Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjernenettverk som følger med og forutsier respons på farmakoterapi ved OCD

12. august 2025 oppdatert av: Yale University
Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde forskningsstudien vil bruke funksjonell magnetisk resonans nevroimaging ved bruk av avanserte HCP-anskaffelsesprotokoller og analytiske rørledninger, for å identifisere prediktorer og korrelater for respons på en akseptert førstelinjes farmakologisk behandling for tvangslidelser .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien har til hensikt å rekruttere 2 grupper:

  1. Matchende friske kontrolldeltakere vil bli avbildet med én fMRI ved baseline som en sammenligningsgruppe uten behandling; og
  2. en randomisert, dobbeltblind gruppe av umedisinerte OCD-deltakere som vil bli tildelt til å begynne enten umiddelbar eller placebo-forsinket behandling, og som vil bli avbildet med fMRI ved baseline og i løpet av behandlingen med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), fluoksetin.

Hypotesedrevne analyser og eksplorative analyser vil bli utført parallelt.

Denne studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:

  1. Identifikasjon av nevral dysconnectivity assosiert med OCD-symptomatologi.
  2. Karakteriserende nevrale markører for klinisk respons på SSRI-farmakoterapi.
  3. Kartlegging av nevrale prediktorer for klinisk respons på farmakoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for alle grupper vil inkludere: (i) Voksne, menn og kvinner vil bli inkludert, i forholdet 1:1; og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere rasemessige og etniske undergrupper. Grupper vil bli ytterligere matchet på alder, handedness; og senere, i analyse, om utdanningsstatus og røykehistorie.

(ii) signert informert samtykke, godkjent av Yale Human Investigations Committee; og (iii) evne og vilje til å delta i alle studieprosedyrer, inkludert kliniske vurderinger og fMRI-skanninger.

  • Ytterligere inkluderingskriterier:
  • OCD-deltakere:

    (i) en DSM-diagnose av OCD, etablert som beskrevet ovenfor; (ii) en baseline Y-BOCS på ≥16; (iii) ingen nåværende psykoaktiv medisin, med unntak av sporadisk bruk av en PRN-medisin for søvn; (iv) behandlingssøkende og klinisk egnet for fluoksetin farmakoterapi; (v) for kvinner i fertil alder, som ikke er gravide eller har til hensikt å bli gravide, og som er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien, enten foreskrevet prevensjonsmiddel (oralt prevensjonsmiddel, injiserbart eller implantat) eller én barrieremetode (f.eks. membran med sæddrepende middel, intrauterin enhet, cervical cap). Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstester ved studiens baseline og på hver skannedag før MR-skanningen.

  • Friske kontrolldeltakere:

    (i) ingen nåværende DSM-diagnose (ved klinikerintervju bekreftet av SCID eller MINI); (ii) ingen dokumentert eller klinisk mistenkt familiehistorie hos en første- eller andregradsslektning med OCD, Tourettes syndrom, hamstringsforstyrrelse, kroppsdysmorfisk lidelse eller en tvangslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for alle grupper inkluderer:

    (i) enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand (inkludert aktiv eller på annen måte problematisk suicidalitet) som kan nødvendiggjøre akutt behandling; (ii) enhver rusforstyrrelse innen de siste 6 månedene; (iii) bruk av psykotrope medisiner i løpet av de siste 8 ukene, med unntak av sporadisk bruk av et sovemiddel eller smertestillende middel; (iv) bruk av et søvnhjelpemiddel eller reseptbelagte smertestillende innen 3 dager etter skanningen; (v) enhver historie med en primær psykotisk lidelse eller mani; (vi) ethvert bevis på stoffbruk ved urintoksikologisk testing; (vii) enhver større nevrologisk sykdom eller historie med store hodetraumer, inkludert hjernerystelse med utvidet bevissthetstap; (viii) graviditet; (ix) metall i kroppen eller annen kontraindikasjon for MR-skanning; (x) alvorlig klaustrofobi, ryggsmerter eller annen tilstand som kan gjøre en utvidet MR-skanning vanskelig eller føre til overdreven bevegelse under skanningen.

  • Ytterligere eksklusjonskriterier:
  • OCD-deltakere:

    (i) tidligere allergi eller bivirkning mot fluoksetin eller en annen SSRI, eller annen klinisk kontraindikasjon mot fluoksetinfarmakoterapi; (ii) dokumentert manglende respons på et tidligere forsøk med fluoksetin med passende dose (≥40 mg/dy) og varighet (≥12 uker).

(iii) Pasienter som tar Coumadin eller Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Den friske kontrollgruppen vil være et alderstilpasset utvalg av umedisinerte friske voksne som vil bli rekruttert og avbildet én gang ved baseline og dataene sammenlignet med OCD-personer ved baseline.
Eksperimentell: OCD gruppe
OCD-gruppen vil bestå av umedisinerte individer med klinisk signifikante OCD-symptomer. OCD-pasienter vil bli randomisert, dobbeltblinde, for å motta umiddelbar eller forsinket (med 6 uker som en placebo-innledende) farmakoterapi.
Etter baseline-vurderingen vil OCD-personer randomiseres til å motta enten umiddelbar fluoksetinmonoterapi eller forsinket fluoksetin, etter en 6-ukers placebo-innføring.
Andre navn:
  • fluoksetin, prozac
Etter baseline-vurderingen vil OCD-personer randomiseres til å motta enten umiddelbar fluoksetinmonoterapi eller forsinket fluoksetin, etter en 6-ukers placebo-innføring.
Andre navn:
  • fluoksetin, prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv alvorlighetsgradsendring
Tidsramme: 18 uker
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 -Dette er en sjekkliste og kliniker administrert - 10 punkters alvorlighetsskala, fra ingen til ekstrem. Total alvorlighetsgrad er 0 til 40. Dette vil bli presentert som % forbedring i Y-BOCS som et kontinuerlig mål på behandlingsrespons, snarere enn et kunstig dikotomisert mål på 'respons', i alle analyser. Dette er det primære utfallsmålet på endring på tvers av studiebehandlingen og skanningene.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av tic
Tidsramme: 18 uker
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil bli brukt til å måle Tic-alvorlighetsgraden. Det er et instrument som administreres av kliniker med en skår fra 0 til 25-25 som det mest alvorlige.
18 uker
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 18 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon.
18 uker
Angst
Tidsramme: 18 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 punkters selvrapport på en 4-punkts Likert-skala - 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
18 uker
Tvangsmessige bekymringer
Tidsramme: 18 uker
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS);84 20 spørsmål, stiller om 4 kategorier av obsessiv-kompulsive bekymringer (hver består av 5 elementer skåret på en Likert-skala fra 0-ingen symptomer til 4 - ekstreme symptomer) i løpet av forrige måned.
18 uker
Magisk forestilling
Tidsramme: 18 uker
Magical Ideation Scale (MIS);86 30 punkter sann / usann skala, vurderer feilaktige oppfatninger basert på magisk tenkning.
18 uker
Sensoriske fenomener
Tidsramme: 18 uker
University of São Paulo Sensory Phenomena Scale (USP-SPS);87
18 uker
"Not Just Right"-opplevelser og sensasjoner ved OCD
Tidsramme: 18 uker
Not Just Right Experiences Questionnaire Revided (INC).88 19 spørsmål: Vurder 10 NJR-opplevelser; Velg den nyeste; Identifiser hvor lenge siden det skjedde; fullfør deretter 7-dimensjonale vurderinger av den NJRE: frekvens, intensitet, umiddelbar nød, forsinket nød, drøvtygging, trang til å svare og ansvar for å gjøre noe med NJRE, fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt nivå / eller i løpet av det siste døgnet) ).
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere