- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131829
Zmiany sieci mózgowej towarzyszące i przewidujące reakcje na farmakoterapię w OCD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu rekrutację 2 grup:
- Dopasowani zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną obrazowani za pomocą jednego fMRI na początku badania jako grupa porównawcza bez leczenia; I
- randomizowana, podwójnie ślepa grupa nieleczonych uczestników OCD, którzy zostaną przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego placebo leczenia i którzy będą obrazowani za pomocą fMRI na początku leczenia i w trakcie leczenia selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), fluoksetyna.
Analizy oparte na hipotezach i analizy eksploracyjne będą prowadzone równolegle.
Niniejsze badanie będzie odnosić się do następujących celów szczegółowych:
- Identyfikacja rozłączenia neuronów związanego z objawami OCD.
- Charakterystyka neuronalnych markerów odpowiedzi klinicznej na farmakoterapię SSRI.
- Mapowanie neuronowych predyktorów odpowiedzi klinicznej na farmakoterapię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yale OCD Research Clinic
- Numer telefonu: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Kichuk, MPH
- Numer telefonu: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Kontakt:
- Stephen Kichuk, MPH
- Numer telefonu: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
-
Kontakt:
- OCD Research
- Numer telefonu: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla wszystkich grup będą obejmować: (i) Dorośli, mężczyźni i kobiety zostaną włączeni w stosunku 1:1; i zostaną podjęte wysiłki w celu rekrutacji podgrup rasowych i etnicznych. Grupy będą dalej dopasowywane pod względem wieku, ręczności; a później, w analizie, na temat statusu edukacyjnego i historii palenia.
(ii) podpisana świadoma zgoda, zatwierdzona przez Yale Human Investigations Committee; oraz (iii) zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych, w tym ocenach klinicznych i skanach fMRI.
- Dodatkowe kryteria włączenia:
Uczestnicy OCD:
(i) diagnoza DSM OCD ustalona jak opisano powyżej; (ii) wyjściowy Y-BOCS ≥16; (iii) brak aktualnych leków psychoaktywnych, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania leków PRN na sen; (iv) poszukiwanie leczenia i klinicznie właściwe dla farmakoterapii fluoksetyną; (v) dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie zamierzają zajść w ciążę i które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania, albo przepisany środek antykoncepcyjny (doustny środek antykoncepcyjny, środek do wstrzykiwania lub implant), albo jedną metodę mechaniczną (np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek naszyjkowy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i podczas każdego badania przed badaniem MRI.
Zdrowi uczestnicy kontroli:
(i) brak aktualnej diagnozy DSM (wywiad kliniczny potwierdzony przez SCID lub MINI); (ii) brak udokumentowanej lub klinicznie podejrzewanej historii rodzinnej u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia OCD, zespołu Tourette'a, zbieractwa, dysmorfii ciała lub kompulsywnego zaburzenia pielęgnacji.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup będą obejmować:
(i) jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny (w tym aktywne lub w inny sposób problematyczne próby samobójcze), który może wymagać pilnego leczenia; (ii) jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (iii) zażywanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania środka nasennego lub przeciwbólowego; (iv) stosowanie w razie potrzeby środka nasennego lub środka przeciwbólowego na receptę w ciągu 3 dni od badania; (v) jakakolwiek historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub manii; (vi) wszelkie dowody używania substancji w badaniu toksykologicznym moczu; (vii) jakąkolwiek poważną chorobę neurologiczną lub historię poważnego urazu głowy, w tym wstrząśnienie mózgu z przedłużającą się utratą przytomności; (viii) ciąża; (ix) jakikolwiek metal w ciele lub inne przeciwwskazania do badania MRI; (x) ciężka klaustrofobia, ból pleców lub inny stan, który może utrudniać rozszerzone badanie MR lub prowadzić do nadmiernego ruchu podczas badania.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy OCD:
(i) przebyta alergia lub reakcja niepożądana na fluoksetynę lub inny SSRI lub inne przeciwwskazania kliniczne do farmakoterapii fluoksetyną; (ii) udokumentowany brak odpowiedzi na wcześniejsze badanie fluoksetyny w odpowiedniej dawce (≥40 mg/dzień) i czasie trwania (≥12 tygodni).
(iii) Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrową grupą kontrolną będzie dobrana pod względem wieku próbka zdrowych osób dorosłych nieleczonych, które zostaną zrekrutowane i poddane obrazowaniu raz na początku badania, a dane zostaną porównane z danymi osób z OCD na początku badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa OCD
Grupa OCD będzie składać się z nieleczonych osób z klinicznie istotnymi objawami OCD.
Pacjenci z OCD będą randomizowani, podwójnie zaślepieni, aby otrzymać natychmiastową lub opóźnioną (o 6 tygodni jako wprowadzenie placebo) farmakoterapię.
|
Po dokonaniu oceny wyjściowej osoby z OCD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej natychmiastową monoterapię fluoksetyną lub opóźnioną fluoksetynę, po 6-tygodniowym okresie wstępnym z placebo.
Inne nazwy:
Po dokonaniu oceny wyjściowej osoby z OCD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej natychmiastową monoterapię fluoksetyną lub opóźnioną fluoksetynę, po 6-tygodniowym okresie wstępnym z placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obsesyjno-kompulsywna zmiana nasilenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS);72,73 – Jest to lista kontrolna, którą sporządza lekarz – 10-punktowa skala nasilenia, od żadnego do skrajnego.
Całkowity zakres oceny nasilenia wynosi od 0 do 40.
Zostanie to przedstawione jako procentowa poprawa w Y-BOCS jako ciągła miara odpowiedzi na leczenie, a nie sztucznie dychotomiczna miara „odpowiedzi” we wszystkich analizach.
Jest to główna miara wyniku dotycząca zmian w obrębie badanego leczenia i skanów.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia tików
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Do pomiaru nasilenia tików stosowana będzie globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS).
Jest to narzędzie stosowane przez klinicystę, a ocena od 0 do 25–25 jest najpoważniejsza.
|
18 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II);82 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji.
|
18 tygodni
|
Lęk
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI);83 21 pozycji samoocena w 4-punktowej skali Likerta – 0 (w ogóle nie) do 3 (poważnie).
|
18 tygodni
|
Obawy obsesyjno-kompulsywne
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (DOCS);84 20 pytań, zadaje pytania dotyczące 4 kategorii obaw obsesyjno-kompulsyjnych (każda składa się z 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 – brak objawów do 4 – skrajne objawy) w ciągu poprzedniego miesiąca.
|
18 tygodni
|
Magiczna idea
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Skala Pomysłów Magicznych (MIS);86 30-punktowa skala prawda/fałsz, oceniająca błędne przekonania oparte na magicznym myśleniu.
|
18 tygodni
|
Zjawiska sensoryczne
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Skala Zjawisk Sensorycznych Uniwersytetu w São Paulo (USP-SPS);87
|
18 tygodni
|
Doświadczenia i odczucia „nie w sam raz” w OCD
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmieniony kwestionariusz „Nie tylko właściwe doświadczenia” (INC).88
19 pytań: oceń 10 doświadczeń NJR; Wybierz najnowszy; Określ, jak dawno to miało miejsce; następnie uzupełnij 7-wymiarowe oceny tego NJRE: częstotliwość, intensywność, natychmiastowe cierpienie, opóźnione cierpienie, rozmyślanie, potrzeba reakcji i odpowiedzialność za zrobienie czegoś w związku z NJRE, od 1 (nieobecność) do 7 (skrajny poziom / lub w ciągu ostatniego dnia ).
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K24MH121571-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Fluoksetyna - leczenie natychmiastowe
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone