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Cambios en la red cerebral que acompañan y predicen las respuestas a la farmacoterapia en el TOC

12 de agosto de 2025 actualizado por: Yale University
El estudio de investigación aleatorizado y doble ciego propuesto utilizará neuroimagen de resonancia magnética funcional utilizando protocolos de adquisición de HCP de última generación y canalizaciones analíticas, para identificar predictores y correlatos de respuesta a un tratamiento farmacológico de primera línea aceptado para el trastorno obsesivo-compulsivo. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto pretende reclutar 2 grupos:

  1. Se tomarán imágenes de los participantes de control sanos emparejados con una resonancia magnética funcional al inicio como un grupo de comparación sin tratamiento; y
  2. un grupo aleatorizado, doble ciego, de participantes con TOC no medicados que serán asignados para comenzar un tratamiento inmediato o retrasado con placebo, y a quienes se les realizarán imágenes con IRMf al inicio y durante el transcurso del tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), fluoxetina.

Los análisis basados ​​en hipótesis y los análisis exploratorios se realizarán en paralelo.

Este estudio abordará los siguientes Objetivos Específicos:

  1. Identificación de la desconectividad neural asociada a la sintomatología del TOC.
  2. Caracterización de marcadores neurales de respuesta clínica a la farmacoterapia ISRS.
  3. Mapeo de predictores neurales de la respuesta clínica a la farmacoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yale OCD Research Clinic
  • Número de teléfono: 1-855-623-9253
  • Correo electrónico: ocd.research@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para todos los grupos incluirán: (i) Se incluirán adultos, hombres y mujeres, en una proporción de 1:1; y se harán esfuerzos para reclutar subgrupos raciales y étnicos. Los grupos se igualarán aún más por edad, destreza; y más tarde, en análisis, sobre el nivel educativo y el historial de tabaquismo.

(ii) consentimiento informado firmado, aprobado por el Comité de Investigaciones Humanas de Yale; y (iii) capacidad y disposición para participar en todos los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones clínicas y las exploraciones de IRMf.

  • Criterios de inclusión adicionales:
  • Participantes del TOC:

    (i) un diagnóstico DSM de TOC, establecido como se detalla anteriormente; (ii) un Y-BOCS inicial de ≥16; (iii) ninguna medicación psicoactiva actual, con la excepción del uso ocasional de un medicamento PRN para dormir; (iv) búsqueda de tratamiento y clínicamente apropiado para la farmacoterapia con fluoxetina; (v) para mujeres en edad fértil, que no estén embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas, y que estén dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el transcurso del estudio, ya sea anticonceptivo recetado (anticonceptivo oral, inyectable o implante) o un método de barrera (p. diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, capuchón cervical). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y pruebas de embarazo en orina negativas al inicio del estudio y en cada cita del día de exploración antes de la resonancia magnética.

  • Participantes de control saludable:

    (i) sin diagnóstico DSM actual (mediante entrevista con el médico confirmada por SCID o MINI); (ii) sin antecedentes familiares documentados o sospechados clínicamente en un pariente de primer o segundo grado de TOC, síndrome de Tourette, trastorno de acumulación, trastorno dismórfico corporal o trastorno de acicalamiento compulsivo.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para todos los grupos incluirán:

    (i) cualquier condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable (incluida la tendencia suicida activa o problemática) que pueda necesitar tratamiento urgente; (ii) cualquier trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses; (iii) uso de medicamentos psicotrópicos en las últimas 8 semanas, con la excepción del uso ocasional de un somnífero o analgésico; (iv) uso de una ayuda para dormir según sea necesario o un analgésico recetado dentro de los 3 días posteriores a la exploración; (v) cualquier antecedente de trastorno psicótico primario o de manía; (vi) cualquier evidencia de uso de sustancias en las pruebas de toxicología de orina; (vii) cualquier enfermedad neurológica importante o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, incluida la conmoción cerebral con pérdida prolongada del conocimiento; (viii) embarazo; (ix) cualquier metal en el cuerpo u otra contraindicación para la resonancia magnética; (x) claustrofobia grave, dolor de espalda u otra afección que pueda dificultar una exploración por RM prolongada o provocar un movimiento excesivo durante la exploración.

  • Criterios de exclusión adicionales:
  • Participantes del TOC:

    (i) alergia anterior o reacción adversa a la fluoxetina u otro ISRS, u otra contraindicación clínica a la farmacoterapia con fluoxetina; (ii) falta de respuesta documentada a un ensayo anterior de fluoxetina de dosis apropiada (≥40 mg/día) y duración (≥12 semanas).

(iii) Los pacientes que toman Coumadin o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Controles saludables
El grupo de control sano será una muestra de adultos sanos no medicados emparejados por edad que serán reclutados y examinados una vez al inicio y los datos se compararán con los de los sujetos con TOC al inicio.
Experimental: Grupo TOC
El grupo de TOC estará compuesto por personas no medicadas con síntomas de TOC clínicamente significativos. Los sujetos con TOC serán aleatorizados, doble ciego, para recibir farmacoterapia inmediata o diferida (6 semanas como introducción con placebo).
Después de la evaluación inicial, los sujetos con TOC se aleatorizarán para recibir monoterapia con fluoxetina inmediata o fluoxetina retardada, después de una introducción de placebo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • fluoxetina, prozac
Después de la evaluación inicial, los sujetos con TOC se aleatorizarán para recibir monoterapia con fluoxetina inmediata o fluoxetina retardada, después de una introducción de placebo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • fluoxetina, prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: 18 semanas
Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS);72,73 - Esta es una lista de verificación y administrada por un médico - Escala de gravedad de 10 ítems, de ninguno a extremo. El rango de puntuación de gravedad total es de 0 a 40. Esto se presentará como % de mejora en Y-BOCS como una medida continua de la respuesta al tratamiento, en lugar de una medida de "respuesta" artificialmente dicotomizada, en todos los análisis. Esta es la medida de resultado principal del cambio en el tratamiento y las exploraciones del estudio.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad de los tics
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se utilizará la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) para medir la gravedad de los tics. Es un instrumento administrado por un médico con una puntuación de 0 a 25, siendo 25 el más grave.
18 semanas
Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 18 semanas
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión.
18 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI);83 Autoinforme de 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada) a 3 (gravemente).
18 semanas
Preocupaciones obsesivo-compulsivas
Periodo de tiempo: 18 semanas
Escala dimensional obsesivo-compulsiva (DOCS);84 20 preguntas, plantea alrededor de 4 categorías de preocupaciones obsesivo-compulsivas (cada una consta de 5 ítems puntuados en una escala Likert de 0-sin síntomas a 4-síntomas extremos) durante el mes anterior.
18 semanas
Ideación mágica
Periodo de tiempo: 18 semanas
Escala de Ideación Mágica (MIS);86 Escala de verdadero/falso de 30 ítems, que evalúa creencias erróneas basadas en el pensamiento mágico.
18 semanas
Fenómenos sensoriales
Periodo de tiempo: 18 semanas
Escala de Fenómenos Sensoriales de la Universidad de São Paulo (USP-SPS);87
18 semanas
Experiencias y sensaciones "no justas" en el TOC
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cuestionario de experiencias no justas revisado (INC).88 19 preguntas: Califique 10 experiencias NJR; Elija el más reciente; Identifique hace cuánto tiempo ocurrió; luego complete las calificaciones de 7 dimensiones de ese NJRE: frecuencia, intensidad, angustia inmediata, angustia retardada, rumia, urgencia de responder y responsabilidad de hacer algo con respecto al NJRE, de 1 (ausencia) a 7 (nivel extremo/o en el último día). ).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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