- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131829
Cambios en la red cerebral que acompañan y predicen las respuestas a la farmacoterapia en el TOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto pretende reclutar 2 grupos:
- Se tomarán imágenes de los participantes de control sanos emparejados con una resonancia magnética funcional al inicio como un grupo de comparación sin tratamiento; y
- un grupo aleatorizado, doble ciego, de participantes con TOC no medicados que serán asignados para comenzar un tratamiento inmediato o retrasado con placebo, y a quienes se les realizarán imágenes con IRMf al inicio y durante el transcurso del tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), fluoxetina.
Los análisis basados en hipótesis y los análisis exploratorios se realizarán en paralelo.
Este estudio abordará los siguientes Objetivos Específicos:
- Identificación de la desconectividad neural asociada a la sintomatología del TOC.
- Caracterización de marcadores neurales de respuesta clínica a la farmacoterapia ISRS.
- Mapeo de predictores neurales de la respuesta clínica a la farmacoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yale OCD Research Clinic
- Número de teléfono: 1-855-623-9253
- Correo electrónico: ocd.research@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Kichuk, MPH
- Número de teléfono: 203-974-7534
- Correo electrónico: stephen.kichuk@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
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Contacto:
- Stephen Kichuk, MPH
- Número de teléfono: 203-974-7534
- Correo electrónico: stephen.kichuk@yale.edu
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Contacto:
- OCD Research
- Número de teléfono: 1-855-623-9253
- Correo electrónico: ocd.research@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para todos los grupos incluirán: (i) Se incluirán adultos, hombres y mujeres, en una proporción de 1:1; y se harán esfuerzos para reclutar subgrupos raciales y étnicos. Los grupos se igualarán aún más por edad, destreza; y más tarde, en análisis, sobre el nivel educativo y el historial de tabaquismo.
(ii) consentimiento informado firmado, aprobado por el Comité de Investigaciones Humanas de Yale; y (iii) capacidad y disposición para participar en todos los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones clínicas y las exploraciones de IRMf.
- Criterios de inclusión adicionales:
Participantes del TOC:
(i) un diagnóstico DSM de TOC, establecido como se detalla anteriormente; (ii) un Y-BOCS inicial de ≥16; (iii) ninguna medicación psicoactiva actual, con la excepción del uso ocasional de un medicamento PRN para dormir; (iv) búsqueda de tratamiento y clínicamente apropiado para la farmacoterapia con fluoxetina; (v) para mujeres en edad fértil, que no estén embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas, y que estén dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el transcurso del estudio, ya sea anticonceptivo recetado (anticonceptivo oral, inyectable o implante) o un método de barrera (p. diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, capuchón cervical). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y pruebas de embarazo en orina negativas al inicio del estudio y en cada cita del día de exploración antes de la resonancia magnética.
Participantes de control saludable:
(i) sin diagnóstico DSM actual (mediante entrevista con el médico confirmada por SCID o MINI); (ii) sin antecedentes familiares documentados o sospechados clínicamente en un pariente de primer o segundo grado de TOC, síndrome de Tourette, trastorno de acumulación, trastorno dismórfico corporal o trastorno de acicalamiento compulsivo.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los grupos incluirán:
(i) cualquier condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable (incluida la tendencia suicida activa o problemática) que pueda necesitar tratamiento urgente; (ii) cualquier trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses; (iii) uso de medicamentos psicotrópicos en las últimas 8 semanas, con la excepción del uso ocasional de un somnífero o analgésico; (iv) uso de una ayuda para dormir según sea necesario o un analgésico recetado dentro de los 3 días posteriores a la exploración; (v) cualquier antecedente de trastorno psicótico primario o de manía; (vi) cualquier evidencia de uso de sustancias en las pruebas de toxicología de orina; (vii) cualquier enfermedad neurológica importante o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, incluida la conmoción cerebral con pérdida prolongada del conocimiento; (viii) embarazo; (ix) cualquier metal en el cuerpo u otra contraindicación para la resonancia magnética; (x) claustrofobia grave, dolor de espalda u otra afección que pueda dificultar una exploración por RM prolongada o provocar un movimiento excesivo durante la exploración.
- Criterios de exclusión adicionales:
Participantes del TOC:
(i) alergia anterior o reacción adversa a la fluoxetina u otro ISRS, u otra contraindicación clínica a la farmacoterapia con fluoxetina; (ii) falta de respuesta documentada a un ensayo anterior de fluoxetina de dosis apropiada (≥40 mg/día) y duración (≥12 semanas).
(iii) Los pacientes que toman Coumadin o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles saludables
El grupo de control sano será una muestra de adultos sanos no medicados emparejados por edad que serán reclutados y examinados una vez al inicio y los datos se compararán con los de los sujetos con TOC al inicio.
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Experimental: Grupo TOC
El grupo de TOC estará compuesto por personas no medicadas con síntomas de TOC clínicamente significativos.
Los sujetos con TOC serán aleatorizados, doble ciego, para recibir farmacoterapia inmediata o diferida (6 semanas como introducción con placebo).
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Después de la evaluación inicial, los sujetos con TOC se aleatorizarán para recibir monoterapia con fluoxetina inmediata o fluoxetina retardada, después de una introducción de placebo de 6 semanas.
Otros nombres:
Después de la evaluación inicial, los sujetos con TOC se aleatorizarán para recibir monoterapia con fluoxetina inmediata o fluoxetina retardada, después de una introducción de placebo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gravedad obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS);72,73 - Esta es una lista de verificación y administrada por un médico - Escala de gravedad de 10 ítems, de ninguno a extremo.
El rango de puntuación de gravedad total es de 0 a 40.
Esto se presentará como % de mejora en Y-BOCS como una medida continua de la respuesta al tratamiento, en lugar de una medida de "respuesta" artificialmente dicotomizada, en todos los análisis.
Esta es la medida de resultado principal del cambio en el tratamiento y las exploraciones del estudio.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gravedad de los tics
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se utilizará la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) para medir la gravedad de los tics.
Es un instrumento administrado por un médico con una puntuación de 0 a 25, siendo 25 el más grave.
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18 semanas
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Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión.
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18 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI);83 Autoinforme de 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada) a 3 (gravemente).
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18 semanas
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Preocupaciones obsesivo-compulsivas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Escala dimensional obsesivo-compulsiva (DOCS);84 20 preguntas, plantea alrededor de 4 categorías de preocupaciones obsesivo-compulsivas (cada una consta de 5 ítems puntuados en una escala Likert de 0-sin síntomas a 4-síntomas extremos) durante el mes anterior.
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18 semanas
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Ideación mágica
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Escala de Ideación Mágica (MIS);86 Escala de verdadero/falso de 30 ítems, que evalúa creencias erróneas basadas en el pensamiento mágico.
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18 semanas
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Fenómenos sensoriales
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Escala de Fenómenos Sensoriales de la Universidad de São Paulo (USP-SPS);87
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18 semanas
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Experiencias y sensaciones "no justas" en el TOC
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cuestionario de experiencias no justas revisado (INC).88
19 preguntas: Califique 10 experiencias NJR; Elija el más reciente; Identifique hace cuánto tiempo ocurrió; luego complete las calificaciones de 7 dimensiones de ese NJRE: frecuencia, intensidad, angustia inmediata, angustia retardada, rumia, urgencia de responder y responsabilidad de hacer algo con respecto al NJRE, de 1 (ausencia) a 7 (nivel extremo/o en el último día). ).
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K24MH121571-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .