- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131829
Endringer i hjernenettverk som følger med og forutsier respons på farmakoterapi ved OCD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien har til hensikt å rekruttere 2 grupper:
- Matchende friske kontrolldeltakere vil bli avbildet med én fMRI ved baseline som en sammenligningsgruppe uten behandling; og
- en randomisert, dobbeltblind gruppe av umedisinerte OCD-deltakere som vil bli tildelt til å begynne enten umiddelbar eller placebo-forsinket behandling, og som vil bli avbildet med fMRI ved baseline og i løpet av behandlingen med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), fluoksetin.
Hypotesedrevne analyser og eksplorative analyser vil bli utført parallelt.
Denne studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:
- Identifikasjon av nevral dysconnectivity assosiert med OCD-symptomatologi.
- Karakteriserende nevrale markører for klinisk respons på SSRI-farmakoterapi.
- Kartlegging av nevrale prediktorer for klinisk respons på farmakoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yale OCD Research Clinic
- Telefonnummer: 1-855-623-9253
- E-post: ocd.research@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Kichuk, MPH
- Telefonnummer: 203-974-7534
- E-post: stephen.kichuk@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Ta kontakt med:
- Stephen Kichuk, MPH
- Telefonnummer: 203-974-7534
- E-post: stephen.kichuk@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- OCD Research
- Telefonnummer: 1-855-623-9253
- E-post: ocd.research@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for alle grupper vil inkludere: (i) Voksne, menn og kvinner vil bli inkludert, i forholdet 1:1; og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere rasemessige og etniske undergrupper. Grupper vil bli ytterligere matchet på alder, handedness; og senere, i analyse, om utdanningsstatus og røykehistorie.
(ii) signert informert samtykke, godkjent av Yale Human Investigations Committee; og (iii) evne og vilje til å delta i alle studieprosedyrer, inkludert kliniske vurderinger og fMRI-skanninger.
- Ytterligere inkluderingskriterier:
OCD-deltakere:
(i) en DSM-diagnose av OCD, etablert som beskrevet ovenfor; (ii) en baseline Y-BOCS på ≥16; (iii) ingen nåværende psykoaktiv medisin, med unntak av sporadisk bruk av en PRN-medisin for søvn; (iv) behandlingssøkende og klinisk egnet for fluoksetin farmakoterapi; (v) for kvinner i fertil alder, som ikke er gravide eller har til hensikt å bli gravide, og som er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien, enten foreskrevet prevensjonsmiddel (oralt prevensjonsmiddel, injiserbart eller implantat) eller én barrieremetode (f.eks. membran med sæddrepende middel, intrauterin enhet, cervical cap). Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstester ved studiens baseline og på hver skannedag før MR-skanningen.
Friske kontrolldeltakere:
(i) ingen nåværende DSM-diagnose (ved klinikerintervju bekreftet av SCID eller MINI); (ii) ingen dokumentert eller klinisk mistenkt familiehistorie hos en første- eller andregradsslektning med OCD, Tourettes syndrom, hamstringsforstyrrelse, kroppsdysmorfisk lidelse eller en tvangslidelse.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle grupper inkluderer:
(i) enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand (inkludert aktiv eller på annen måte problematisk suicidalitet) som kan nødvendiggjøre akutt behandling; (ii) enhver rusforstyrrelse innen de siste 6 månedene; (iii) bruk av psykotrope medisiner i løpet av de siste 8 ukene, med unntak av sporadisk bruk av et sovemiddel eller smertestillende middel; (iv) bruk av et søvnhjelpemiddel eller reseptbelagte smertestillende innen 3 dager etter skanningen; (v) enhver historie med en primær psykotisk lidelse eller mani; (vi) ethvert bevis på stoffbruk ved urintoksikologisk testing; (vii) enhver større nevrologisk sykdom eller historie med store hodetraumer, inkludert hjernerystelse med utvidet bevissthetstap; (viii) graviditet; (ix) metall i kroppen eller annen kontraindikasjon for MR-skanning; (x) alvorlig klaustrofobi, ryggsmerter eller annen tilstand som kan gjøre en utvidet MR-skanning vanskelig eller føre til overdreven bevegelse under skanningen.
- Ytterligere eksklusjonskriterier:
OCD-deltakere:
(i) tidligere allergi eller bivirkning mot fluoksetin eller en annen SSRI, eller annen klinisk kontraindikasjon mot fluoksetinfarmakoterapi; (ii) dokumentert manglende respons på et tidligere forsøk med fluoksetin med passende dose (≥40 mg/dy) og varighet (≥12 uker).
(iii) Pasienter som tar Coumadin eller Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Den friske kontrollgruppen vil være et alderstilpasset utvalg av umedisinerte friske voksne som vil bli rekruttert og avbildet én gang ved baseline og dataene sammenlignet med OCD-personer ved baseline.
|
|
|
Eksperimentell: OCD gruppe
OCD-gruppen vil bestå av umedisinerte individer med klinisk signifikante OCD-symptomer.
OCD-pasienter vil bli randomisert, dobbeltblinde, for å motta umiddelbar eller forsinket (med 6 uker som en placebo-innledende) farmakoterapi.
|
Etter baseline-vurderingen vil OCD-personer randomiseres til å motta enten umiddelbar fluoksetinmonoterapi eller forsinket fluoksetin, etter en 6-ukers placebo-innføring.
Andre navn:
Etter baseline-vurderingen vil OCD-personer randomiseres til å motta enten umiddelbar fluoksetinmonoterapi eller forsinket fluoksetin, etter en 6-ukers placebo-innføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessiv-kompulsiv alvorlighetsgradsendring
Tidsramme: 18 uker
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 -Dette er en sjekkliste og kliniker administrert - 10 punkters alvorlighetsskala, fra ingen til ekstrem.
Total alvorlighetsgrad er 0 til 40.
Dette vil bli presentert som % forbedring i Y-BOCS som et kontinuerlig mål på behandlingsrespons, snarere enn et kunstig dikotomisert mål på 'respons', i alle analyser.
Dette er det primære utfallsmålet på endring på tvers av studiebehandlingen og skanningene.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av tic
Tidsramme: 18 uker
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil bli brukt til å måle Tic-alvorlighetsgraden.
Det er et instrument som administreres av kliniker med en skår fra 0 til 25-25 som det mest alvorlige.
|
18 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 18 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon.
|
18 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 18 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 punkters selvrapport på en 4-punkts Likert-skala - 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
|
18 uker
|
|
Tvangsmessige bekymringer
Tidsramme: 18 uker
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS);84 20 spørsmål, stiller om 4 kategorier av obsessiv-kompulsive bekymringer (hver består av 5 elementer skåret på en Likert-skala fra 0-ingen symptomer til 4 - ekstreme symptomer) i løpet av forrige måned.
|
18 uker
|
|
Magisk forestilling
Tidsramme: 18 uker
|
Magical Ideation Scale (MIS);86 30 punkter sann / usann skala, vurderer feilaktige oppfatninger basert på magisk tenkning.
|
18 uker
|
|
Sensoriske fenomener
Tidsramme: 18 uker
|
University of São Paulo Sensory Phenomena Scale (USP-SPS);87
|
18 uker
|
|
"Not Just Right"-opplevelser og sensasjoner ved OCD
Tidsramme: 18 uker
|
Not Just Right Experiences Questionnaire Revided (INC).88
19 spørsmål: Vurder 10 NJR-opplevelser; Velg den nyeste; Identifiser hvor lenge siden det skjedde; fullfør deretter 7-dimensjonale vurderinger av den NJRE: frekvens, intensitet, umiddelbar nød, forsinket nød, drøvtygging, trang til å svare og ansvar for å gjøre noe med NJRE, fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt nivå / eller i løpet av det siste døgnet) ).
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antidepressive midler
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K24MH121571-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .