は、6週間のプラセボ導入後、即時フルオキセチン単剤療法または遅延フルオキセチンのいずれかを受けるように無作為化されます.
他の名前:
ベースライン評価に続いて、OCD被験者は、6週間のプラセボ導入後、即時フルオキセチン単剤療法または遅延フルオキセチンのいずれかを受けるように無作為化されます.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性の重症度の変化
時間枠:18週間
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 - これはチェックリストであり、臨床医が管理します - なしから極度までの 10 項目の重症度スケール。
合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
これは、すべての分析において、人為的に二分化された「反応」の尺度ではなく、治療反応の継続的な尺度として Y-BOCS の改善率 (%) として表示されます。
これは、研究の治療とスキャン全体にわたる変化の主要な結果の尺度です。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックの重症度の変化
時間枠:18週間
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チック重症度の測定には、イェール大学世界チック重症度スケール (YGTSS) が使用されます。
これは臨床医が管理する機器であり、0 ~ 25 のスコアが最も重篤です。
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18週間
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠:18週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 うつ病の強度を評価するための 21 項目。
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18週間
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不安
時間枠:18週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI);83 4 点リッカート スケールでの 21 項目の自己報告 - 0 (まったくない) ~ 3 (重度)。
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18週間
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強迫的な懸念
時間枠:18週間
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次元強迫性尺度 (DOCS);84 20 の質問で、前月の強迫性の懸念の 4 つのカテゴリー (各項目は、0 - 無症状から 4 - 極度の症状のリッカート スケールで採点された 5 つの項目で構成されます) について尋ねます。
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18週間
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魔法のような発想
時間枠:18週間
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魔法的観念スケール (MIS);86 30 項目の真/偽スケール、魔法的思考に基づいて誤った信念を評価します。
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18週間
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感覚現象
時間枠:18週間
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サンパウロ大学感覚現象スケール (USP-SPS);87
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18週間
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OCDにおける「ちょうどよくない」経験と感覚
時間枠:18週間
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正しくない経験に関するアンケート改訂版 (INC).88
19 の質問: 10 件の NJR 体験を評価してください。最新のものを選択してください。それがどれくらい前に発生したかを特定します。次に、その NJRE の 7 つの次元の評価を完了します。頻度、強度、即時の苦痛、遅延した苦痛、反芻、対応への衝動、NJRE について何かをする責任。1 (欠席) から 7 (極度のレベル/または過去 1 日以内) )。
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18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Pittenger, MD, PhD、Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1K24MH121571-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
フルオキセチン - 即時治療の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了