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Cambiamenti della rete cerebrale che accompagnano e prevedono le risposte alla farmacoterapia nel disturbo ossessivo compulsivo

10 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
Lo studio di ricerca randomizzato in doppio cieco proposto utilizzerà il neuroimaging a risonanza magnetica funzionale utilizzando protocolli di acquisizione HCP all'avanguardia e pipeline analitiche, per identificare i predittori e i correlati della risposta a un trattamento farmacologico di prima linea accettato per il disturbo ossessivo-compulsivo .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto intende reclutare 2 gruppi:

  1. I partecipanti di controllo sani abbinati verranno sottoposti a imaging con una fMRI al basale come gruppo di confronto senza trattamento; E
  2. un gruppo randomizzato, in doppio cieco di partecipanti OCD non medicati che verranno assegnati per iniziare il trattamento immediato o ritardato con placebo e che saranno sottoposti a fMRI al basale e nel corso del trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), fluoxetina.

Analisi basate su ipotesi e analisi esplorative saranno eseguite in parallelo.

Questo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:

  1. Identificazione della disconnettività neurale associata alla sintomatologia OCD.
  2. Caratterizzazione dei marcatori neurali della risposta clinica alla farmacoterapia con SSRI.
  3. Mappatura dei predittori neurali della risposta clinica alla farmacoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per tutti i gruppi includeranno: (i) saranno inclusi adulti, uomini e donne, in un rapporto 1:1; e si cercherà di reclutare sottogruppi razziali ed etnici. I gruppi saranno ulteriormente abbinati per età, manualità; e successivamente, in analisi, sullo stato di istruzione e sulla storia del tabagismo.

(ii) consenso informato firmato, approvato dallo Yale Human Investigations Committee; e (iii) capacità e disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio, comprese le valutazioni cliniche e le scansioni fMRI.

  • Ulteriori criteri di inclusione:
  • Partecipanti OCD:

    (i) una diagnosi DSM di disturbo ossessivo compulsivo, stabilita come descritto sopra; (ii) un Y-BOCS al basale di ≥16; (iii) nessun farmaco psicoattivo attuale, ad eccezione dell'uso occasionale di un farmaco PRN per il sonno; (iv) ricerca di trattamento e clinicamente appropriato per la farmacoterapia con fluoxetina; (v) per le donne in età fertile, non gravide o che intendono iniziare una gravidanza e disposte a utilizzare un controllo delle nascite affidabile nel corso dello studio, contraccettivo prescritto (contraccettivo orale, iniettabile o impianto) o un metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, cappuccio cervicale). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativi al basale dello studio e ad ogni appuntamento del giorno della scansione prima della scansione MRI.

  • Partecipanti sani al controllo:

    (i) nessuna diagnosi DSM attuale (dall'intervista del medico confermata da SCID o MINI); (ii) nessuna storia familiare documentata o clinicamente sospetta in un parente di primo o secondo grado di disturbo ossessivo compulsivo, sindrome di Tourette, disturbo dell'accumulo, disturbo di dismorfismo corporeo o disturbo compulsivo dell'adescamento.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per tutti i gruppi includeranno:

    (i) qualsiasi condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile (inclusa suicidalità attiva o altrimenti problematica) che potrebbe richiedere un trattamento urgente; (ii) qualsiasi disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi; (iii) uso di farmaci psicotropi nelle ultime 8 settimane, ad eccezione dell'uso occasionale di sonniferi o analgesici; (iv) uso di un sonnifero secondo necessità o analgesico prescritto entro 3 giorni dalla scansione; (v) qualsiasi storia di disturbo psicotico primario o di mania; (vi) qualsiasi prova dell'uso di sostanze nei test tossicologici delle urine; (vii) qualsiasi grave malattia neurologica o anamnesi di grave trauma cranico, inclusa commozione cerebrale con prolungata perdita di coscienza; (viii) gravidanza; (ix) qualsiasi metallo nel corpo o altra controindicazione alla scansione MRI; (x) grave claustrofobia, mal di schiena o altre condizioni che possono rendere difficile una scansione RM estesa o portare a movimenti eccessivi durante la scansione.

  • Ulteriori criteri di esclusione:
  • Partecipanti OCD:

    (i) pregressa allergia o reazione avversa alla fluoxetina o ad un altro SSRI, o altra controindicazione clinica alla farmacoterapia con fluoxetina; (ii) mancata risposta documentata a un precedente studio con fluoxetina di dose appropriata (≥40 mg/die) e durata (≥12 settimane).

(iii) Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono Coumadin o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani
Il gruppo di controllo sano sarà un campione di pari età di adulti sani non trattati che verranno reclutati e sottoposti a imaging una volta al basale e i dati verranno confrontati con quelli dei soggetti con disturbo ossessivo compulsivo al basale.
Sperimentale: Gruppo OCD
Il gruppo OCD comprenderà individui non medicati con sintomi OCD clinicamente significativi. I soggetti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati, in doppio cieco, per ricevere una farmacoterapia immediata o ritardata (entro 6 settimane come lead-in con placebo).
Dopo la valutazione di base, i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati a ricevere la monoterapia immediata con fluoxetina o la fluoxetina ritardata, dopo un lead-in con placebo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • fluoxetina, prozac
Dopo la valutazione di base, i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati a ricevere la monoterapia immediata con fluoxetina o la fluoxetina ritardata, dopo un lead-in con placebo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • fluoxetina, prozac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di gravità ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: 18 settimane
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS);72,73 -Questa è una lista di controllo somministrata dal medico - scala di gravità composta da 10 elementi, da nessuno a estremo. L'intervallo del punteggio di gravità totale è compreso tra 0 e 40. Questo sarà presentato come miglioramento percentuale nell'Y-BOCS come misura continua della risposta al trattamento, piuttosto che come misura di “risposta” artificialmente dicotomizzata, in tutte le analisi. Questa è la misura dell'esito principale del cambiamento nel trattamento e nelle scansioni dello studio.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dei tic
Lasso di tempo: 18 settimane
Per misurare la gravità dei tic verrà utilizzata la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). È uno strumento somministrato dal medico con un punteggio compreso tra 0 e 25-25 che rappresenta il più grave.
18 settimane
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: 18 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 elementi per valutare l'intensità della depressione.
18 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 18 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 Autovalutazione di 21 item su una scala Likert a 4 punti - da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
18 settimane
Preoccupazioni ossessivo-compulsive
Lasso di tempo: 18 settimane
Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS);84 20 domande, pone domande su 4 categorie di preoccupazioni ossessive-compulsive (ciascuna consiste di 5 elementi con punteggio su una scala Likert da 0-nessun sintomo a 4-sintomi estremi) nel mese precedente.
18 settimane
Ideazione magica
Lasso di tempo: 18 settimane
Magical Ideation Scale (MIS);86 scala vero/falso composta da 30 item, che valuta le credenze errate basate sul pensiero magico.
18 settimane
Fenomeni sensoriali
Lasso di tempo: 18 settimane
Scala dei fenomeni sensoriali dell'Università di San Paolo (USP-SPS);87
18 settimane
Esperienze e sensazioni "non proprio giuste" nel disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 18 settimane
Non solo il questionario sulle esperienze giuste rivisto (INC).88 19 domande: valuta 10 esperienze NJR; Scegli quello più recente; Identificare quanto tempo fa si è verificato; quindi completare le valutazioni a 7 dimensioni di quella NJRE: frequenza, intensità, angoscia immediata, angoscia ritardata, ruminazione, urgenza di rispondere e responsabilità di fare qualcosa per la NJRE, da 1 (assenza) a 7 (livello estremo/o nell'ultimo giorno) ).
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluoxetina - trattamento immediato

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