- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131829
Cambiamenti della rete cerebrale che accompagnano e prevedono le risposte alla farmacoterapia nel disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto intende reclutare 2 gruppi:
- I partecipanti di controllo sani abbinati verranno sottoposti a imaging con una fMRI al basale come gruppo di confronto senza trattamento; E
- un gruppo randomizzato, in doppio cieco di partecipanti OCD non medicati che verranno assegnati per iniziare il trattamento immediato o ritardato con placebo e che saranno sottoposti a fMRI al basale e nel corso del trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), fluoxetina.
Analisi basate su ipotesi e analisi esplorative saranno eseguite in parallelo.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:
- Identificazione della disconnettività neurale associata alla sintomatologia OCD.
- Caratterizzazione dei marcatori neurali della risposta clinica alla farmacoterapia con SSRI.
- Mappatura dei predittori neurali della risposta clinica alla farmacoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yale OCD Research Clinic
- Numero di telefono: 1-855-623-9253
- Email: ocd.research@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Kichuk, MPH
- Numero di telefono: 203-974-7534
- Email: stephen.kichuk@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Contatto:
- Stephen Kichuk, MPH
- Numero di telefono: 203-974-7534
- Email: stephen.kichuk@yale.edu
-
Contatto:
- OCD Research
- Numero di telefono: 1-855-623-9253
- Email: ocd.research@yale.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per tutti i gruppi includeranno: (i) saranno inclusi adulti, uomini e donne, in un rapporto 1:1; e si cercherà di reclutare sottogruppi razziali ed etnici. I gruppi saranno ulteriormente abbinati per età, manualità; e successivamente, in analisi, sullo stato di istruzione e sulla storia del tabagismo.
(ii) consenso informato firmato, approvato dallo Yale Human Investigations Committee; e (iii) capacità e disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio, comprese le valutazioni cliniche e le scansioni fMRI.
- Ulteriori criteri di inclusione:
Partecipanti OCD:
(i) una diagnosi DSM di disturbo ossessivo compulsivo, stabilita come descritto sopra; (ii) un Y-BOCS al basale di ≥16; (iii) nessun farmaco psicoattivo attuale, ad eccezione dell'uso occasionale di un farmaco PRN per il sonno; (iv) ricerca di trattamento e clinicamente appropriato per la farmacoterapia con fluoxetina; (v) per le donne in età fertile, non gravide o che intendono iniziare una gravidanza e disposte a utilizzare un controllo delle nascite affidabile nel corso dello studio, contraccettivo prescritto (contraccettivo orale, iniettabile o impianto) o un metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, cappuccio cervicale). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativi al basale dello studio e ad ogni appuntamento del giorno della scansione prima della scansione MRI.
Partecipanti sani al controllo:
(i) nessuna diagnosi DSM attuale (dall'intervista del medico confermata da SCID o MINI); (ii) nessuna storia familiare documentata o clinicamente sospetta in un parente di primo o secondo grado di disturbo ossessivo compulsivo, sindrome di Tourette, disturbo dell'accumulo, disturbo di dismorfismo corporeo o disturbo compulsivo dell'adescamento.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per tutti i gruppi includeranno:
(i) qualsiasi condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile (inclusa suicidalità attiva o altrimenti problematica) che potrebbe richiedere un trattamento urgente; (ii) qualsiasi disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi; (iii) uso di farmaci psicotropi nelle ultime 8 settimane, ad eccezione dell'uso occasionale di sonniferi o analgesici; (iv) uso di un sonnifero secondo necessità o analgesico prescritto entro 3 giorni dalla scansione; (v) qualsiasi storia di disturbo psicotico primario o di mania; (vi) qualsiasi prova dell'uso di sostanze nei test tossicologici delle urine; (vii) qualsiasi grave malattia neurologica o anamnesi di grave trauma cranico, inclusa commozione cerebrale con prolungata perdita di coscienza; (viii) gravidanza; (ix) qualsiasi metallo nel corpo o altra controindicazione alla scansione MRI; (x) grave claustrofobia, mal di schiena o altre condizioni che possono rendere difficile una scansione RM estesa o portare a movimenti eccessivi durante la scansione.
- Ulteriori criteri di esclusione:
Partecipanti OCD:
(i) pregressa allergia o reazione avversa alla fluoxetina o ad un altro SSRI, o altra controindicazione clinica alla farmacoterapia con fluoxetina; (ii) mancata risposta documentata a un precedente studio con fluoxetina di dose appropriata (≥40 mg/die) e durata (≥12 settimane).
(iii) Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono Coumadin o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli sani
Il gruppo di controllo sano sarà un campione di pari età di adulti sani non trattati che verranno reclutati e sottoposti a imaging una volta al basale e i dati verranno confrontati con quelli dei soggetti con disturbo ossessivo compulsivo al basale.
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Sperimentale: Gruppo OCD
Il gruppo OCD comprenderà individui non medicati con sintomi OCD clinicamente significativi.
I soggetti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati, in doppio cieco, per ricevere una farmacoterapia immediata o ritardata (entro 6 settimane come lead-in con placebo).
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Dopo la valutazione di base, i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati a ricevere la monoterapia immediata con fluoxetina o la fluoxetina ritardata, dopo un lead-in con placebo di 6 settimane.
Altri nomi:
Dopo la valutazione di base, i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati a ricevere la monoterapia immediata con fluoxetina o la fluoxetina ritardata, dopo un lead-in con placebo di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di gravità ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS);72,73 -Questa è una lista di controllo somministrata dal medico - scala di gravità composta da 10 elementi, da nessuno a estremo.
L'intervallo del punteggio di gravità totale è compreso tra 0 e 40.
Questo sarà presentato come miglioramento percentuale nell'Y-BOCS come misura continua della risposta al trattamento, piuttosto che come misura di “risposta” artificialmente dicotomizzata, in tutte le analisi.
Questa è la misura dell'esito principale del cambiamento nel trattamento e nelle scansioni dello studio.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità dei tic
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per misurare la gravità dei tic verrà utilizzata la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
È uno strumento somministrato dal medico con un punteggio compreso tra 0 e 25-25 che rappresenta il più grave.
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18 settimane
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Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: 18 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 elementi per valutare l'intensità della depressione.
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18 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 18 settimane
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Beck Anxiety Inventory (BAI);83 Autovalutazione di 21 item su una scala Likert a 4 punti - da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
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18 settimane
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Preoccupazioni ossessivo-compulsive
Lasso di tempo: 18 settimane
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Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS);84 20 domande, pone domande su 4 categorie di preoccupazioni ossessive-compulsive (ciascuna consiste di 5 elementi con punteggio su una scala Likert da 0-nessun sintomo a 4-sintomi estremi) nel mese precedente.
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18 settimane
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Ideazione magica
Lasso di tempo: 18 settimane
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Magical Ideation Scale (MIS);86 scala vero/falso composta da 30 item, che valuta le credenze errate basate sul pensiero magico.
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18 settimane
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Fenomeni sensoriali
Lasso di tempo: 18 settimane
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Scala dei fenomeni sensoriali dell'Università di San Paolo (USP-SPS);87
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18 settimane
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Esperienze e sensazioni "non proprio giuste" nel disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Non solo il questionario sulle esperienze giuste rivisto (INC).88
19 domande: valuta 10 esperienze NJR; Scegli quello più recente; Identificare quanto tempo fa si è verificato; quindi completare le valutazioni a 7 dimensioni di quella NJRE: frequenza, intensità, angoscia immediata, angoscia ritardata, ruminazione, urgenza di rispondere e responsabilità di fare qualcosa per la NJRE, da 1 (assenza) a 7 (livello estremo/o nell'ultimo giorno) ).
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K24MH121571-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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