Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sieci mózgowej towarzyszące i przewidujące reakcje na farmakoterapię w OCD

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Proponowane randomizowane, podwójnie ślepe badanie badawcze będzie wykorzystywać neuroobrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przy użyciu najnowocześniejszych protokołów pozyskiwania HCP i rurociągów analitycznych, aby zidentyfikować czynniki predykcyjne i korelaty odpowiedzi na zaakceptowane leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu rekrutację 2 grup:

  1. Dopasowani zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną obrazowani za pomocą jednego fMRI na początku badania jako grupa porównawcza bez leczenia; I
  2. randomizowana, podwójnie ślepa grupa nieleczonych uczestników OCD, którzy zostaną przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego placebo leczenia i którzy będą obrazowani za pomocą fMRI na początku leczenia i w trakcie leczenia selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), fluoksetyna.

Analizy oparte na hipotezach i analizy eksploracyjne będą prowadzone równolegle.

Niniejsze badanie będzie odnosić się do następujących celów szczegółowych:

  1. Identyfikacja rozłączenia neuronów związanego z objawami OCD.
  2. Charakterystyka neuronalnych markerów odpowiedzi klinicznej na farmakoterapię SSRI.
  3. Mapowanie neuronowych predyktorów odpowiedzi klinicznej na farmakoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla wszystkich grup będą obejmować: (i) Dorośli, mężczyźni i kobiety zostaną włączeni w stosunku 1:1; i zostaną podjęte wysiłki w celu rekrutacji podgrup rasowych i etnicznych. Grupy będą dalej dopasowywane pod względem wieku, ręczności; a później, w analizie, na temat statusu edukacyjnego i historii palenia.

(ii) podpisana świadoma zgoda, zatwierdzona przez Yale Human Investigations Committee; oraz (iii) zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych, w tym ocenach klinicznych i skanach fMRI.

  • Dodatkowe kryteria włączenia:
  • Uczestnicy OCD:

    (i) diagnoza DSM OCD ustalona jak opisano powyżej; (ii) wyjściowy Y-BOCS ≥16; (iii) brak aktualnych leków psychoaktywnych, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania leków PRN na sen; (iv) poszukiwanie leczenia i klinicznie właściwe dla farmakoterapii fluoksetyną; (v) dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie zamierzają zajść w ciążę i które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania, albo przepisany środek antykoncepcyjny (doustny środek antykoncepcyjny, środek do wstrzykiwania lub implant), albo jedną metodę mechaniczną (np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek naszyjkowy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i podczas każdego badania przed badaniem MRI.

  • Zdrowi uczestnicy kontroli:

    (i) brak aktualnej diagnozy DSM (wywiad kliniczny potwierdzony przez SCID lub MINI); (ii) brak udokumentowanej lub klinicznie podejrzewanej historii rodzinnej u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia OCD, zespołu Tourette'a, zbieractwa, dysmorfii ciała lub kompulsywnego zaburzenia pielęgnacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup będą obejmować:

    (i) jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny (w tym aktywne lub w inny sposób problematyczne próby samobójcze), który może wymagać pilnego leczenia; (ii) jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (iii) zażywanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania środka nasennego lub przeciwbólowego; (iv) stosowanie w razie potrzeby środka nasennego lub środka przeciwbólowego na receptę w ciągu 3 dni od badania; (v) jakakolwiek historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub manii; (vi) wszelkie dowody używania substancji w badaniu toksykologicznym moczu; (vii) jakąkolwiek poważną chorobę neurologiczną lub historię poważnego urazu głowy, w tym wstrząśnienie mózgu z przedłużającą się utratą przytomności; (viii) ciąża; (ix) jakikolwiek metal w ciele lub inne przeciwwskazania do badania MRI; (x) ciężka klaustrofobia, ból pleców lub inny stan, który może utrudniać rozszerzone badanie MR lub prowadzić do nadmiernego ruchu podczas badania.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia:
  • Uczestnicy OCD:

    (i) przebyta alergia lub reakcja niepożądana na fluoksetynę lub inny SSRI lub inne przeciwwskazania kliniczne do farmakoterapii fluoksetyną; (ii) udokumentowany brak odpowiedzi na wcześniejsze badanie fluoksetyny w odpowiedniej dawce (≥40 mg/dzień) i czasie trwania (≥12 tygodni).

(iii) Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrową grupą kontrolną będzie dobrana pod względem wieku próbka zdrowych osób dorosłych nieleczonych, które zostaną zrekrutowane i poddane obrazowaniu raz na początku badania, a dane zostaną porównane z danymi osób z OCD na początku badania.
Eksperymentalny: Grupa OCD
Grupa OCD będzie składać się z nieleczonych osób z klinicznie istotnymi objawami OCD. Pacjenci z OCD będą randomizowani, podwójnie zaślepieni, aby otrzymać natychmiastową lub opóźnioną (o 6 tygodni jako wprowadzenie placebo) farmakoterapię.
Po dokonaniu oceny wyjściowej osoby z OCD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej natychmiastową monoterapię fluoksetyną lub opóźnioną fluoksetynę, po 6-tygodniowym okresie wstępnym z placebo.
Inne nazwy:
  • fluoksetyna, prozac
Po dokonaniu oceny wyjściowej osoby z OCD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej natychmiastową monoterapię fluoksetyną lub opóźnioną fluoksetynę, po 6-tygodniowym okresie wstępnym z placebo.
Inne nazwy:
  • fluoksetyna, prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsesyjno-kompulsywna zmiana nasilenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS);72,73 – Jest to lista kontrolna, którą sporządza lekarz – 10-punktowa skala nasilenia, od żadnego do skrajnego. Całkowity zakres oceny nasilenia wynosi od 0 do 40. Zostanie to przedstawione jako procentowa poprawa w Y-BOCS jako ciągła miara odpowiedzi na leczenie, a nie sztucznie dychotomiczna miara „odpowiedzi” we wszystkich analizach. Jest to główna miara wyniku dotycząca zmian w obrębie badanego leczenia i skanów.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia tików
Ramy czasowe: 18 tygodni
Do pomiaru nasilenia tików stosowana będzie globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS). Jest to narzędzie stosowane przez klinicystę, a ocena od 0 do 25–25 jest najpoważniejsza.
18 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 18 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II);82 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji.
18 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 18 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI);83 21 pozycji samoocena w 4-punktowej skali Likerta – 0 (w ogóle nie) do 3 (poważnie).
18 tygodni
Obawy obsesyjno-kompulsywne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (DOCS);84 20 pytań, zadaje pytania dotyczące 4 kategorii obaw obsesyjno-kompulsyjnych (każda składa się z 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 – brak objawów do 4 – skrajne objawy) w ciągu poprzedniego miesiąca.
18 tygodni
Magiczna idea
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala Pomysłów Magicznych (MIS);86 30-punktowa skala prawda/fałsz, oceniająca błędne przekonania oparte na magicznym myśleniu.
18 tygodni
Zjawiska sensoryczne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala Zjawisk Sensorycznych Uniwersytetu w São Paulo (USP-SPS);87
18 tygodni
Doświadczenia i odczucia „nie w sam raz” w OCD
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmieniony kwestionariusz „Nie tylko właściwe doświadczenia” (INC).88 19 pytań: oceń 10 doświadczeń NJR; Wybierz najnowszy; Określ, jak dawno to miało miejsce; następnie uzupełnij 7-wymiarowe oceny tego NJRE: częstotliwość, intensywność, natychmiastowe cierpienie, opóźnione cierpienie, rozmyślanie, potrzeba reakcji i odpowiedzialność za zrobienie czegoś w związku z NJRE, od 1 (nieobecność) do 7 (skrajny poziom / lub w ciągu ostatniego dnia ).
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Fluoksetyna - leczenie natychmiastowe

3
Subskrybuj